执业药师考试辅导：“药品经营质量管理规范”精选试题之最佳选择题

“药品经营质量管理规范”精选试题之最佳选择题


　　1．《药品经营质量管理规范》的适用范围不包括

　　A．药品批发企业

　　B．药品零售企业

　　C．医疗机构销售药品

　　D．涉及存储与运输药品的公司

　　E．药品生产企业销售药品

　　

　　2．根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业药品质量的主要责任人是

　　A．该企业的执业药师

　　B．该企业的负责人

　　C．该企业的质量管理机构负责人

　　D．该企业的储存与养护部门负责人

　　E．该企业的验收部门负责人

　　

　　3．根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是

　　A．负责人应当具有大学专科以上学历或者高级专业技术职称

　　B．质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

　　C．质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

　　D．从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

　　E．从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

　　

　　4．根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理制度的内容不包括

　　A．质量管理文件的管理

　　B．计算机系统的管理

　　C．处方药销售的管理

　　D．质量事故、质量投诉的管理

　　E．设施设备保管和维护的管理

　　

　　5．根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应保存几年

　　A．1年 B．2年

　　C．3年 D．5年

　　E．10年

　　

　　6．根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业库房应当配备的设施设备不包括

　　A．药品与地面之间有效隔离的设备

　　B．存放饮片和处方调配的设备

　　C．有效调控温湿度及室内外空气交换的设备

　　D．自动监测、记录库房温湿度的设备

　　E．验收、发货、退货的专用场所

　　

　　7．根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业采购活动的要求的是

　　A．确定供货单位的合法资格

　　B．确定所购入药品的合法性

　　C．核实供货单位销售人员的合法资格

　　D．采购中涉及的首营企业、首营品种，应当经过采购部门负责人的审核批准

　　E．与供货单位签订质量保证协议

　　

　　8．根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对首营企业的审核内容不包括

　　A．《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

　　B．营业执照及其年检证明复印件

　　C．《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

　　D．药品生产或者进口批准证明文件复印件

　　E．开户户名、开户银行及账号

　　

　　9．根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业药品质量验收要求的是

　　A．应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对

　　B．验收药品应当做好验收记录

　　C．同一批号的药品应当至少检查一个最小包装

　　D．实施批签发管理的生物制品，应开箱检查至最小包装

　　E．零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装

　　

　　10．根据《药品经营质量管理规范》，药品验收记录、中药材验收记录和中药饮片验收记录均必须包括的是

　　A．产地

　　B．供货单位

　　C．生产厂商

　　D．有效期

　　E．生产日期

　　

　　11．根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业药品储存要求的说法，错误的是

　　A．药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛

　　B．储存药品相对湿度为45%~65%

　　C．储存药品实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色

　　D．药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放

　　E．拆除外包装的零货药品应当集中存放

　　答案解析

　　1．正确答案：C

　　考查重点：《药品经营质量管理规范》适用范围。药品经营企业应当严格执行GSP；药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP相关要求。

　　

　　2．正确答案：B

　　考查重点：药品经营企业负责人的职责。

　　

　　3．正确答案：A

　　考查重点：药品批发企业的人员与培训。A错在药品批发企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。

　　

　　4．正确答案：C

　　考查重点：药品批发企业质量管理制度的内容。C错在处方药销售的管理属于药品零售企业质量管理制度的内容。

　　5．正确答案：D

　　考查重点：药品批发企业记录、凭证的建立和要求。

　　

　　6．正确答案：B

　　考查重点：药品批发企业库房应当配备的设施设备。B错在存放饮片和处方调配的设备是经营中药饮片的药品零售企业营业场所的设备的要求。

　　

　　7．正确答案：D

　　考查重点：药品批发企业采购活动的要求。D错在采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。

　　

　　8．正确答案：D

　　考查重点：是药品批发企业首营企业、首营品种的审核批准。D错在属于首营品种的审核内容。采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

　　

　　9．正确答案：D

　　考查重点：药品批发企业的验收要求。D错在外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

　　

　　10．正确答案：B

　　考查重点：是验收记录的规定。A产地是中药材和中药饮片验收记录必须包括的，C生产厂商和E生产日期是药品和中药饮品验收记录必须包括的，D有效期是药品验收记录必须包括的。

　　

　　11．正确答案：B

　　考查重点：药品批发企业药品储存要求。B错在药品批发企业储存药品相对湿度为35%~75%。

　　（以上内容由中国医药科技出版社提供）