含阿利吉仑药物新增禁忌证

含阿利吉仑药物新增禁忌证
作者：晓静 编译  日期：2012-02-23

　　2012年2月17日，欧洲药品管理局（EMA）完成了对含有阿利吉仑药物的审查，建议这些药物应该禁用于有糖尿病或中至重度肾损害，并服用肾素血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）治疗的患者。另外，由于不能排除不良转归，EMA建议增加一条警示：不推荐在所有其他患者中联合使用阿利吉仑和ACEI或ARB。

　　EMA建议医生，对于有1型或2型糖尿病或中至重度肾损伤，并正在服用ACEI或ARB的患者，应停止处方含有阿利吉仑的药物，必要时应考虑其他抗高血压疗法。

　　上述推荐源于EMA人用药物委员会CHMP对现有安全性资料的审查，这项审查始于2011年12月，此前，EMA得知ALTITUDE研究提前终止。这项安慰剂对照III期试验，纳入了有2型糖尿病和肾损害和/或心血管疾病的患者。大多数患者的动脉血压得到了充分控制。纳入试验的患者接受阿利吉仑加ACEI或ARB治疗。

　　虽然当时得到的信息有限，但CHMP在2011年12月暂时建议医生，不要给糖尿病患者联合使用含有阿利吉仑药物和ACEI或ARB。此后，CHMP收到并审查了来自ALTITUDE研究的进一步数据和分析，来自其他研究的所有数据，以及可疑不良药物反应的自动报告。这些数据表明，联合使用阿利吉仑和ACEI或ARB治疗，尤其是在有糖尿病和肾损伤的患者中，有发生不良转归（低血压、晕厥、卒中、高钾血症和肾功能改变，包括急性肾衰）的危险。有关其他患者群的证据较少，但不能排除不良后果，因此，CHMP不再推荐上述联合疗法。

　　英文链接：European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines