执业西药师考试历年真题—药事管理与法规(配伍选择题1)
一、配伍选择题：是一组试题(二到五个)共用一组A、B、C、D、E五个备选答案，选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只须为每道试题选出一个最佳答案。 （1～2题共用备选答案） A．医疗机构配制的制剂 B．医疗机构购进的国产药品 C．医疗机构购进的进口药品 D．常用药品和急救药品 E．医疗机构向患者提供的药品 第 1 题 不得发布广告的是（2003年考试真题） 第 2 题 应当与诊疗范围相适应并凭医师处方调配的是（2003年考试真题） 【正确答案】：1．A；2．E 【解题思路】：本组题考查要点是医疗机构的药剂管理。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十四条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告；第二十七条规定，医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。 （3～5题共用备选答案） A．3年 B．5年 C．不超过5年 D．7年 E．10年 第 3 题 《医药产品注册证》的有效期为（2003年考试真题） 第 4 题 《进口药品注册证》的有效期为（2003年考试真题） 第 5 题 对药品生产企业的新药品种设立的监测期为（2003年考试真题） 【正确答案】：3．B；4．B；5．C 【解题思路】：本组题考查要点是《医药产品注册证》、《进口药品注册证》的有效期和新药品种监测期。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十二条规定，国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年；第三十四条规定，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。 （6～7题共用备选答案） A．处三年以上，十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 B．处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金 C．处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 D．七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 E．十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产 第 6 题 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械对人体健康造成后果特别严重的是（2009年考试真题） 第 7 题 以暴力、威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行职务的是（2009年考试真题） 【正确答案】：6．C；7．B 【解题思路】：本组题考查要点是生产、销售伪劣商品罪和扰乱公共秩序罪。《中华人民共和国刑法》第一百四十五条规定，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。第二百七十七条规定，以暴力、威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行职务的，处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金。 （8～9题共用备选答案） A．处拘役或者管制 B．处三年以下有期徒刑 C．处七年以上有期徒刑，并处罚金 D．处十五年有期徒刑或无期徒刑 E．处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金 第 8 题 根据《中华人民共和国刑法》，某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成批号产品出厂销售，直至案发，虽未发现对人体造成严重危害，但销售金额已达130万元，追究刑事责任时应（2008年考试真题） 第 9 题 根据《中华人民共和国刑法》，某个体诊所无《医疗机构制剂许可证》，擅自用中药黄芪、黄连等生产胃康冲剂，幸未发现对人体造成严重危害，销售金额为75000元，追究刑事责任时可（2008年考试真题） 【正确答案】：8．C；9．E 【解题思路】：本组题考查要点是生产、销售伪劣商品罪。《中华人民共和国刑法》第一百四十条规定，生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。所以，销售金额已达一百三十万元时，应处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。销售金额为七万五千元时，应处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。 （10～11题共用备选答案） A．三年以下有期徒刑，并处罚金 B．三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C．十年以上有期徒刑 D．十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产 E．十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑 第 10 题 《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处以（2010、2009、2007年考试真题） 第 11 题 《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售劣药，后果特别严重的，处以（2010、2007年考试真题） 【正确答案】：10．B；11．D 【解题思路】：本组题考查要点是生产、销售劣药罪。《中华人民共和国刑法》第一百四十二条规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 （12～13题共用备选答案） A．处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处以罚金或没收财产 B．处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处以罚金或没收财产 C．处七年以下有期徒刑，并处以罚金 D．处三年以上十年以下有期徒刑，并处以罚金 E．处五年以下有期徒刑，并处以罚金 第 12 题 《中华人民共和国刑法》规定，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的(2005年考试真题) 第 13 题 《中华人民共和国刑法》规定，销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的（2005年考试真题） 【正确答案】：12．E；13．E 【解题思路】：本组题考查要点是生产、销售伪劣商品罪。生产、销售伪劣商品罪。《中华人民共和国刑法》第一百四十五条规定，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。第二百七十七条规定，以暴力、威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行职务的，处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金。 （14～15题共用备选答案） A．足以严重危害人体健康 B．严重危害人体健康 C．对人体健康造成特别严重危害 D．对人体健康造成严重危害 E．对人体健康造成特别重大损失 第 14 题 生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤的，应认定为（2005年考试真题） 第 15 题 生产、销售的假药，没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的，应认定为（2005年考试真题） 【正确答案】：14．D；15．A （16～18题共用备选答案） A．医疗机构配制的制剂 B．处方药 C．甲类非处方药 D．保健食品 E．麻醉药品 第 16 题 只能凭专用处方开具的是（2007年考试真题） 第 17 题 凭医师处方只能在本医疗机构使用的是（2007年考试真题） 第 18 题 凭医师处方才能在零售药店购买的是（2007年考试真题） 【正确答案】：16．E；17．A；18．B 【解题思路】：本组题考查要点是药品的开具、使用和购买条件。《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十条规定，执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品；《中华人民共和国药品管理法》第二十五条规定，医疗机构配制的制剂按照规定进行质量检验后合格的，凭医师处方只能在本医疗机构使用；《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条规定，处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品；非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
