“药事管理与法规”易错题集（7）

21世纪药店 2014年1月20日 C27版


　以下为配伍选择题，备选答案在前，试题在后。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。

　　

　　【1~2】

　　A.5日内    B.7日内

　　C.10日内 D.15日内

　　E.20日内

　　根据《中华人民共和国药品管理法》

　　7.对已确认发生严重不良反应的药品，国家或省级药品监督管理部门自鉴定结论作出之日起，依法作出行政处理决定的期限为：

　　8.对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以采取查封、扣押措施，并依法作出行政处理决定的期限为：

　　

　　【3～6】

　　A.零售企业《药品经营许可证》

　　B.《药品生产许可证》

　　C.《医疗机构制剂许可证》

　　D.《进口药品通关单》

　　E.《进口药品注册证》

　　根据《中华人民共和国药品管理法》

　　3.省级药品监督管理部门核发的是：

　　4.区市级药品监督管理部门核发的是：

　　5.国家药品监督管理部门核发的是：

　　6.经省级卫生行政部门审核同意后，报同级药品监督管理部门核发的是：

　　

　　（本版试题由中国医药科技出版社提供）

　　

　　答案分析：   

　　【1~2】

　　正确答案：D、B

　　易错要点：本组题的考点是监督管理部门作出行政处决的期限。

　　解题依据：第7题，《中华人民共和国药品管理法》第七十一条第二款规定，对已确认发生严重不良反应的药品，国家或省级药品监督管理部门应在5日内组织鉴定，此鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处决。

　　第8题，《中华人民共和国药品管理法》第六十五条第二款规定，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定。

　　

　　【3～6】

　　正确答案：B、A、E、C

　　易错要点：本组题的考点是批准并发给各种许可证书的管理部门。

　　解题依据：第3题，《中华人民共和国药品管理法》第七条规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。

　　第4题，《中华人民共和国药品管理法》第十四条规定，开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

　　第5题，《中华人民共和国药品管理法》第三十九条规定，药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。

　　第6题，《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定，医疗机构配置制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

　　

　　（解答专家：沈阳药科大学副教授王淑玲）

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