重庆市卫生局关于规范临床皮试操作的通知

重庆市卫生局关于规范临床皮试操作的通知

渝卫医〔2013〕 53 号

各区县（自治县）卫生局，北部新区社发局、万盛经开区卫生局，市级各医院，第三军医大学附属医院、驻渝部队医院，大型企事业单位职工医院：
    近来，根据群众反映，某些医疗机构“做皮试只换针头”，存在“多人共用注射管及其内的皮试液”问题，为此，我局组织有关专家，对九龙坡区、渝中区的部分医疗机构进行了专项抽查（含成年人皮试），结果表明，除重庆医科大学附属儿童医院、西郊医院外，“做皮试只换针头”现象普遍存在，给医疗质量和安全带来极大隐患。为确保医疗安全，现对规范临床皮试操作提出以下要求：
    一、各级各类医疗机构要进一步落实《医院感染管理办法》，加强医院感染与控制工作，各项诊疗操作必须做到一人一针一管，坚决纠正“做皮试只换针头”的违规现象，保障患者诊疗安全。
    二、各区县（自治县）卫生局要加强对辖区内医疗机构（尤其是乡镇卫生院、个体诊所、社区卫生服务中心等）的监督管理，要举一反三，在近期内对辖区内医疗机构进行一次全面自查自纠，并确保整改取得实效。
    三、我局委托市护理质量控制中心、市药事管理质量控制中心制定了《青霉素皮试操作的注意事项》（附件1）和《头孢菌素类药物皮试操作注意事项》（附件2）、《皮试操作指南》（附件3），供各医疗机构参考。市卫生局将对此项工作进行不定期抽查，并纳入下阶段医院感染与控制检查、等级医院评审（复评）、年度目标管理检查等，督促医疗机构持续改进，确保医疗质量与安全。

附件：1.青霉素类药物皮试操作注意事项
          2.头孢菌素类药物皮试操作注意事项
          3.皮试操作指南

重庆市卫生局
2013年5月6日
（信息公开形式：主动公开）

附件1

青霉素类药物皮试操作注意事项

临床应用青霉素类药物时，较多出现过敏反应，包括皮疹、药物热、血管神经性水肿、血清病型反应、过敏性休克等。各种给药途径或应用各种制剂都能引起过敏性休克，但以注射用药发病率最高。过敏反应的发生与药物剂量的大小关系不明显，对本类药物高度过敏者，虽极微量也能引起休克。过敏机制可能与青霉素本身、其分解产物或所含杂质有关。临床在应用青霉素类药物前，应做青霉素皮试试验，皮试阴性者才可使用，对有青霉素过敏史患者，应选用其他抗菌药物治疗。在使用青霉素皮试时应注意以下问题：

1、在应用青霉素类药物前，应问清患者曾否用过青霉素类药物，有无过敏反应史。对于无青霉素过敏史的患者，成人在7日内未用过青霉素者、小儿在3日内未用过青霉素者均应进行青霉素皮试。

2、患者曾有青霉素过敏或皮试强阳性史者，10年内不宜再做皮试，10年后也应谨慎。

3、皮试液是由青霉素G钠溶于等渗氯化钠注射液（500单位/ml）,以无菌操作法制成，4℃下保存可用1周，室温则只限当日使用。

4、将皮试液 0.05-0.1ml注于前臂肘内侧皮下内，等待20分钟观察结果，呈阴性反应时始可用药，阳性反应者禁用。因青霉素皮试的准确率为60%，故有时虽皮试局部呈阴性反应，但患者有胸闷、头昏、哮喘、皮肤发痒等症状出现，也不应给予药物。

5、皮试本身也可能引起过敏性休克，皮试前应准备好必要的肾上腺素、糖皮质激素等急救药品。皮试期间对患者应密切观察，如发生休克，应立即肌注或皮下注射0.1%肾上腺素0.5~1ml（小儿酌减），必要时数分钟内重复注射一次或静脉注射。