（19～20题共用备选答案） A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年 第 19 题 依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，麻醉药品处方至少保存（2007、2006年考试真题） 第 20 题 依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于（2007年考试真题） 【正确答案】：19．C；20．E 【解题思路】：本组题考查要点是麻醉药品处方和麻醉药品专用账册的保存期限。《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十一条规定，医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年；第四十八条规定，储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 （21～24题共用备选答案） A．县级药品监督管理部门 B．设区的市级药品监督管理部门 C．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D．国务院药品监督管理部门 E．国务院卫生行政部门 第 21 题 《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是（2006年考试真题） 第 22 题 《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是（2006年考试真题） 第 23 题 《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是（2006年考试真题） 第 24 题 《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在调剂后2日内分别报备案的部门是（2006年考试真题） 【正确答案】：21．D；22．D；23．C；24．C 【解题思路】：本组题考查要点是全国性、区域性批发企业的审批部门。《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条第一款规定，跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（简称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（简称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。第二十六条规定，区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后二日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 （25～26题共用备选答案） A．麻醉药品 B．第一类精神药品 C．第二类精神药品 D．易制毒化学品 E．医疗用毒性药品 第 25 题 吗啡阿托品注射液属于（2010年考试真题） 第 26 题 γ-羟丁酸属于（2010年考试真题） 【正确答案】：25．A；26．B 【解题思路】：本组题考查要点是麻醉药品和精神药品的品种。吗啡阿托品注射液属于麻醉药品；Y-羟丁酸属于第一类精神药品。 （27～30题共用备选答案） A．哌唑嗪 B．布桂嗪 C．氯胺酮 D．麦角酸 E．氨酚氢可酮片 第 27 题 属于第一类精神药品的是（2008、2007年考试真题） 第 28 题 属于第二类精神药品的是(2008、2007年考试真题) 第 29 题 属于易制毒化学品的是（2008年考试真题） 第 30 题 属于麻醉药品的是（2008、2007年考试真题） 【正确答案】：27．C；28．E；29．D；30．B 【解题思路】：本组题考查要点是我国生产及使用的第一类、第二类精神药品的品种、药品类易制毒化学品的品种、我国生产及使用的麻醉药品的品种。五个选项中，只有选项C的氯胺酮属于第一类精神药品。第一类精神药品有：布苯丙胺、卡西酮、二乙基色胺、二甲氧基安非他明、（1，2-二甲基庚基）羟基四氢甲基二苯吡喃、二甲基色胺、二甲氧基乙基安非他明、乙环利定、乙色胺、麦角二乙胺、二亚甲基双氧安非他明、麦司卡林、甲卡西酮、甲米雷司、甲羟芬胺、乙芬胺、羟芬胺、六氢大麻酚、副甲氧基安非他明、赛洛新、赛洛西宾、咯环利定、二甲氧基甲苯异丙胺、替苯丙胺、替诺环定、四氢大麻酚（包括其同分异构物及其立体化学变体）、三甲氧基安非他明、4一甲基硫基安非他明、苯丙胺、安非拉酮、安咪奈丁、2，5-二甲氧基4-溴苯乙胺，丁丙诺啡，右苯丙胺，二甲基安非他明，芬乙茶碱，y-羟丁酸，氯胺酮，左苯丙胺，左甲苯丙胺，马吲哚，甲氯喹酮，去氧麻黄碱，去氧麻黄碱外消旋体，甲喹酮，哌醋甲酯，莫达非尼，苯环利定，芬美曲秦，司可巴比妥，δ-9-四氢大麻酚及其立体化学变体，三唑仑，齐培丙醇。五个选项中，只有选项E的氨酚氢可酮片属于第二类精神药品。列入精神药品第二类品种目录的药品有：异戊巴比妥、布他比妥、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、去甲伪麻黄碱、环己巴比妥、地佐辛及其注射剂、右旋芬氟拉明、芬氟拉明、氟硝西泮、格鲁米特、呋芬雷司、喷他佐辛、戊巴比妥、丙己君、阿洛巴比妥、阿普唑仑、阿米雷司、巴比妥、苄非他明、溴西泮、溴替唑仑、丁巴比妥、卡马西泮、氯氮、氯巴占、氯硝西泮、氯拉酸、氯噻西泮、氯唑仑、地洛西泮、地西泮、艾司唑仑、乙氯维诺、炔己蚁胺、氯氟乙酯、乙非他明、芬坎法明、芬普雷司、氟地西泮、氟西泮、哈拉西泮、卤沙唑仑、凯他唑仑、利非他明、氯普唑仑、劳拉西泮、氯甲西泮、美达西泮、美芬雷司、甲丙氨酯、美索卡、甲苯巴比妥、甲乙哌酮、咪达唑仑、纳布啡及其注射剂、尼美西泮、硝西泮、去甲西泮、奥沙西泮、奥沙唑仑、氨酚氢可酮片、匹莫林、苯甲曲秦、苯巴比妥、芬特明、匹那西泮、哌苯甲醇、普拉西泮、吡咯戊酮、仲丁比妥、替马西泮、四氢西泮、曲马多、乙烯比妥、唑吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片。五个选项中，只有选项D的麦角酸属于易制毒化学品。列入易制毒化学品品种目录的药品有：①第一类：1-苯基-2-丙酮、3，4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮、胡椒醛、黄樟素、黄樟油、异黄樟素、N乙酰邻氨基苯酸、邻氨基苯甲酸、麦角酸、麦角胺、麦角新碱、麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质；②第二类：苯乙酸、醋酸酐、三氯甲烷、乙醚、哌啶；③第三类：甲苯、丙酮、甲基乙基酮、高锰酸钾、硫酸、盐酸。五个选项中，只有选项B的布桂嗪属于麻醉药品。 （31～33题共用备选答案） A．司可巴比妥 B．异戊巴比妥 C．麦角胺 D．士的宁 E．可卡因 第 31 题 按麻醉药品管理的是（2006年考试真题） 第 32 题 按第一类精神药品管理的是（2006年考试真题） 第 33 题 按第二类精神药品管理的是（2006年考试真题） 【正确答案】：31．E；32．A；33．B 【解题思路】：本组题考查要点是我国生产及使用的麻醉药品、第一类、第二类精神药品的品种。五个选项中，选项E的可卡因属于麻醉药品，按麻醉药品管理。 （34～36题共用备选答案） A．药品零售企业 B．疫苗批发企业 C．县级疾病预防控制机构 D．设区的市级以上疾病预防控制机构 E．国家疾病预防控制机构 第 34 题 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是（2008年考试真题） 第 35 题 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，不得从事疫苗经营活动的是（2008年考试真题） 第 36 题 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗的是(2008年考试真题) 【正确答案】：34．B；35．A；36．B 【解题思路】：本组题考查要点是疫苗流通。《疫苗流通和预防接种管理条例》第十三条规定，疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。第十条规定，药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。第十五条规定，疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。 （37～39题共用备选答案） A．依法移交卫生行政部门 B．组织接种单位销毁 C．依法查封、扣押 D．采取应急处置措施 E．立即停止销售 第 37 题 依照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定，接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应（2007年考试真题） 第 38 题 依照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定，接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应（2007年考试真题） 第 39 题 依照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定，提交质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应（2007年考试真题） 【正确答案】：37．C；38．D；39．E 【解题思路】：本组题考查要点是发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施。《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十九条第二款规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。 （40～41题共用备选答案） A．执业药师 B．药师及主管药师、主任药师 C．医院药剂师 D．临床药师 E．从业药师 第 40 题 我国对药学技术人员实行注册制度是（2006年考试真题） 第 41 题 我国对药学技术人员实行药学专业技术职称制度是（2006年考试宾题） 【正确答案】：40．A；41．B 【解题思路】：本组题考查要点是对药学技术人员实行的制度。《执业药师资格制度暂行规定》第十一条规定，执业药师资格实行注册制度；我国对药师及主管药师、主任药师等药学技术人员实行药学专业技术职称制度。 （42～44题共用备选答案） A．国家药品监督管理部门 B．国家人事部 C．国家药品监督管理部门和人事部 D．省级药品监督管理部门 E．省级人事部门 第 42 题 执业药师资格注册管理机构是（2004年考试真题） 第 43 题 执业药师资格注册机构是（2004年考试真题） 第 44 题 执业药师资格考试机构是（2004年考试真题） 【正确答案】：42．A；43．D；44．C 【解题思路】：本组题考查要点是执业药师的注册和考试机构。《执业药师资格制度暂行规定》第十一条规定，国家药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为注册机构；第八条规定，人事部负责组织审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准：所以，国家药品监督管理部门和人事部为执业药师资格考试机构。 （45～47题共用备选答案） A．执业药师应履行的职责 B．对执业药师继续教育的要求 C．执业药师应遵守的基本准则 D．执业药师注册的规定 E．执业药师再注册的规定 第 45 题 按照《执业药师资格制度暂行规定》，掌握最新医药信息，保持较高的专业水平（2003年考试真题） 第 46 题 按照《执业药师资格制度暂行规定》，须提供参加继续教育的证明的是（2003年考试真题） 第 47 题 按照《执业药师资格制度暂行规定》，对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是（2003年考试真题） 【正确答案】：45．