胰岛素类似物降低严重低血糖发生率

研究人员报告，容易出现问题的糖尿病患者得益于使用胰岛素类似物

背景资料

已开发出各种胰岛素类似物，以降低需要接受基于胰岛素的治疗的糖尿病患者出现低血糖的风险，但这些类似物对 1 型糖尿病患者并发复发性严重低血糖的此终点影响尚未知。 我们比较了在用胰岛素类似物或人类胰岛素治疗期间这类患者出现严重低血糖发作的发生率。

方法

在丹麦七个医学中心进行的这项研究人员发起的前瞻性、随机分配、开放标签、设盲终点交叉试验中，我们招募了在之前一年报告过两次或更多次严重低血糖发作的 1 型糖尿病（被确诊 >5 年）患者（年龄 ≥18 岁）。 使用计算机生成的研究站点特定随机分配列表，将患者随机分配（1：1）至四个组，按平衡交叉设计分别使用胰岛素类似物（诺和平 [detemir] 及诺和锐 [aspart]）或人类胰岛素（人类中性鱼精蛋白锌胰岛素和人类普通胰岛素）进行基础餐时疗法 (basal-bolus therapy) 治疗。 规定了 1 年加 1 年的治疗期限，其包括两次分别为期 3 个月的导入期，每个导入期后各有 9 个月的维持期。 主要终点是在维持期间按意向治疗分析报告的经过验证的严重低血糖发作（定义为需要他人的治疗协助）次数。 此项研究已在 ClinicalTrials.gov 上注册，编号为 NCT00346996。

研究结果

在 2007 年 5 月 9 日至 2009 年 10 月 30 日期间，随机分配了 159 名患者。 18 名患者在首次导入期间中止治疗，意向治疗人群中留下了 141 名患者。 在用人类胰岛素治疗期间报告了 136 例严重低血糖发作，在胰岛素类似物治疗期间报告了 105 例发作，因此胰岛素类似物治疗组的绝对发生率降低为 0·51 次发作 (95% CI 0·19—0·84) 每名患者-年。 这一结果对应的相对发生率降低为 29% (95% CI 11—48; p=0·010)。

解读

与用人类胰岛素治疗相对比，使用诺和平及诺和锐胰岛素治疗 1 型糖尿病且有复发性严重低血糖的患者，其严重低血糖发作的发生率有临床意义的显著下降。 应向有最大几率从改进了的胰岛素疗法受益的患者提供胰岛素类似物治疗，并应将这些患者纳入未来的新型胰岛素试验。

参考材料
Pedersen-Bjergaard U, Kristensen PL, Beck-Nielsen H, et al. Effect of insulin analogues on risk of severe hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes prone to recurrent severe hypoglycaemia (HypoAna trial): a prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint crossover trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014;2:553-61.

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