关于明确药品有效期外延的建议

关于明确药品有效期外延的建议

    《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称《规定》）第二十三条规定：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
    《规定》清晰明了，专指“药品标签”中的有效期“标注”方法，没有歧义。但实践中引发相应误解，建议予以明确。
    一、月与日的标注是否一定要用两位数表示
    查询国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站，对有效期标注的举例说明见图1（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0176/24275.html）。细心的药师发现该举例月份标注只有一位数。

图1  CFDA药品有效期标注的举例说明

    《国家行政机关公文格式》对时间标识的要求是：“用阿拉伯数字将年、月、日标全，年份应标全称，月、日不编虚位（即1不编为01）。”笔者认为，根据法律规范的层次等级精神，下位法律规范必须与上一等级的法律规范不相冲突或抵触；且CFDA该举例说明不引起实践上理解的歧义，可以采用。若标注为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等格式，由于文字“月”、“日”未体现，则宜用两位数表示，以免引起阅读上的疏失。
    二、“有效期至XXXX年XX月”表示该月有效还是失效
    CFDA药品有效期标注的举例说明（图1）与《规定》一致，明确其适用范围是有效期的“标注”。
    进一步查询CFDA网站，《关于印发农村药品两网宣传大纲和培训大纲的通知》（国食药监市[2006]201号）附件《农村药品“两网”宣传大纲》第22条“如何判别药品的有效期限”见图2（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0852/10523.html）。

图2  CFDA《农村药品“两网”宣传大纲》

    但标示发布时间为同日，还有另一则截然不同的解释，见图3（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0114/23617.html），则引发歧义。

图3  引发歧义的CFDA药品有效期解释

    歧义一：《药品说明书和标签管理规定》第二条规定：在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。药品有效期限的判别不属于“说明书和标签”的“标注”范畴，适用法律规范欠妥。
    歧义二：标示发布时间为同日的二则解释相互矛盾。
    歧义三：《规定》对有效期标注已经进行一次必要的月或日的提前，法不二行，不该在有效期的判别上再进行一次提前。
    歧义四：“有效”与“失效”是二个不同概念。从语文上看，“当月（或当日）有效”就应该在该月（或日）有效。如群众购买的车票“当日有效”，不能让他今天购买的车票昨天就要上车出发。
    综上，药品有效期外延清晰，但由于一些工作上的疏忽引致不必要误解。建议相关部门删除错误的解释或重新明确药品有效期外延，避免不必要药事纠纷，保障药品效期管理安全有序。

不是国家政策制订的失误，是个别专家在解释效期举例时出现错误，没有真正理解原文的含义。如有效期至2014年07月，代表的就是2014-07-31有效，2014-08-01失效，这毫无疑问。

这不是相关部门的答案问题，是众位的理解问题。《药品说明书和标签管理规定》是规范药品生产企业的行为，其表述与药品使用期限药提前一月（或一天），正好契合标示有效期为某月，即表述该药品可以使用到当月底。我不知道大家为什么还有这些无谓的争论。

超版的行动好快，支持一下，前后不一的解释确实给实际工作带来很多困惑和混乱，相关部门应重新给予明确。

当月（或当日）有效”就应该在该月（或日）有效，简单的语文逻辑为什么会被人为弄得复杂化了？后面的解释发布应同时宣布前面的解释失效

谢谢分享，已经没有疑惑了，等待相关部门明确。

超版严谨的态度值得我们学习，这是除了学习此贴以外的收获。

原文应是从生产日期算起，不是从已经明确的有效期算起。

这个问题一直在纠结，希望尽快出台一个明确的规定！

期待CFDA能够给出一个权威的发布文件。改正以往的错误观念。这里给版主的号召点个赞。

这个东西这样理解，不知可否？
药品有效期的标注是由生产企业完成，那CFDA给一个指导原则。
1、如果你想标注到日，那你就从你生产的那一天算，（如2013年5月6日）如果有效期经过试验验证是2年，则标注为2015年5月5日，我们看标签时就是2015年5月5日这一天还可以用，当然6日就失效了。
2、如果企业想标注到月，那有效期至就可以标注为2015年4月，我们看标签时就是2015年4月30日这一天还可以用。和标注到日还是相差几天的，其实这几天也可以用，不知这样理解是否正确。
赞成红叶版主的意见，本来很清楚的事情，不知为何这般复杂？还是我的理解有误？
药学人员连这个都搞不清楚的话，很汗颜！
期待一锤定音之见！

希望相关部门尽快给出答复