B；46．E；47．A 【解题思路】：本组题考查要点是《执业药师资格制度暂行规定》的有关规定。《执业药师资格制度暂行规定》第二十二条规定，执业药师需努力钻研业务，不断更新知识，掌握最新医药信息，保持较高的专业水平。此条体现了对执业药师继续教育的要求；第十六条规定，执业药师进行再次注册时，除须符合第十三条的规定外，还须有参加继续教育的证明。此条体现了执业药师再注册的规定；第十九条规定，执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。此条体现了执业药师应履行的职责。 （48～49题共用备选答案） A．国家药品监督管理部门 B．国家药典委员会 C．国家劳动保障行政部门 D．省级人民政府药品监督管理部门 E．省级卫生行政管理部门 第 48 题 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，负责非处方药目录审批的部门是(2008年考试真题) 第 49 题 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药的标签和说明书的批准部门是（2008年考试真题） 【正确答案】：48．A；49．A 【解题思路】：本组题考查要点是非处方药目录的审批部门、非处方药标签和说明书的批准部门。《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第四条规定，国家食品药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作；第六条规定，非处方药的标签和说明书必须经国家食品药品监督管理局批准。 （50～51题共用备选答案） A．国家药典委员会 B．国务院药品监督管理部门 C．国务院卫生行政部门 D．省级药品监督管理部门 E．省级卫生行政部门 第 50 题 负责非处方药目录遴选的部门是（2010、2007年考试真题） 第 51 题 负责非处方药目录发布的部门是（2007年考试真题） 【正确答案】：50．B；51．B 【解题思路】：本组题考查要点是非处方药目录的遴选和发布部门。《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第四条规定，国家食品药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 （52～53题共用备选答案） A．红色 B．绿色 C．黄色 D．白色 E．黑色 第 52 题( )可用作甲类非处方药药品的标识。（2010年考试真题） 第 53 题( )可用作乙类非处方药药品的标识。(2010年考试真题) 【正确答案】：52．A；53．B 【解题思路】：本组题考查要点是甲、乙类非处方药的颜色。非处方药专有标识图案的颜色。《非处方药专有标识管理规定（暂行）》第五条规定，非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。 （54～55题共用备选答案） A．药品标签、使用说明书 B．药品标签、使用说明书、内包装、外包装 C．药品标签和内包装、中包装 D．药品使用说明书和大包装 E．药品使用说明书和外包装 第 54 题 依据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，可以单色印刷非处方专有标识的是（2004年考试真题） 第 55 题 依据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求印刷非处方专有标识的是（2004年考试真题） 【正确答案】：54．D；55．C 【解题思路】：本组题考查要点是非处方药专有标识的印制。《非处方药专有标识管理规定（暂行）》第六条规定，使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家食品药品监督管理局公布的色标要求印刷。 （56～57题共用备选答案） A．甲类非处方药 B．乙类非处方药 C．在药品分类管理中目前实行双轨制的药品 D．药品生产企业使用的指南性标志 E．刊登药品广告时使用的指南性标志 第 56 题 非处方药绿色专有标识图案用于（2003年考试真题） 第 57 题 非处方药红色专有标识图案用于（2003年考试真题） 【正确答案】：56．B；57．A 【解题思路】：本组题考查要点是非处方药专有标识图案的颜色。非处方药专有标识图案的颜色。《非处方药专有标识管理规定（暂行）》第五条规定，非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。 （58～61题共用备选答案） A．分柜摆放销售方式 B．有奖销售方式 C．开架自选销售方式 D．附赠药品销售方式 E．凭执业医师处方销售方式 第 58 题 药品零售药店对处方药和非处方药应采用（2010、2008年考试真题） 第 59 题 药品零售药店对甲类非处方药可采用（2010、2008年考试真题） 第 60 题 药品零售药店对乙类非处方药可采用（2010、2008年考试真题） 第 61 题 药品零售药店对处方药应采用（2010、2008年考试真题） 【正确答案】：58．A；59．C；60．C；61．E 【解题思路】：本组题考查要点是零售药店的处方药、非处方药的摆放要求与处方药、非处方药不得采用的销售方式。《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第十三条规定，药品零售药店的处方药和非处方药应当分柜摆放。第十一条规定，处方药不得采用开架自选销售方式。同时，第十二条又规定，甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用。所以，药品零售药店对甲类和乙类非处方药均可采用开架自选销售方式。第十条规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。 （62～65题共用备选答案） A．乙类非处方药 B．甲类非处方药 C．处方药、非处方药 D．非处方药 E．处方药 第 62 题 依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，不得有奖销售的药品是（2007年考试真题） 第 63 题 依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，执业药师应当向患者提供选购指导的药品是（2007年考试真题） 第 64 题 依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，取得准销标志的普通商业零售企业可以销售的药品是（2007年考试真题） 第 65 题 依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，不得开架自选销售的药品是（2007年考试真题） 【正确答案】：62．C；63．D；64．A；65．E 【解题思路】：本组题考查要点是药店零售的药品管理。《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第十四条规定，处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。第十二条第二款规定，甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。第十九条规定，在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的颁发乙类非处方药准销标志。所以，取得准销标志的普通商业零售企业可以销售乙类非处方药。第十一条规定，处方药不得采用开架自选销售方式。 （66～67题共用备选答案） A．处方药 B．非处方药 C．乙类非处方药 D．甲类非处方药 E．传统药 第 66 题 警示语为凭医师处方销售购买和使用的药品是（2010、2006年考试真题） 第 67 题 警示语为请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用的药品是（2010、2006年考试真题） 【正确答案】：66．A；67．B 【解题思路】：本组题考查要点是处方药的警示语。《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第七条规定，进入药品流通领域的处方药和非处方药，其相应的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。相应的警示语或忠告语如下：①处方药：凭医师处方销售、购买和使用！②甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！ （68～71题共用备选答案） A．淡红色 B．淡绿色 C．白色 D．淡黄色 E．淡蓝色 第 68 题 急诊处方的印刷用纸为（2010年考试真题） 第 69 题 儿科处方的印刷用纸为（2010年考试真题） 第 70 题 第二类精神药品处方的印刷用纸为（2010年考试真题） 第 71 题 麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为（2010年考试真题） 【正确答案】：68．D；69．B；70．C；71．A 【解题思路】：本组题考查要点是处方颜色。 （72～73题共用备选答案） A．3日常用量 B．7日常用量 C．15日常用量 D．一次常用量，仅限于二级以上医院内使用 E．一次常用量，仅限于医疗机构内使用 第 72 题 盐酸二氢埃托啡的处方为（2010年考试真题） 第 73 题 盐酸派替啶处方为（2010年考试真题） 【正确答案】：72．D；73．E 【解题思路】：本组题考查要点是处方的一般用量。《处方管理办法》第二十六条规定，对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。 （74～77题共用备选答案） A．1次常用量 B．3日常用量 C．5日常用量 D．7日常用量 E．15日常用量 第 74 题 《处方管理办法》规定，门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（2008年考试真题） 第 75 题 《处方管理办法》规定，门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（2008年考试真题） 第 76 题 《处方管理办法》规定，门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（2008年考试真题） 第 77 题 《处方管理办法》规定，门诊对患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（2008年考试真题） 【正确答案】：74．B；75．E；76．