“超适应症用药”是否构成医疗侵权

“超适应症用药”是否构成医疗侵权

■姚岚        医药经济报2012年5月30日A12版



　　为了推动医学进步和维护人类健康，安全有效的“超适应症用药”应当得到保护和应用，但为避免商业利益驱动下的道德滑坡，超适应症用药必须在严格的管理下实施
　　
　　5月21日，《第一财经时报》报道，德国拜耳的新药拜瑞妥近日在中国陷入“超适应症推广”的指责中，究竟是商业利益驱动下的越位推广，还是个别临床医生不负责任的诱导使用？事件源自5月19日晚上，同济大学附属东方医院血管外科主任张强（新浪认证）发布的一则关于拜瑞妥在中国“超适应症推广”的微博。
　　处方药拜瑞妥的化学通用名为利伐沙班，在中国境内批准的说明书适应症为“用于择期全髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)”。张强的微博质疑：“拜瑞妥在欧美仅限于房颤或关节置换术的血栓预防，为何近来中国出现大量拜瑞妥用于静脉血栓治疗（的情况）？”拜耳公司回应称，拜瑞妥在2011年12月完成临床试验后，已向SFDA正式提交了扩大适应症的申请，目前正在等候核准阶段。
　　显然，拜瑞妥“超适应症推广行为”的所谓的“安全隐患”，“各方都在等待一个说法”。笔者仅就医生超出说明书适应症范围用药，即“超适应症用药”是否构成医疗侵权作如下阐述。
　　
　　“超适应症用药”并不少见
　　
　　“超适应症用药”，是指医生用药超出了药品说明书的适应症范围。以2010年上海第一医院眼科假药门事件为例，阿瓦斯汀的适应症有结直肠癌、非小细胞肺癌和乳腺癌，后来，因在临床治疗时发现其能有效抑制老年性黄斑变性恶化，并且疗效可靠、耐受良好，于是，开始应用在眼科领域。第15届美国眼科学会年会以大会报告的形式确认了该疗法。然而，阿瓦斯汀的适应症至今未在说明书上作相应的增加。因此，阿瓦斯汀用来治疗老年性黄斑变性的医疗行为是典型的“超适应症用药”。
　　其实，“超适应症用药”的情况并不少见。例如，舒喘灵说明书的适应症是支气管哮喘、喘息性支气管炎、支气管痉挛、肺气肿、慢性充血性心力衰竭，妇产科传统用于治疗早产；甲氨蝶呤作为肿瘤科用药，适应症包括各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤等恶性肿瘤，但妇科将其成功用于宫外孕的保守治疗，已有20年以上的历史，至今仍然没有被增加到说明书的适应症范围内。
　　
　　药品说明书的法律地位
　　
　　药品说明书是产品说明书的特殊类型，国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》规定：“药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。”
　　由此可见，药品说明书所承载的主要是药品生产者对医生和患者的告知内容，“包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息”，用途是“指导安全、合理使用药品”，药品说明书并不是药品使用的强制性规范。
　　
　　执业医师的处方约束
　　
　　《中华人民共和国执业医师法》第二十一条规定“医师在执业活动中享有下列权利：（一）在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案；……”卫生部《医疗机构药事管理规定》第十八条规定：“医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。”
　　由此可见，执业医生的处方权是“医学处置权”的重要组成部分，应遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等。其中，药品说明书仅仅是与诊疗指南等并列的应遵循的技术规范之一。
　　医学作为高度专业、复杂且个案丰富的应用科学，不同患者的病情往往差异显著，药品之间的相互协同与拮抗也是复杂多变的。试想，医生如果严格而机械地按照说明书来开药的话，那么，机器人或电脑完全可以替代，我们有可能不再需要医生，医学必将因此失去经验和智慧的魅力。
　　“超适应症用药”通常并不是盲目和随意的，而是不仅有循证医学的证据，还以行业共识、用药指南等形式得到业界公认。如果一个药物是第一次超适应症使用，那么，应属于临床研究的范围，是需要严格审批的。
　　
　　是否构成医疗侵权
　　
　　《中华人民共和国侵权责任法》第五十四条规定：“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。”因此，如果能举证患者的损害后果是由某种药品引起的，而这种药品的使用恰恰超出了药品说明书的适应症范围，存在医疗过错，那么，医疗机构是应当承担侵权责任的。
　　然而，这类纠纷的争议焦点即“超适应症用药”是否必然构成医疗过错，因缺乏明确的法律规定，司法认定是有难度的，通常可从相关规定间接推导。《中华人民共和国侵权责任法》第五十八条规定了医疗过错推定原则，其中，违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定，可推定医疗机构有过错。即如果医生在医疗活动中违反相关法律法规和诊疗规范，则可推定该行为有过错。相反，如果医生以循证医学、学术文献、治疗指南等诊疗规范为依据，实施了“超适应症用药”，那么，不仅不应当认定为医疗过错，还应确定为积极合理的医疗行为。
　　即便如此，司法实践在此类医疗纠纷的责任认定上，为避免争议，往往避开“超适应症用药”是否构成医疗过错的问题 ，而是将诊疗行为中的其他过错，例如，没有尽到告知义务、注意义务和及时救治义务等作为损害赔偿的基础。
　　
　　避免法律纠纷的建议
　　
　　国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》第十二条规定：“药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。”
　　因此，为了推动医学进步和维护人类健康，安全有效的“超适应症用药”应当得到保护和应用，但为避免商业利益驱动下的道德滑坡，超适应症用药必须在严格的管理下实施。例如，医院的药事管理委员会应负责制定超适应症用药的目录及范围；医生在处方前，须将超适应症用药的医学依据、治疗利益、可能风险等以书面形式告知患者并征得同意，而对于疗效明确、安全可靠的扩大适应症应尽快启动说明书修改工作。
　　（本文作者系北京市大成律师事务所合伙人、中国医药企业管理协会法律工作部专家律师）

超适应症用药必须在严格的管理下实施

个人认为超适应症用药不应定为医疗侵权，因为部分说明书也存在滞后现象。

老药新用属于这个范围吗？

现实与法律的冲突，普遍问题，如何解决??必须靠每一位医务工作者。。。。。。。。。。。

此次等级医院评审41531C4要求制定：超说明书用药管理规定

现在的药品说明书给人的感觉就是一个“乱”，同一通用名的药，不同的厂家会有巨大的差距，叫医生无所适从，希望国家药监局尽快正本清源，肃清余毒。

药品说明书的法律地位

   部分药品说明书滞后，同一通用名不同生产厂家的说明书表述不一，乱乱乱！！！！！！！！！！！！！

现有的法律和法规都认定了药品说明书的经济，科学、和法律地位，我看还是稳妥点好。