FDA扩大了利伐沙班适应证 可用于DVT和PE治疗

11月2日，美国食品与药物管理局（FDA）扩大了利伐沙班适应证(拜瑞妥，拜耳/强生公司)，新适应证增加了深静脉血栓（DVT）或肺栓塞（PE）的治疗，该药可减少患者初治后的复发风险。


       Xa因子口服抗凝剂已于2011年7月获FDA批准用于减少膝或髋关节置换术后DVT或PE风险，并于2011年11月获准用于降低非瓣膜性心房颤动患者卒中风险。


       该公司在一份声明中说，利伐沙班的新适应症获得FDA优先审查，对利伐沙班进行了一次快速的为期6个月的审查。


       FDA药物评价与研究中心血液和肿瘤学产品办公室主任、医学Pazdur博士表示，自60年前华法林获准以来，拜瑞妥是首个获准用于减少血栓复发的药物。


       在3项临床研究中，对拜瑞妥新适应证的安全性和有效性进行了评估。共有9478例DVT或PE患者被随机分为拜瑞妥治疗组即依诺肝素和维生素K拮抗剂联合治疗组或安慰剂组。


       结果显示，利伐沙班与依诺肝素(Lovenox, sanofi-aventis)和维生素K拮抗剂联合治疗DVT和PE的有效性相似。


       FDA指出，利伐沙班治疗组的复发率为2.1%，依诺肝素和维生素K拮抗剂联合治疗组为1.8%-3%。另外，在扩大利伐沙班治疗的患者DVT和PE复发率为1.3%，而安慰剂组的DVT和PE复发率为7.1%。


       此外，长期利伐沙班治疗可降低患者复发性DVT和PE风险：利伐沙班治疗组患者约降低1.3％，安慰剂组患者为7.1％。


       观察到的利伐沙班主要不良反应是出血，与其他抗凝血剂药物类似。


       相比其他新型口服抗凝剂，FDA给予了利伐沙班最广泛的适应证。FDA正在审查另外两种适应证：急性冠脉综合征（ACS）和支架置入后血栓形成。


       今年年初，FDA拒绝扩大利伐沙班治疗ACS的适应证。而此次FDA扩大了利伐沙班的适应证，而不需资助方提供额外的数据。

资料来源：FDA Okays Expanded Indications for Rivaroxaban.Medscape，2012/11/02

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