B；77．A 【解题思路】：本组题考查要点是不同情况及剂型的麻醉药品和精神药品处方的用量。《处方管理办法》第二十四条规定，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。第二十三条规定，为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。 （78～81题共用备选答案） A．查处方 B．查药品 C．查配伍禁忌 D．查用药合理性 E．查医生的签名 第 78 题 《处方管理办法》规定，药学专业技术人员调剂处方时必须做到四查十对，对药品性状、用法用量属于（2007年考试真题） 第 79 题 《处方管理办法》规定，药学专业技术人员调剂处方时必须做到四查十对，对临床诊断属于（2007年考试真题） 第 80 题 《处方管理办法》规定，药学专业技术人员调剂处方时必须做到四查十对，对科别、姓名、年龄属于（2007年考试真题） 第 81 题 《处方管理办法》规定，药学专业技术人员调剂处方时必须做到四查十对，对药名、剂型、规格、数量属于（2007年考试真题） 【正确答案】：78．C；79．D；80．A；81．B 【解题思路】：本组题考查要点是处方调剂的'四查十对'。《处方管理办法》第三十七条规定，药师调剂处方时必须做到四查十对：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 （82～84题共用备选答案） A．一次常用量 B．1日常用量 C．3日常用量 D．15日常用量 E．7日常用量 第 82 题 依据《处方管理办法》，第一类精神药品注射剂，每张处方为（2006年考试真题） 第 83 题 依据《处方管理办法》，控缓释制剂，每张处方不得超过（2006年考试真题） 第 84 题 依据《处方管理办法》，哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过（2006年考试真题） 【正确答案】：82．A；83．E；84．D 【解题思路】：本组题考查要点是不同情况及剂型的麻醉药品和精神药品处方的用量。《处方管理办法》第二十三条第二款规定，第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。 （85～88题共用备选答案） A．一般不得超过7日常用量 B．一般不得超过5日常用量 C．一般不得超过3日常用量 D．一般不得超过2日常用量 E．可以适当延长处方用量 第 85 题 依照《处方管理办法》，处方用量管理的要求是，某些慢性病为（2006年考试真题） 第 86 题 依照《处方管理办法》，处方用量管理的要求是，处方( )；（2006、2005年考试真题） 第 87 题 依照《处方管理办法》，处方用量管理的要求是，急诊处方为（2006、2005年考试真题） 第 88 题 依照《处方管理办法》，处方用量管理的要求是，某些老年病处方为(2006、2005年考试真题) 【正确答案】：85．E；86．A；87．C；88．E 【解题思路】：本组题考查要点是处方一般用量。《处方管理办法》第十九条规定，处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。 （89～90题共用备选答案） A．当日 B．3日 C．5日 D．7日 E．14日 第 89 题 处方的有效期限一般为(2005年考试宾题) 第 90 题 处方最长有效期不得超过（2005年考试真题） 【正确答案】：89．A；90．B 【解题思路】：本组题考查要点是处方有效期。《处方管理办法》第十八条规定，处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。 （91～92题共用备选答案） A．精神药品 B．第一类精神药品 C．第二类精神药品 D．麻醉药品 E．戒毒药品 第 91 题 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品，( )注射剂每张处方不得超过3日常用量的药品。 第 92 题 一般每张处方不得超过7日常用量的药品是 【正确答案】：91．B；92．C 【解题思路】：本组题考查要点是不同情况及剂型的麻醉药品和精神药品处方的用量。《处方管理办法》第二十三条规定，第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 （93～94题共用备选答案） A．逐级定期报告制度 B．快速报告（15个工作日内） C．及时报告 D．越级报告 E．集中报告 第 93 题 死亡病例须（2009年考试真题） 第 94 题 新的或严重的药品不良反应须（2009年考试真题） 【正确答案】：93．C；94．B 【解题思路】：本组题考查要点是药品不良反应的报告要求。《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条规定，药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 （95～98题共用备选答案） A．国家食品药品监督管理局 B．国家食品药品监督管理局会同卫生部 C．卫生部 D．国家药品不良反应监测中心 E．国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门 第 95 题 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责制定药品不良反应报告管理规章和政策，并监督实施的部门是（2006年考试真题） 第 96 题 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责通报全国药品不良反应报告和监测情况的部门是（2006年考试真题） 第 97 题 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责在职责范围内对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施的部门是（2006年考试真题） 第 98 题 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责组织药品不良反应宣传、教育、培训和刊物的编辑、出版工作的部门是(2006年考试真题) 【正确答案】：95．B；96．A；97．E；98．D 【解题思路】：本组题考查要点是药品不良反应报告和监测部门的职责。《药品不良反应报告和监测管理办法》第六条第一款规定，国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施。第六条第二款规定，国家食品药品监督管理局通报全国药品不良反应报告和监测情况。第八条规定，国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。第九条第四款规定，国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下，组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作。 （99～102题共用备选答案） A．卫生部 B．国家食品药品监督管理局会同卫生部 C．国家食品药品监督管理局 D．国家药品不良反应监测中心 E．省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局 第 99 题 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的部门是（2005年考试真题） 第 100 题 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查，确认和处理的部门是（2005年考试真题） 第 101 题 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责组织药品不良反应监测方法的研究的部门是（2005年考试真题） 第 102 题 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责对已确认发生严重不良反应的药品，采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定的部门是（2005年考试真题） 【正确答案】：99．B；100．C；101．D；102．C 【解题思路】：本组题考查要点是国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心的职责。《药品不良反应报告和监测管理办法》第六条第三款规定，国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；第六条第四款规定，国家食品药品监督管理局负责对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；第六条第五款规定，对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。第九条第六款规定，国家药品不良反应监测中心承办全国药晶不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下组织药品不良反应监测方法的研究。
执业西药师考试历年真题—药事管理与法规(配伍选择题2)
