中国科学报：中药注射剂错了吗

作者：潘希 来源：中国科学报 发布时间：2012-7-3 9:00:29


国家食品药品监督管理局6月26日在其网站上发布的一则通告，让中药注射剂的安全问题再次走上风口浪尖。

该则通告提醒：喜炎平注射液和脉络宁注射液有引起严重过敏反应的问题，建议特殊人群和过敏体质者应慎重使用；要求药品生产企业完善生产工艺、提高产品质量标准，开展相应安全性研究。

2006年的“鱼腥草注射液事件”，2008年的“刺五加注射液事件”，2009年的“双黄连注射液事件”，安全问题的频频发生，使一些人开始质疑中药注射剂是否有必要继续“走下去”。

概念之辩

一位不愿透露姓名的科普工作者在接受《中国科学报》记者采访时直言：中药注射剂既不符合现代医学原则，也不符合中医药理论经验，完全是违反科学原则的产物。

上述不愿透露姓名的人士还认为，以中医药的理论和经验看，从来就没有注射的概念，也无法解释注射的疗效机理。

但是，“他们的看法太保守。中药注射剂应该看做是中药的进步和发展，而不是违背了老祖宗的经验。”在接受《中国科学报》记者采访时，中国工程院院士、中药药理学专家李连达对此持完全相反的观点。

目前，我国已批准使用的中药注射剂为141种，其中有30种因质量问题停产，余下110种左右还在生产。

据了解，中药注射剂在临床上使用广泛，但因其成分复杂，易发生不良反应事件，主要包括过敏反应、消化道反应、输液反应等。

“现在还没有一种中药注射剂有真实疗效证据，没有一个能走出国门。”上述不愿透露姓名的人士说，如果按照现代医学和药物学的原则，任何物质都可以作为原料提纯后制作注射剂，但前提是具备安全性和有效性，但中药不是按照这个原则来进行的。

大部分中药注射剂其所含原料药通常有3～7种，甚至可多达12种。这必然给讲究纯度的中药注射剂生产出了个大难题。

李连达认为，通过技术手段，近些年中药注射剂的质量已经有明显提高，“中药注射剂是在古人理论基础上的新发展，毕竟，中医不能永远停留在3000年前的状态”。

疗效之争

资料显示，中药注射剂在我国已有70年的应用历史，在心脑血管、抗肿瘤等疾病领域疗效显著。目前，我国有中药注射剂生产企业400多家。

“中药注射剂在抢救危重患者方面，疗效很好。”李连达举例说，生脉注射液、参麦注射液一般用于抢救心力衰竭和休克的病人，“效果很好，虽然也有些不良反应，但还得用。因为，西药可以立即改善病人的血压，但缺点是会反跳，容易出危险”。

但在另一方看来，中药注射剂的疗效仍然无法自证。

上述不愿透露姓名的人士表示，医学证据有严谨的规范、方法和分级。中药注射剂所谓的疗效，一是必须与西药同时使用；二是疾病的自限性，也就是一部分疾病无须治疗也可以自愈；三是安慰剂效应。

对此，李连达认为，中药注射剂更多地是运用在急症方面，研发也是基于此理念。“中药一个方子里面有几十种成分，有效成分也是多种，所以研究上、制剂上，比西药更难，要求更高。”

在李连达看来，中药和西药都有不良反应，但中药比西药轻得多。

有关数据支持李连达的观点：2011年，全国共接收药品不良反应报告85万份。国家食品药品监督管理局药品评价中心副主任杜晓曦分析称，其中84%的不良反应报告来自化学药，15%左右是中药。

质量之伤

“在我接触过的药品检测工作中，确实中药注射剂临床上出问题较多，而且不良反应都比较严重。”一位曾在药监局担任药检师工作的知情人士向《中国科学报》记者说，很多中药注射剂在生产环节，质量控制不严格。

他所认为的质量控制不严格，主要是生产环节不达标。“一些制药厂对药品质量要求太松，造成药品纯度低。”

中科院院士陈可冀此前在接受《中国科学报》记者采访时曾表示，现在很多出问题的中药注射剂都是上世纪七八十年代审批的。

“当时审批的环节标准偏低”，陈可冀说，现在我国中药注射剂的审批标准和西药注射剂相同，也就是“一类药的注射剂要求有效纯度必须达99％”。

而谈到质量问题，李连达也表示，目前中药注射剂出问题，有两个主要原因，一是临床不合理用药，二是药物质量问题。

“中药过去是大锅汤，要求纯度困难很大。为了提高质量，我们将西药注射剂的那些先进技术，比如提取、除杂、超滤等工艺，很多都用在了中药注射剂的研制上。”李连达说。

不过，正如陈可冀所言，为提高医疗质量、保证病人安全有效用药，在研发中药注射剂方面，应做到认真负责，严格制定其安全性、有效性及质量可控性方面的相关标准。

据记者了解，药监局近期将就中药注射液的安全和管理问题进行专题会议讨论。

我这连续几天了，几个喜炎平过敏的；好在都是出的荨麻疹；对症治疗都好了；现在中药；用的我心里发毛啊

出发点是好的。但是现在由于没有什么质量标准等一系列的规范出台，导致出现了很多问题。

我觉得中药注射剂是由很多错误的，错在不正确的思维和不严谨的态度。而且违背了我国传统医学的理念。

中药注射剂没有错，错在没有中医辩证施治指导下使用药物

李连达同志的解答很牵强，再说他的权威性一直是圈内受到质疑的。我们在临床工作的药师应该更清楚中药注射剂确实是技术含量很低的东东，属于怪胎

在中国，但组份的药品质量问题还不断，多组份的中药注射剂就更难说了

实际上严格按新药上市前的临床前试验和临床试验进行研究，就有证据了，不管是说有效还是无效都得有证据。

简直有点泛滥成灾的趋势，就象当初的抗生素滥用一样严重

从讲政治的高度来发展中医药，本身就没有专业人士什么事。

中医药式微到要从讲政治的高度，本身就是中医药的一种无奈。

既然中医药很神奇，为什么不能用市场之手来推动中医药的发展。

别此地无银了。。。。。。。

中药注射剂的理论基础是什么？》单一成分中药注射剂的功效究竟怎么来定性，期待中医药大师们的钻研，最少是给个合理的说法。
说老实话中药注射剂的说明书简单到没有人可看得明白，业内人又能比一个外行人能从说明书上看出更多的一点专业内容？？