FDA警告辉瑞旗下替加环素增加患者的死亡风险

FDA警告辉瑞旗下替加环素增加患者的死亡风险
2013-09-28 10:41 来源：丁香园作者：fyc5078字体大小：  

9月27日，美国食品药品管理局（FDA）对辉瑞旗下抗菌药物替加环素发出警告，称这款药物无论用于FDA已批准或未批准的适应症，都会增加患者的死亡风险。辉瑞必须在这款药物标签的黑框警告中加入一条警告信息，并表明该风险属最严重性质的风险。FDA表示，这款通常以静脉注射给药的产品应该只用于没有合适替代治疗药物的情况。
替加环素被批准用于治疗复杂的皮肤及腹腔感染和社区获得性细菌性肺炎，没有获批用于治疗糖尿病足感染或医院获得性肺炎。2010年9月份，FDA曾向医师发布一项警告提示，指出替加环素相比其它感染治疗药物有更高的死亡风险。FDA当时表示已经分析了综合的临床试验数据，并断定大多数死亡与感染的进展有关。
FDA称增加的死亡风险虽然也能从其它类型感染的患者身上看到，但主要还是见于医院获得性肺炎患者。FDA为响应该风险更新了标签“警告和注意事项”部分的内容。自2010年发布警告提示以来，FDA表示已分析了10项临床试验患者的数据，这些患者仅将替加环素用于FDA批准的适应症。该分析也显示替加环素与其它抗菌药物相比有更高的死亡风险。
FDA表示，死亡或起因于日益恶化的感染、感染引起的并发症或另一种潜在的医疗状况。替加环素于2005年在美国获得批准。这款药物在2012年实现销售收入3.35亿美元。辉瑞没有立即回应记者的置评请求。
信源地址：http://www.reuters.com/article/2 ... USBRE98Q0Z320130927

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