一、配伍选择题：是一组试题(二到五个)共用一组A、B、C、D、E五个备选答案，选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只须为每道试题选出一个最佳答案。 （1～2题共用备选答案） A．A类药品不良反应 B．B类药品不良反应 C．新的药品不良反应 D．所有可疑不良反应 E．药物相互作用引起的不良反应 第 1 题 对上市5年以内的药品须报告其引起的( )。（2003年考试真题） 第 2 题 药品使用说明书中未收载的不良反应属于( )。（2003年考试真题） 【正确答案】：1．D；2．C 【解题思路】：本组题考查要点是进口药品不良反应的报告范围。《药品不良反应报告和监测管理办法》第十六条规定，进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应；第二十九条规定，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。 （3～4题共用备选答案） A．I期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验 E．生物等效性试验 第 3 题 依照《药品注册管理办法》，药物治疗作用初步评价阶段是( )。（2010、2006年考试真题） 第 4 题 依照《药品注册管理办法》，药物治疗作用确证阶段是( )。（2010、2006年考试真题） 【正确答案】：3．B；4．C 【解题思路】：本组题考查要点是药物临床试验的分期。《药品注册管理办法》第三十一条规定，临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。①l期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验；②Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段；③Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段；④Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段；⑤生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 （5～6题共用备选答案） A．化学药品 B．中药 C．生物制品 D．进口药品 E．进口药品分包装 第 5 题 根据《药品注册管理办法》，甲药品批准文号为国药准字J20880022，其中J表示( )。(2008年考试真题) 第 6 题 根据《药品注册管理办法》，乙药品批准文号为国药准字S20080010其中S表示( )。（2008年考试真题） 显示答案 解题思路 取消收藏 错题反馈 【正确答案】：5．E；6．C 【解题思路】：本组题考查要点是药品批准文号的格式。《药品注册管理办法》第一百七十一条第一款规定，药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。 （7～8题共用备选答案） A．ZC+四位年号+四位顺序号 B．SC+四位年号+四位顺序号 C．S+四位年号+四位顺序号 D．BH+四位年号+四位顺序号 E．国药准字J+四位年号+四位顺序号 第 7 题 在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为( )。（2007年考试真题） 第 8 题 境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为( )。（2007年考试真题） 【正确答案】：7．A；8．D 【解题思路】：本组题考查要点是药品注册证的证号格式。《药品注册管理办法》第一百七十一条第二款规定，《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。 （9～10题共用备选答案） A．新药申请 B．进口药品申请 C．补充申请 D．仿制药申请 E．再注册申请 第 9 题 《药品注册管理办法》规定，未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是( )。（2005年考试真题） 第 10 题 《药品注册管理办法》规定，境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是( )。（2005年考试真题） 【正确答案】：9．A；10．B 【解题思路】：本组题考查要点是药品注册的申请。《药品注册管理办法》第十二条规定：①新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；②进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请；③仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；④补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请；⑤再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 （11～12题共用备选答案） A．药品的注册管理 B．药品的生产管理 C．药品的流通管理 D．药品的使用管理 E．药品的广告管理 第 11 题 新药审批并颁发新药证书属于( )。（2003年考试真题） 第 12 题 非处方药登记管理属于( )。（2003年考试真题） 【正确答案】：11．A；12．A 【解题思路】：本组题考查要点是《药品注册管理办法》的内容。《药品注册管理办法》第三条规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。《药品注册管理办法》第五章和第八章对新药的申报与审批和非处方药的申报与审批作出了规定。所以，新药审批并颁发新药证书属于药品的注册管理，非处方药登记管理属于药品的注册管理。 （13～16题共用备选答案） A．放射性药品生产厂房 B．青霉素类高致敏性药品的生产厂房 C．β-内酰胺结构类药品的生产厂房 D．避孕药品生产厂房 E．强毒微生物及芽孢菌制品的生产厂房 第 13 题 必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，并注意空气污染的生产厂房是( )。（2009年考试真题） 第 14 题 必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开的是( )。（2009年考试真题） 第 15 题 应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统的是( )。（2009年考试真题） 第 16 题 应与相邻区域保持相对负压，并有独立的专用的空气净化系统的是( )。（2009年考试真题） 【正确答案】：13．B；14．C；15．D；16．E 【解题思路】：本组题考查要点是药品生产厂房的要求。《药品生产质量管理规范》第二十条规定，生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口；生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。第二十一条规定，避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。第二十二条规定，强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。 （17～19题共用备选答案） A．关键工序 B．自律性规范 C．最后工序 D．全过程 E．基本准则 第 17 题 依照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》，《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的( )。（2006年考试真题） 第 18 题 依照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》，《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的( )。（2006年考试真题） 第 19 题 依照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》，《药品生产质量管理规范》适用于原料药生产中影响成品质量的( )。(2006年考试真题) 【正确答案】：17．E；18．D；19．A 【解题思路】：本组题考查要点是《药品生产质量管理规范》的性质和适用范围。《药品生产质量管理规范》第二条规定，本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 （20～22题共用备选答案） A．应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统 B．应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统 C．必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开 D．不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开 E．必须与其制剂生产严格分开 第 20 题 《药品生产质量管理规范》规定，生产β-内酰胺结构类药品( )。（2004年考试真题） 第 21 题 《药品生产质量管理规范》规定，生产激素类化学药品( )。（2004年考试真题） 第 22 题 《药品生产质量管理规范》规定，中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作( )。（2004年考试真题） 【正确答案】：20．C；21．A；22．E 【解题思路】：本组题考查要点是药品生产厂房的要求。《药品生产质量管理规范》第二十条第二款规定，生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。第二十一条第二款规定，生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。第二十三条第一款规定，中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。 （23～25题共用备选答案） A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年 第 23 题 按照《药品生产质量管理规范》规定，无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过( )。(2003年考试真题) 第 24 题 按照《药品生产质量管理规范》规定，销售记录应保存至药品有效期后( )。（2003年考试真题） 第 25 题 按照《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后( )。（2003年考试真题） 【正确答案】：23．C；24．A；25．A 【解题思路】：本组题考查要点是物料、销售记录、批生产记录的保存期限。《药品生产质量管理规范》第四十五条规定，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。第七十八条规定，销售记录应保存至药品有效期后1年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存3年。第六十八条规定，批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后1年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存3年。 （26～29题共用备选答案） A．大容量注射剂 B．粉针剂 C．固体制剂 D．液体制剂 E．冻干粉针剂 第 26 题 在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批的属于( )。(2007年考试真题) 第 27 题 以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的属于( )。