6、皮试呈阴性者，在用药过程中也还有可能出现过敏反应。因此在注射药物后，应严密观察患者20分钟，无不良反应发生方可离开。

7、对属于过敏体质者（如有荨麻疹、湿疹、支气管哮喘等过敏性疾病史者）必须用青霉素时，无论皮试和用药，均须十分谨慎。

8、青霉素类不同品种间存在着交叉过敏关系。青霉素过敏的根源主要在于其分解产物或所含杂质，其中所含青霉烯酸、青霉噻唑等是主要的致敏原。目前应用进口的高品质青霉素类药物是不作皮试的，这在西方的多数国家亦成惯例。鉴于国产药物因不同工艺流程所含致敏物的种类与数量不同，使用不同种青霉素(如氨苄青霉素，阿莫西林等)不宜一律应用青霉素G盐替代皮试，临床用哪种青霉素类药物就用哪种药物做皮试。用药中途更换不同厂家或同一厂家的不同生产批号的药物时亦应重新皮试，以保证安全。

9、皮试液宜用生理盐水，而不可应用注射用水。因后者可使青霉素产生青霉烯酸，不仅局部刺激性强，还易与血浆蛋白结合形成青霉素噻唑蛋白，诱致过敏反应。使用青霉素皮试液时应严格执行一人一针一管，不得只换针头不换针管。

10、做皮试前的皮肤消毒常规用75%乙醇，如果患者对乙醇过敏，可采用生理盐水消毒，禁用碘剂。

11、青霉素药物可透过胎盘、进入乳汁，其主要排出途径是尿液。因此可能在母婴间引起交叉过敏反应，应予注意。

　（参考来源：《新编药物学》第17版、《中华人民共和国药典》临床用药须知、国家处方集）

附件：青霉素皮试液配置

要求：皮试剂量50单位/0.1ml。

设：青霉素80万单位/瓶

80万单位	+生理盐水4ml	20万单位/ml
2万单位/0.1ml	+生理盐水0.9ml	2万单位/ml
2000单位/0.1ml	+生理盐水0.9ml	2000单位/ml
500单位/0.25ml	+生理盐水0.75ml	500单位/ml

附件2

头孢菌素类药物皮试操作注意事项

目前，对于头孢菌素类药物是否需要进行皮肤过敏试验，在我国药品说明书和参考书中有多种描述，鉴于头孢菌素类药物自身特点，以及使用中存在严重过敏反应的可能性，在参考《新编药物学》第17版和《中华人民共和国药典》临床用药须知、国家处方集）的基础上，就头孢菌素类药物的皮试问题，归纳如下几点注意事项，以供参考： 1. 对青霉素类、青霉素衍生物或青霉素胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。两类药物间呈现不完全的交叉过敏反应，对青霉素类药物过敏患者应用头孢类时需谨慎，应根据患者情况充分权衡利弊后决定是否应用。如果患者对青霉素类一般过敏，可根据病情慎重地选用头孢类抗菌药物，使用前需用所选品种进行皮试，皮试阴性方可使用；如果患者对青霉素类有过敏性休克史，应禁用头孢类抗菌药物。 2、患者对一种头孢菌素或头霉素过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。对一种头孢菌素类药物过敏者，应禁用于所有头孢类药物。 3、头孢菌素用前是否要做皮试，无统一规定。如药品说明书上明文规定使用前需做皮肤过敏试验的，则必须做皮试，皮试液参考浓度300~500μg/ml，注射量为0.1ml。皮试结果的判断参见青霉素皮试的规定。如说明书上未明确规定，则需根据患者是否为过敏体质、既往对青霉素类药物过敏史等情况综合考虑是否进行皮肤过敏试验。 4、如果需进行头孢类抗菌药物皮肤过敏试验，必须使用原药配制的皮试液进行皮试，不能用青霉素皮试液代替，也不能用某一种头孢菌素配制成皮试液做所有头孢类抗菌药物的皮肤过敏试验。 5、临床使用头孢类抗菌药物，必须仔细询问病人药物过敏史，不管是否进行皮肤过敏试验，或皮肤过敏试验阴性，在首次使用后的0.5～1 h内应严密观察，一旦出现过敏反应征兆，应迅速处理。过敏反应虽然难以预测，但发生后处理不当或没有相应的救治措施，医院要面临一定的法律风险。

