北京天坛医院关于超药品说明书使用药品的管理规定

北京天坛医院关于超药品说明书使用药品的管理规定


    2006年6月1日国家食品药品监督管理局颁布施行的《药品说明书和标签管理规定》第九条指出：药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品；第十二条还规定：药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。然而在实际临床使用中，药品的说明书往往更新较慢，其适应证和用法往往滞后于科学知识和文献，仅代表一般常规的学术状态，这就使得超说明书用药现象的出现有时不可避免；但另一方面在我国现有的医疗水平和用药状况下，医生缺乏科学根据地超说明书开药导致不合理用药的情况也同时存在。为保证患者的治疗不受损害、医生用药安全、合理，减少不必要的医疗纠纷，特制定北京天坛医院关于超药品说明书使用药品的管理规定如下。

一、超药品说明书使用的的定义

美国医疗机构药师协会将超药品说明书使用定义为：药品使用的适应证、给药方法或剂量不在美国食品药品监督管局批准的说明书之内的用法。它的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书中的用法不同。我院的超药品说明书使用参照美国的定义。

二、超药品说明书使用的原则

下列为我院指导超药品说明书使用的原则：

1.用药目的是否仅仅是为了患者利益，而不是试验、研究，或其他关乎医生自身利益的使用。而且必须保证利益大于可能出现的危险。

2.说明书外使用的药品处方行为必须以公开发表的证据为基础，并首要考虑患者的安全问题；即超药品说明书使用应该有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。

3.当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，临床科室应提出申请，并附上相关资料（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），经医院药事管理和药物治疗学委员会审核，建立指导其应用的方案，并依靠科学证据来指导其决策；

4.超药品说明书使用的安全性和有效性的最终责任者是开处方者，开处方者应在考虑药品的超说明书使用前，熟悉法律法规、保留相关证据，必要时，与经验丰富的药师商讨；

5.对超说明书外使用证据的适当评价应尽可能全面并且平衡。用选择性的研究来支持某种观点是被强烈反对的，并且在一个负面结果的事件中，该研究可能经不起同行专家严格彻底的审查。

6. 必需保证患者享有的知情权。在使用超药品说明书用法时，医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。如果说明书之外的用法目前正在广泛使用，知情同意书显得没有必要，而如果说明书之外的用法尚未被广泛接受，医生应告知患者可能出现的各种不可预测的危险，此时应该让病人签署知情同意书

有指导作用

值得借鉴！谢谢

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太给力了，谢谢分享！

谢谢分享！可是我们的医生连超说明书范围用药是什么东东都不知道！

谢谢分享。借用了啊

感谢，下载备用！！

感谢楼主分享，有参考价值

我院超说明书用药现象普遍，特别是中成药针剂。本身说明书关于溶媒选择就有值得探讨之处。总之，要规范药品说明书，要规范医生安全用药