(2007年考试真题) 第 28 题 以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质品为一批的属于( )。（2007年考试真题） 第 29 题 以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的属于( )。（2007年考试真题） 【正确答案】：26．C；27．D；28．A；29．B 【解题思路】：本组题考查要点是药品批的划分原则。《药品生产质量管理规范附录》规定：(l)非无菌药品批的划分原则为：①固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批；②液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。(2)无菌药品批的划分原则为：①大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批；②粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批；③冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。 （30～33题共用备选答案） A．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 B．以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品 C．以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 D．以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 E．以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品 第 30 题 《药品生产质量管理规范》规定，大、小容量注射剂的一个批号为( )。（2005年考试真题） 第 31 题 《药品生产质量管理规范》规定，粉针剂的一个批号为( )。（2005年考试真题） 第 32 题 《药品生产质量管理规范》规定，固体、半固体制剂的一个批号为( )。（2005、2004年考试真题） 第 33 题 《药品生产质量管理规范》规定，口服液制剂的一个批号为( )。(2005年考试真题) 【正确答案】：30．C；31．D；32．A；33．B 【解题思路】：本组题考查要点是药品批的划分原则。《药品生产质量管理规范附录》规定：(l)非无菌药品批的划分原则为：①固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批；②液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。(2)无菌药品批的划分原则为：①大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批；②粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批；③冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。 （34～35题共用备选答案） A．以同一配液罐一次所配置的药液所生产的均质产品 B．以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 C．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 D．在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品 E．在灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品 第 34 题 中药液体制剂的一个批号为( )。（2004年考试真题） 第 35 题 连续生产的原料药的一个批号为( )。（2004年考试真题） 【正确答案】：34．E；35．D 【解题思路】：本组题考查要点是中药制剂和原料药批的划分原则。《药品生产质量管理规范附录》规定，中药液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批；连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。 （36～38题共用备选答案） A．24小时 B．36小时 C．48小时 D．60小时 E．72小时 第 36 题 一级召回需在( )内，向所在省、自治区、直辖药监局报告进展。（2010年考试真题） 第 37 题 二级召回需在( )内，向所在省、自治区、直辖药监局报告进展。（2010年考试真题） 第 38 题 三级召回需在( )内，向所在省、自治区、直辖药监局报告进展。（2010年考试真题） 【正确答案】：36．A；37．C；38．E 【解题思路】：本组题考查要点是主动召回的期限。《药品召回管理办法》第十六条规定，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 （39～40题共用备选答案） A．五级召回 B．四级召回 C．三级召回 D．二级召回 E．一级召回 第 39 题 《药品召回管理办法》规定，对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为( )。（2008年考试真题） 第 40 题 《药品召回管理办法》规定，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的为( )。（2008年考试真题） 【正确答案】：39．D；40．C 【解题思路】：本组题考查要点是药品召回分级。《药品召回管理办法》第十四条规定，根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：①一级召回。使用该药品可能引起严重健康危害的；②二级召回。使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；③三级召回。使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 （41～42题共用备选答案） A．5年 B．3年 C．1年 D．3个月 E．1个月 第 41 题 作废的《药品经营许可证》应建档保存( )。（2005年考试真题） 第 42 题 发证机关补发《药品经营许可证》应在企业登载遗失声明之后( )。（2005年考试真题） 【正确答案】：41．A；42．E 【解题思路】：本组题考查要点是《药品经营许可证》证书的管理。《药品经营许可证管理办法》第二十八条规定，发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。第二十九条规定，企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。 （43～46题共用备选答案） A．质量评审 B．资格和质量保证能力的审核 C．质量条款 D．质量为前提，从合法的企业进货 E．质量审核，审核合格后方可经营 第 43 题 药品经营企业购进首营品种应进行( )。（2009年考试真题） 第 44 题 药品经营企业对首营企业应进行( )。（2009年考试真题） 第 45 题 药品经营企业购进药品应以( )。（2009年考试真题） 第 46 题 药品经营企业购进药品的合同应明确( )。（2009年考试真题） 【正确答案】：43．E；44．B；45．D；46．C 【解题思路】：本组题考查要点是药品零售和批发企业的进货管理。《药品经营质量管理规范》第七十三条规定，药品经营企业购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。第二十九条规定，企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。第七十条规定，企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。第七十二条规定，购进药品的合同应明确质量条款。 （47～49题共用备选答案） A．1年 B．2审 C．3年 D．4年 E．5年 第 47 题 根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业中，有效期为1年的药品出库后的质量跟踪记录保存期限至少为( )。（2008年考试真题） 第 48 题 根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业中，有效期为2年的药品出库后的质量跟踪记录保存期限至少为( )。（2008年考试真题） 第 49 题 根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业中，有效期为3年的药品出库后的质量跟踪记录保存期限至少为( )。(2008年考试真题) 【正确答案】：47．C；48．C；49．D 【解题思路】：本组题考查要点是药品批发的质量管理。《药品经营质量管理规范》第四十五条规定，药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。所以，有效期为1年和2年的药品出库后的质量跟踪记录保存期限至少为3年。有效期为3年的药品出库后的质量跟踪记录保存期限至少为4年。 （50～52题共用备选答案） A．质量审核 B．专柜存放 C．定期养护 D．分开设置 E．逐批验收 第 50 题 根据《药品经营质量管理规范》，对一类精神药品应( )。（2007年考试真题） 第 51 题 根据《药品经营质量管理规范》，对首营品种应( )。（2007年考试真题） 第 52 题 根据《药品经营质量管理规范》，对销后退回药品应( )。(2007年考试真题) 【正确答案】：50．B；51．A；52．E 【解题思路】：本组题考查要点是《药品经营质量管理规范》的相关规定。《药品经营质量管理规范》第四十一条规定，药品应按规定的储存要求专库、分类存放。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录。第三十条规定，企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。第三十五条（一）规定，严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。 （53～56题共用备选答案） A．药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称 B．药学专业技术职称 C．相应的药学专业技术职称 D．药师以上专业技术职称 E．主管药师以上专业技术职称 第 53 题 根据现行GSP的规定，药品批发企业负责人中主管质量管理工作的人员应具有( )。