附件3：　　　　　

皮试操作指南

一、目的：将50单位/0.1ml皮试液注入表皮与真皮之间，用于观察药物过敏试验。

二、用物：按医嘱备药，0.1%肾上腺素注射液，治疗盘，注射器，针头，治疗本或医嘱本。三、皮试流程：

（一）准备：护士洗手、戴口罩→用物携至床旁→

处置前查对，询问病人，做好解释，摆好体位。

（二）注射前：查对药物→准备皮试药液→处置中查对→选部位(前臂掌侧下段1/3) →75%酒精消毒→排气。

（三）注射中：查对患者，绷紧皮肤→针尖斜面向上→5o角刺入皮内→左手拇指固定针栓→推药→拔针。

（四）注射后：处置后查对，整理用物，解释注意事项，观察结果(20分钟)。

四、注意事项：

（一）严格无菌操作及查对；

（二）皮肤消毒禁碘,注药后禁按压；

（三）消毒范围，进针角度，注入剂量准确；

（四）皮丘隆起，毛孔显露；

（五）观察期间患者不能离开护士视野范围以外的空间

五、结果判断：

（一）阴性：皮丘无改变，周围不红肿，无自觉症状。

（二）阳性：1、局部反应：皮丘隆起，红晕，硬块，直径>1cm或红晕周围有伪足，痒感。

2、全身反应：寻麻疹，瘙痒，胸闷或呼吸困难，腹痛，头晕，甚至过敏性休克。

值得借鉴

借鉴

首先重庆市卫生局出台这份文件的积极意义是值得肯定，但其中存在自相矛盾和需要商榷之处：
既然“青霉素类不同品种间存在着交叉过敏关系。青霉素过敏的根源主要在于其分解产物或所含杂质”，为何“使用不同种青霉素(如氨苄青霉素，阿莫西林等)不宜一律应用青霉素G盐替代皮试，临床用哪种青霉素类药物就用哪种药物做皮试”，矛盾吗？为何这样要求，依据在哪里？中国药典临床用药须知（2010年版）各类青霉素制剂使用前明确要求进行青霉素皮试！
“过敏机制可能与青霉素本身、其分解产物或所含杂质有关。”、”目前应用进口的高品质青霉素类药物是不作皮试的，这在西方的多数国家亦成惯例”
既然过敏机制与青霉素本身有关，而进口高品质的青霉素类药物不做皮试，矛盾吗？请问从哪个国家进口的青霉素不做皮试？亦成惯例的西方国家有哪些？
医学本身的核心为循征，行政机关出台相应的法规要求更应该以循征为基础，求实严谨，切不可以拿某些所谓专家酒后拍脑袋的不知所云为结论出台文件，误导临床，贻笑世人！

“鉴于国产药物因不同工艺流程所含致敏物的种类与数量不同，使用不同种青霉素(如氨苄青霉素，阿莫西林等)不宜一律应用青霉素G盐替代皮试，”本人认为，由于国内不同工艺流程，提出此事项应是考虑了个国产药品的特殊性。

“对于无青霉素过敏史的患者，成人在7日内未用过青霉素者、小儿在3日内未用过青霉素者均应进行青霉素皮试。”，“患者曾有青霉素过敏或皮试强阳性史者，10年内不宜再做皮试，10年后也应谨慎。”，“4℃下保存可用1周，室温则只限当日使用。”，“患者对一种头孢菌素或头霉素过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。对一种头孢菌素类药物过敏者，应禁用于所有头孢类药物。”这些规定是否有出处？“4℃下保存”的皮试液可对皮肤产生刺激，容易导致假阳性。0.05ml，怎么抽取？用什么注射器？

借鉴一下，谢谢分享！！