国际人用药物注册技术要求国际协调会与中国 GCP的不同

1我国要求监查员必须是医药相关背景，而国外无此要求，各专业人员均可从事监查员工作。
2我国开展临床试验有资格准入的要求，必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验，ICHGCP则无此要求。
3我国只允许医疗机构开展临床试验，而在其他国家，合同研究组织（CRO）以及独立的临床试验机构或实验室都可开展。
4我国GCP规定临床试验主要研究者必须具备行医资格，而ICHGCP则只要求主要研究者具有行医资格或能得到有行医资格人员协助。
5我国要求研究者在一项临床试验结束后5年内保存临床试验资料，而ICHGCP要求资料保存的年限为2年以上。
6我国要求伦理委员会设置在临床试验机构内，而国外往往为独立的第三方。
7我国开展临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始，而有些国家的药品管理部门，例如美国FDA是以默许的形式批准临床试验，即“没有消息，就是好消息”。

呵呵，只能说明我国医药学相关人员比较泛滥！