欧盟限制溴隐亭在抑制产后泌乳中的应用

2014年8月21日，欧洲药品管理局（EMA）发布信息称，人用药品互认和非集中审批程序协调组（CMDh）已经认可溴隐亭不能常规用于预防或抑制分娩后泌乳，只能在有迫不得已需要终止泌乳的情况下使用（剂量在2.5mg以内），例如对于在分娩期丧子的女性，或因HIV感染而不能哺乳的母亲。溴隐亭还禁止用于有较高严重不良反应风险的女性，包括存在各种血压增高疾病的女性、患有或曾经患有心脏或严重精神疾病的女性。

由于各种原因，如死产、母亲HIV感染或者个人选择等，女性在分娩之后并不都进行母乳喂养。尽管乳汁产生可最终停止，但是女性在此期间会出现乳房肿胀、乳汁渗漏、不适和疼痛。溴隐亭是一种多巴胺受体激动剂，可预防催乳激素的分泌，进而预防或抑制乳汁的产生。溴隐亭也可用于治疗其他疾病，比如高泌乳素血症和帕金森氏病。

CMDh的结论是依据EMA的药物警戒风险评估委员会（PRAC）对有关溴隐亭在控制分娩后泌乳方面的安全性和有效性数据的审查结果得出的。因为在法国观察到罕见、严重甚至致命的不良反应报告增多，尤其是心血管系统不良反应（如心脏病发作和中风）、神经系统不良反应（如癫痫）和精神紊乱（如幻觉和躁狂发作）。由于泌乳是一个自然过程，如果不对婴儿进行哺乳则该过程将最终终止，并且有其他处理措施也可供采用，因此法国国家医药保健品安全署（ANSM）提请EMA对该药物进行审查，评估其受益和风险。

含溴隐亭药物在欧盟通过国家审批程序上市，并被许可用于多种适应症，可凭处方购买。剂型包括口服片剂和胶囊剂。

EMA给患者的建议：

l 许多欧盟国家允许女性服用含有溴隐亭的药物来预防或终止分娩后乳汁的产生。由于可能出现严重不良反应，因此建议这些药物不应用于常规预防或终止乳汁的产生。

l 仅当存在医学原因必须使用时才将其用于终止泌乳，例如在分娩期丧子或患有HIV感染性疾病（避免病毒经母乳传播）。

l 当分娩后出现乳房疼痛或肿胀，可以通过诸如乳房支持（breast support）或冰敷、必要时使用止痛药等措施处理，不要使用溴隐亭来缓解该类症状。

l 对于存在较高不良反应风险的女性，如存在血压增高性疾病、严重精神疾病史的女性，则不应当服用溴隐亭。

l 服用该药物的女性（尤其是服药的第一天），应当对血压进行监测，以便检测血压升高的早期体征并终止用药。

l 出现胸痛或异常严重头痛的病人应当立即咨询医生。

EMA给医疗保健人员的建议：

在处方溴隐亭用于预防或抑制泌乳时，应当采取以下建议（其中一些已经包括在产品信息中）：

l 对于具备适应症的女性，如分娩中丧子、新生儿死亡或母亲HIV感染等情况下需要终止泌乳，溴隐亭应以最大剂量2.5 mg给予。5或10 mg规格的产品不适用于这类用途。

l 溴隐亭不应常规用于抑制泌乳，也不应用于分娩后疼痛和肿胀的症状治疗，这些症状均可采用非药物干预或使用镇痛药治疗得到缓解。

l 对于存在难治性高血压、妊娠高血压病症（包括子痫、先兆子痫或妊娠高血压综合征）、产后和产褥期高血压、冠状动脉疾病或其他严重的心血管疾病史，或严重精神疾病史的患者，禁止使用溴隐亭。

l 应当对血压进行密切监测，尤其是治疗的第一天。如果出现高血压、提示性胸痛、重度进行性或不间断的头痛（伴或不伴视觉障碍）或者中枢神经系统毒性的迹象，则应当终止治疗并立即对病人进行评价。

l PRAC的建议是根据对口服溴隐亭用于预防和抑制泌乳的安全性和有效性的证据审查而得出。

l 上市前临床试验和已发表的文献证据提示，溴隐亭在预防和抑制泌乳方面是有效的。然而现有的数据不能得出有关溴隐亭在乳腺炎、乳房肿胀和疼痛性乳房肿胀方面疗效的结论。

信源：药物警戒快讯  2014年9月28日  第9期（总第137期）http://www.cdr.gov.cn/jjkx_258/y ... t20141010_7827.html

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