【中国科学报】药品缘何爱穿非药品“马甲”

王树平

最近，卫生部部长陈竺在打击生产销售假药部际协调联席会议制度第四次会议上再次强调，要继续保持打击制售假药犯罪的高压态势，以确保打假工作取得新成效。

随即，全国各地便集中开展了一系列整治“非药品”活动，也就是人们常说的清理“马甲”药品活动。

不过，此次整治目标仍集中在那些穿着药品“马甲”的非药品。笔者认为，另外一种现象也应该引起有关部门的重视，即本来就是药品却以非药品“马甲”面孔出现的问题。

比如牡蛎壮骨颗粒、草珊瑚甘草良咽、复方甘草片等，明显具有药品名称特征的产品用的却是“食健”字号；妇科千金洗液戴的“帽子”却是“卫消”字；而用于慢性支气管炎等呼吸道疾病所引起的咳嗽、咳痰喘息症状的速宁咳喘贴使用的是“食监（准）械”字；血液透析浓缩液用的是“食药监械（准）”字……

其实，这些“东西”无论从组成到作用都具有明显的药品特征，却不愿意以药为伍，偏爱穿上食健、卫消、械字等“马甲”。这是为什么呢？

笔者分析，主要因为当前药品、医疗器械、消毒剂和食品没有明确的区分概念，更没有科学的甄别标准和完整的管理体系，一般遵循的是谁审批，谁主管。这样便使一些介于药、械、食品、消毒之间模糊概念的产品，顺理成章地钻了空子。

当然，钻空子的背后肯定是利益的驱使。将药品穿上非药品“马甲”，可以绕开药品审批，容易获准上市销售。从而达到既降低生产成本，获得高额利润，又能规避药品监管的目的。

通常药品审批环节严格而复杂，而食、消、械等不需要前置审批，只要企业能够提供相应部门出具的有关鉴定证书，就可以在相关部门申请批准生产，在工商部门办理营销批准手续，即可上市销售。

再者，当前穿着非药品“马甲”的药品审批部门除了国家食品药品监管局、卫生部，还有省级食品药品监管局和省级卫生厅，形成两级、两部门审批的局面，加之审批数据不整合、信息不透明，无可供查询的统一数据库，造成文号杂乱，真假难辨。尤其一些省级审批的产品在全国范围内流通，由于拥有“合法”的身份，难以监管。

而由此带来的问题，却不容小视。

首先，产品缺乏应有的质量标准，其安全性必然会受到质疑。比如血液透析浓缩液执行的产品标准是Q/GZBT01-1999 ，而不是中国药典标准。这种产品势必缺乏严格的药品检验、产品验证、临床实验等环节。

其次，这也给药品监管留有漏洞，且形成了一种怪现象——非药品冒充药品有人管，药品穿上非药品“马甲”却无人问。因为药品监督管理部门只能管理姓“药”的药品，而对改“姓”后的药品却没有监管权。

对此，笔者建议，在明确食、药、械、消、卫等产品概念的前提下，国家应该整合卫生、食品、药品监管职能，将食、药、械、消、卫等统一归口到一个权威部门，进行集中审批，建立全国统一的食、药、械、消、卫等产品批准文号的数据库，省级批准文号必须实行国家备案制。

此外，在全国建立统一监管体系，凡与人体健康相关的所有产品全部统一监管，摒弃目前条块分割、监管责任分散的局面。对研究、注册、生产、经营、使用、包装标签说明书、广告、价格、监督管理和法律责任等作出详细规定，以确保产品安全，让百姓使着放心，用着安心。

原载于 《中国科学报》 (2012-07-17 B3 健康周刊)