（2004年考试真题） 第 54 题 根据现行GSP的规定，药品批发企业从事质量管理和检验工作的人员应具有( )。（2004年考试真题） 第 55 题 根据现行GSP的规定，药品零售企业的质量管理和药品检验人员应具有( )。（2004年考试真题） 第 56 题 根据现行GSP的规定，药品零售中处方审核人员应是执业药师或有( )。（2004年考试真题） 【正确答案】：53．B；54．A；55．A；56．D 【解题思路】：本组题考查要点是药品批发企业质量负责人，质管、质检人员的资质及药品零售企业处方审核人员、质量管理和验收人员的资质。《药品经营质量管理规范》第十一条规定，企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。所以，药品批发企业负责人中主管质量管理工作的人员应具有药学专业技术职称；第十四条规定，企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗；第六十四条规定，企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称；第六十三条规定，药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。 （57～60题共用备选答案） A．药品零售企业主要负责人 B．药品零售企业专职质量管理人员 C．药品零售企业中处方审核人员 D．药品零售企业质量负责人 E．药品零售企业法定代表人 第 57 题 《药品经营质量管理规范》规定，应具有药学专业技术职称的是( )。(2003年考试真题) 第 58 题 《药品经营质量管理规范》规定，应对经营药品的质量负领导责任的是( )。（2003年考试真题） 第 59 题 《药品经营质量管理规范》规定，应是执业药师或有药师以上专业技术职称的是( )。(2003年考试真题) 第 60 题 《药品经营质量管理规范》规定，应具体负责企业质量管理工作的是( )。（2003年考试真题） 【正确答案】：57．D；58．A；59．C；60．B 【解题思路】：本组题考查要点是药品零售企业对人员的要求和管理职责。《药品经营质量管理规范》第六十二条规定，药品零售企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称；第五十九条规定，药品零售企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任；第六十三条规定，药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称；第六十条规定，企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 （61～63题共用备选答案） A．20平方米 B．50平方米 C．100平方米 D．150平方米 E．500平方米 第 61 题 小型药品批发和零售连锁企业仓库设置的验收养护室其面积不小于( )。（2009年考试真题） 第 62 题 大型药品批发和零售连锁企业仓库设置的验收养护室其面积不小于( )。（2009年考试真题） 第 63 题 中型药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室的面积不小于( )。（2009年考试真题） 【正确答案】：61．A；62．B；63．C 【解题思路】：本组题考查要点是药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室和验收养护室的面积。《药品经营质量管理规范实施细则》第十九条规定，药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米，中型企业不小于100平方米，小型企业不小于50平方米。第二十一条规定，药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米，中型企业不小于40平方米，小型企业不小于20平方米。 （64～65题共用备选答案） A．1年 B．3年 C．5年 D．超过药品有效期1年，但不得少于3年 E．超过药品有效期1年，但不得少于4年 第 64 题 药品批发企业的药品购进记录应保存( )。（2008年考试真题） 第 65 题 药品批发企业的药品验收记录应保存( )。（2008年考试真题） 【正确答案】：64．D；65．C 【解题思路】：本组题考查要点是药品批发企业的药品购进记录和验收记录的保存期限。《药品经营质量管理规范实施细则》第二十七条规定，购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第三十六条规定，药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。 （66～67题共用备选答案） A．10℃ B．15℃ C．20℃ D．25℃ E．30℃ 第 66 题 药品批发企业的药品常温库的温度不得高于( )。（2007年考试真题） 第 67 题 药品批发企业的药品阴凉库的温度不得高于( )。(2007年考试真题) 【正确答案】：66．E；67．C 【解题思路】：本组题考查要点是药品仓库的温、湿度要求。《药品经营质量管理规范实施细则》第十八条规定，药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2℃～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0℃～30℃；各库房相对湿度应保持在45％～75％之间。 （68～71题共用备选答案） A．红色色标 B．黄色色标 C．绿色色标 D．蓝色色标 E．橙色色标 第 68 题 依照《药品经营质量管理规范实施细则》药品储存实行色标管理，待发药品库（区）为( )。（2006、2005年考试真题） 第 69 题 依照《药品经营质量管理规范实施细则》药品储存实行色标管理，退货药品库（区）为( )。（2006、2005年考试真题） 第 70 题 依照《药品经营质量管理规范实施细则》药品储存实行色标管理，不合格药品库（区）为( )。(2006、2005年考试真题) 第 71 题 依照《药品经营质量管理规范实施细则》药品储存实行色标管理，合格药品库（区）为( )。(2005年考试真题) 【正确答案】：68．C；69．B；70．A；71．C 【解题思路】：本组题考查要点是色标管理的标准。《药品经营质量管理规范实施细则》第四十条规定，药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。 （72～74题共用备选答案） A．药品生产企业 B．药品批发企业 C．药品零售企业 D．医疗机构 E．计划生育技术服务机构 第 72 题 根据《药品流通监督管理办法》，( )只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业的药品。(2008年考试真题) 第 73 题 根据《药品流通监督管理办法》，经营处方药和甲类非处方药的( )，执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知。（2008年考试真题） 第 74 题 根据《药品流通监督管理办法》，( )派出销售人员销售药品时，应当提供加盖本企业原印章的《药品经营许可证》复印件。（2008年考试真题） 【正确答案】：72．A；73．C；74．B 【解题思路】：本组题考查要点是药品生产、经营企业购销药品的监督管理。《药品流通监督管理办法》第八条规定，药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第九条又规定，药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。所以，药品生产、经营企业只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业药品。第十八条第二款规定，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。第十条规定，药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。所以，销售药品时药品批发企业应提供加盖本企业原印章的《药品经营许可证》复印件。 （75～77题共用备选答案） A．保存3年或以上 B．保存5年 C．保存至超过药品有效期1年，但不少于2年 D．保存至超过药品有效期1年，但不少于3年 E．保存至超过药品有效期1年，但不少于5年 第 75 题 根据《药品流通监督管理办法》，药品生产企业的药品销售凭证应当( )。(2007年考试真题) 第 76 题 根据《药品流通监督管理办法》，药品经营企业的药品销售凭证应当( )。（2007年考试真题） 第 77 题 根据《药品流通监督管理办法》，医疗机构的药品购进记录应当( )。（2007年考试真题） 【正确答案】：75．D；76．D；77．D 【解题思路】：本组题考查要点是药品销售凭证和药品购进记录的保存期限。《药品流通监督管理办法》第十二条第二款规定，药品生产、经营企业按照规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；第二十五条规定，医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 （78～79题共用备选答案） A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录 B．配制规程、检验操作规程和检验记录 C．配制记录和检验记录 D．配制规程、标准操作规程和配制记录 E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录 第 78 题 依照《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂配制的管理文件主要有( )。（2006年考试真题） 第 79 题 依照《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，配制制剂的质量管理文件主要有( )。（2006年考试真题） 【正确答案】：78．D；79．A 【解题思路】：本组题考查要点是制剂配制的管理文件和配制制剂的质量管理文件的内容。《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》第五十条规定，制剂配制管理文件主要有：(1)配制规程和标准操作规程。①配制规程包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求，原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，成品容器、包装材料的要求等；②标准操作规程：配制过程中涉及的单元操作（如加热、搅拌、振摇、混合等）具体规定和应达到的要求。