关于核心条款4.15.6.1

C2重点监测非预期的新发现的、严重不良反应，有原始记录。原始记录具体指哪些呢？比如说医生病程，还包括哪些材料？非预期的药品如果没有ADR，也需要零报告吗？
C4不良反应如实记录在病历中。这一点如何体现？需要有制度落实吗？
核心条款，不容闪失啊 大家来讨论下，你们是怎么做的呢？

原始记录包括病历，临床药学师的登记表，要有上报人签字。

制度网上BAIDU

sqszyy 发表于 2012-8-21  08:49
原始记录包括病历，临床药学师的登记表，要有上报人签字。

我也这么认为，谢谢

sqszyy 发表于 2012-8-21  08:49
制度网上BAIDU

不会有吧，做了这么多年的ADR，从没听说有这样的制度

爆爆蓝 发表于 2012-8-21  08:54
不会有吧，做了这么多年的ADR，从没听说有这样的制度

呵呵~网上真的有~

sqszyy 发表于 2012-8-21  09:05
呵呵~网上真的有~

我没有搜到啊，我说的是促进ADR记入病历的制度啊，发个链接参考下啊，谢谢啦

有登记的不良反应病例中必须有记载，没记载的不可以上报

门诊的不良反应，药师很难记录全面，应该由医生负责，这样不是推卸责任吧！