EMA 建议：限制育龄期女性使用丙戊酸盐

EMA 建议：限制育龄期女性使用丙戊酸盐

                                                                                                               2014-10-22 09:47来源：丁香园作者：restsli

     欧洲药品管理局（EMA）药物安全和风险评估委员会建议，加强对丙戊酸盐的使用管理，限制育龄期女性使用丙戊酸盐。

    这是由于，孕期丙戊酸盐暴露会导致胎儿畸形和发育问题。

    委员会建议，除了对治疗无效或不耐受，丙戊酸盐不应用于治疗患有癫痫或双相障碍的怀孕或即将怀孕女性。

     对于那些丙戊酸盐是唯一治疗选择的女性来说，应当进行有效的避孕措施。如果有经验丰富的医师善于处理这种情况，可根据实际情况，在医师的指导和监督下进行妊娠准备。此外，这种情况同样也适用于预防偏头痛。

     EMA 还建议，临床医师在向这些人群开具丙戊酸盐处方时，应告知有关药物的全部信息，确保患者理解药物的潜在风险，在取得患者的知情同意后，方可进行相关治疗。

以上建议基于孕期丙戊酸盐暴露效应的一项系统评估，在这项系统评估中，EMA 委员会不仅咨询了涉及的患者和家庭，还咨询了相关的专家和专科医生。

    发育障碍

    最近的研究表明，孕期丙戊酸盐暴露的学龄前儿童发育问题患病风险高达 30%-40%，包括：步行和语言延迟、记忆障碍、讲话和表达困难和智力水平低下。

    此外，有数据显示，子宫内丙戊酸盐暴露的儿童在出生时，畸形的风险约为 11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般儿童中的患病风险仅为 2%-3%；并且，这些儿童患多动症的风险也较大。当前数据也表明，孕期丙戊酸盐暴露的儿童患孤独症谱系障碍和孤独症的风险为一般儿童的 3 倍和 5 倍。

    委员会建议，应当向欧盟的卫生保健人员和接受丙戊酸盐治疗的患者提供有关这种药物的教育资料，以告知他们这种药物的相关风险。临床医师也应当定期评估正在接受治疗的青春期或计划妊娠女性。

    目前，这些建议已经提交至人类互认可程序和分散程序协调组，等待最终裁定。与此同时，对正在服用丙戊酸盐、对治疗有任何疑问的女性，应及时咨询医师。

    迫不得已

    在这一研究领域卓有建树的斯坦福大学医学院博士 Kimford J. Meador 说，如果采纳这些建议，将会减少子宫内丙戊酸盐暴露的儿童数量。鉴于丙戊酸盐暴露的多种畸形和胎儿发育问题风险，以及大约一半的怀孕不属于计划怀孕，丙戊酸盐对于大多数育龄期女性来说，是一个迫不得已的选择。

    “我们支持这一建议，丙戊酸钠不应该作为治疗育龄女性癫痫的一线治疗方法。并且，女性在妊娠期间也需要被告知药物的潜在风险。我们一直致力于育龄期癫痫女性接受孕前咨询的活动，同时也提供了一些资源，以确保她们意识到癫痫药物的潜在风险。”英国宣传组织 Epilepsy Action 的公共关系和竞选经理 Stacey Rennard 评论。

    尽管其他的癫痫药物也有效，但是对于已怀孕或计划妊娠的女性来说，最低剂量的丙戊酸钠仍是最佳选择。这可能是因为这些替代药物并不能控制癫痫症状，副作用过大，或是难以控制的癫痫发作风险远高于丙戊酸钠带来的危害。

    在这种情况下，衡量利益后，患者和医师可能会得出结论，丙戊酸钠对他们来说是最安全的选择。如果采纳这些建议，应当确保患者意识到丙戊酸钠的潜在风险，并与医师制定最佳治疗方案。

信源地址：http://www.medscape.com/viewarticle/833193

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丙戊酸fda妊娠分级好像是D级