(2)配制记录。包括：编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、清场者的签名等。第五十一条规定，配制制剂的质量管理文件主要有：①物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程；②制剂质量稳定性考察记录；③检验记录。 （80～81题共用备选答案） A．医疗机构制剂室主任 B．医疗机构制剂室专人 C．医疗机构药剂科主任 D．医疗机构负责人 E．医疗机构药剂部门药检室负责人 第 80 题 《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，本《规范》的实施及制剂质量是由( )负责。（2004年考试真题） 第 81 题 《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由( )负责。(2004年考试真题) 【正确答案】：80．D；81．B 【解题思路】：本组题考查要点是制剂质量及制剂室的负责人。《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》第七条规定，医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责；第三十九条规定，制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由专人负责。 （82～83题共用备选答案） A．医院药事管理委员会负责人 B．制剂室和药检室负责人 C．药品采购人员 D．医疗机构制剂配制操作及药检人员 E．药剂科负责人 第 82 题 《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定，应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是( )。（2003年考试真题） 第 83 题 《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是( )。（2003年考试真题） 【正确答案】：82．B；83．D 【解题思路】：本组题考查要点是制剂室和药检室负责人的资质和制剂配制操作及药检人员的资质。《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》第八条规定，制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力；第九条规定，从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。 （84～85题共用备选答案） A．药品的内标签 B．药品内包装 C．药品外包装 D．药品的外标签 E．用于运输、储藏的包装的标签 第 84 题 也可以包括有包装数量、运输注意事项或其他标记等的标签是( )。（2009年考试真题） 第 85 题 适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明详见说明书字样的标签是( )。（2009年考试真题） 【正确答案】：84．E；85．D 【解题思路】：本组题考查要点是药品的标签标示的内容。《药品说明书和标签管理规定》第十九条规定，用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。第十八条规定，药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症证者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明详见说明书字样。 （86～87题共用备选答案） A．药品说明书 B．药品、内标签 C．药品外标签 D．原料药的标签 E．运输包装的标签 第 86 题 根据《药品说明书和标签管理规定》，应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味的是( )。（2008年考试真题） 第 87 题 根据《药品说明书和标签管理规定》，应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是( )。（2008年考试真题） 【正确答案】：86．A；87．D 【解题思路】：本组题考查要点是药品说明书的内容和外标签标示的内容。《药品说明书和标签管理规定》第十一条规定，药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。第二十条规定，原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。 （88～89题共用备选答案） A．药品名称 B．规格 C．产品批号 D．有效期 E．执行标准 第 88 题 根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内标签的内容不包括( )。（2007年考试真题） 第 89 题 根据《药品说明书和标签管理规定》，原料药标签的内容不包括( )。（2007年考试真题） 【正确答案】：88．E；89．B 【解题思路】：本组题考查要点是商品的内标签和原料药标签标示的内容。《药品说明书和标签管理规定》第十七条规定，药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。不包括执行标准。第二十条规定，原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。不包括规格。 （90～91题共用备选答案） A．药品的内标签 B．药品的外标签 C．药品的最小销售单元的包装 D．外用药品的包装 E．对药品贮藏有特殊要求的包装 第 90 题 必须在醒目位置注明的包装是( )。（2006年考试真题） 第 91 题 直接与药品接触的包装的标签是( )。（2006年考试真题） 【正确答案】：90．E；91．A 【解题思路】：本组题考查要点是药品的标签。《药品说明书和标签管理规定》第二十二条规定，对贮藏有特殊要求的药品包装，应当在标签的醒目位置注明；第十六条规定，药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。直接接触药品的包装的标签指的是药品内标签，外标签是指内标签以外的其他包装的标签。 （92～95题共用备选答案） A．【适应证】 B．【注意事项】 C．【药物相互作用】 D．【不良反应】 E．【禁忌】 第 92 题 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在( )。（2008、2007、2006年考试真题） 第 93 题 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，需要慎用该药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在( )。（2008、2006年考试真题） 第 94 题 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，该药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在( )。(2008年考试真题) 第 95 题 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，使用该药品需要观察过敏反应的内容应列在( )。（2008年考试真题） 【正确答案】：92．C；93．B；94．A；95．D 【解题思路】：本组题考查要点是说明书各项内容书写要求。《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》规定，【适应证】项下应列出根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状的内容；【不良反应】项下应当实事求是地详细列出该药品的不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出；【注意事项】项下应列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等；【药物相互作用】项下应列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。 （96～98题共用备选答案） A．【用法用量】 B．【药物相互作用】 C．【禁忌】 D．【注意事项】 E．【不良反应】 第 96 题 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，欲了解该药品不能应用的各种情况，可查阅( )。（2007年考试真题） 第 97 题 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，欲了解用药过程中需观察的各种情况，可查阅( )。（2007年考试真题） 第 98 题 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，欲了解用药疗程或者用药规定期限，可查阅( )。（2007年考试真题） 【正确答案】：96．C；97．D；98．A 【解题思路】：本组题考查要点是说明书各项内容书写要求。《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》规定，【禁忌】项下应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况；【注意事项】项下应列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等；【用法用量】项下应当包括用法和用量两部分，需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。 （99～100题共用备选答案） A．通用名称 B．英文名称 C．商品名称 D．化学名称 E．汉语拼音 第 99 题 复方制剂可以不列出( )。（2005年考试真题） 第 100 题 对于解热镇痛药泰诺林而言，对乙酰氨基酚是它的( )。(2005年考试真题) 【正确答案】：99．D；100．A 【解题思路】：本组题考查要点是说明书各项内容书写要求。《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》规定，说明书【成分】项下的复方制剂可以不列出每个活性成分化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。泰诺林为商品名称，对乙酰氨基酚为通用名称，是药典通用的名称。
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