中国临床指南：有什么 缺什么

中国临床指南：有什么 缺什么

　2011年9月1-3日，由中国医师协会循证医学专业委员会主办，北京大学循证医学中心、亚太循证医学联盟协办的“循证医学与临床实践指南制定、评价和解读方法学研讨会”在京举行。

　　制定和推广循证临床实践指南是当前规范医疗卫生服务的重要举措，但如何保证指南的科学、公正和权威，如何评价现已发表指南的质量、制定过程是否严谨和规范，如何使国外指南适应于我国国情，均需要方法学的考虑。为此，本报特将此次研讨会的部分精彩内容进行整理，介绍如下。

　　临床实践指南（CPG）是指针对特定的临床情况，系统制定出帮助临床医师和患者做出恰当处理的指导性意见。既往，指南的制定更多的是基于专家的意见和经验而达成的共识，因而更易受个人经验和主观判断的影响；近年，制定指南更多强调基于循证医学证据，采用严格的、达成共识的方法复习和评价现有临床证据，形成推荐意见，因而更具权威性，并成为指南制定的主流趋势。

　　为了解我国临床指南的发展现状，我们对2006-2010年间所发表的指南进行了描述性分析，并采用AGREE指南评估系统（编者注：一个帮助指南制定者和使用者评估临床实践指南方法学质量的工具）对2010年发表的指南进行了质量评价。

　　研究方法
　　以中国知网《中国期刊全文数据库》、万方电子期刊或中国科技期刊数据库（维普全文电子期刊）为资料库，检索了2006-2010年间发表的临床指南。

　　纳入标准为：在具体环境下，能协助医师或保健医师和患者做出恰当医疗决策的建议、策略和信息；政府机构、专业学术机构、高等院校或个人制定，经过同行审议并且已公开发表在专业学术期刊；在中国大陆境内发表和收录，语言为中文。

　　排除标准有：综述、专家评述、指南解读或指南后效评价等；非中文发表或非国内政府机构、专业学术机构、高等院校或个人制定的指南；其他不符合指南定义的文献。

　　选用AGREE系统对指南质量进行评价，由4位评估者独立评价，使用kappa一致性检验判断4位评估者评分间的一致性。

　　研究结果
　　国内指南现状 截至2011年6月1日，在上述3个资料库中分别初步筛选出4578、5157和5537项相关条目，经剔除重复条目、无关条目及合并多期刊发或连载的条目后，共有283项指南符合研究标准。

　　从指南版本看，超过80%的指南并未声明其所属类型。其中，属于讨论稿、草案、建议稿、试行版、更新版及未说明版本类型者分别有13（4.6%）、15（5.3%）、4（1.4%）、4（1.4%）、15（5.3%）和230（81.3%）篇。在符合研究标准的指南中，陈述了证据收集方法、证据和推荐意见级别者仅分别有11（3.9%）和36（12.7%）篇。

　　从指南所发表的期刊看，上述指南刊出所涉及期刊共有134种，其中发表指南数量最多者为《中华内科学杂志》（32篇）；有71（25.1%）篇指南发表在≥2种期刊，发表期刊最多的指南涉及9种期刊。

　　从指南作者组成看，262（92.6%）篇由指南制定小组完成，其中，161（56.95%）篇列出了指南制定小组专家名单。在列出专家名单的指南中，专家小组人数最少为5位，最多为60位。

　　从指南制定机构看，专业学术机构、特别成立的指南制定小组、医疗机构、政府机构和未说明发布机构者分别有251（88.7%）、44（15.5%）、12（4.3%）、11（3.9%）和11（3.9%）篇。

　　从指南所涉及的疾病或症状看，指南共涉及21种疾病分类，其中消化系统疾病最多（共72篇）；所描述的症状或疾病涉及2个或以上分类者有100（35.3%）篇。

　　从指南所涉及的治疗或干预方式看，涉及设备或支持治疗、中医中药或民族医药、药品使用方法、手术或操作方法、心理或行为治疗方法者分别有14（4.9%）、14（4.9%）、27（9.5%）、28（9.9%）和2（0.7%）篇。

　　从指南所列出的参考文献数目看，117（41.3%）篇指南未列出参考文献；在列出参考文献的指南中，数目最少的为1篇、最多的为192篇。

　　国内指南质量评价现状 运用AGREE系统评估2010年的75篇指南质量。结果为，可评定为严谨规范、基本规范或不确定者分别有2（2.7%）、7（9.3%）和66（88.0%）篇。

　　在各评价部分中，大部分指南在“应用性（如何应用和实施）”以及“编撰独立性（独立于赞助单位并记载了小组成员的利益冲突）”两部分存在明显缺陷；在各评价项目中，大部分指南未考虑到患者的观点和偏好、未介绍该指南是否已经试用或试行、无支持指南应用的工具（如指南的ipad版本）、未考虑指南应用的费用问题。

　　改善国内指南评价质量
　　虽然AGREE评价系统或许暂时不适合国内期刊指南的质量评价，但其可为指南制定者提供指导和参考。

　　例如，在证据收集和选择方法上，应提供查找证据的细节（包括搜索的关键词、参考资源及文献涵盖时间等）；在推荐意见的形成方法上，国内指南常以“经会议讨论，达成共识”带过，缺乏具体的描述（如具体如何达成最后决定、意见不一致之处和解决方法等）；在指南使用者上，国内指南一般用“临床医师”概括所有的使用者，很少有指南列出具体的使用者；在指南的利益冲突上，一些指南由外部赞助（如政府基金、慈善机构和制药公司等），但未明确声明赞助单位的观点和意见不能影响指南的最后制定等。

　　总之，近年来我国指南数量增长迅速、传播渠道和指南内容多样化，但所涉及领域集中，开发水平和推荐级别较低。从方法学角度出发，为解决上述问题，在未来应制定适合期刊指南的评价量表、建立指南评审制度、建立指南发布平台[编者注：可参阅中国医师协会循证医学专业委员会建立的中国临床指南文库（http://cgc.bjmu.edu.cn:820/）]并加大循证指南的推广力度。

如何改编国外指南使之本土化

　　报告者：NICE执行副总裁 吉莉恩•冷（Gillian Leng）

　　NICE概况介绍

　　英国国立健康与临床优化研究所（NICE）是一个为促进健康和防治疾病而提供国家性指导意见的独立机构。指南制定小组一般由多种医疗职业的医师和患者组成（约12名）。

　　NICE是全球最大的国家级资助指南制定项目，截至2002年，已发表超过120个指南，目前有66个指南正在制定过程中。NICE指南覆盖所有疾病领域，并在《英国医学杂志》（BMJ）刊出，每4年更新一次。指南制定过程主要包括选题、限定范围、开发、咨询、验证和发表5个主要步骤。一般而言，一部标准指南的制定大约需要18～26个月，一部较短的指南则需要13个月左右。

　　改编指南的形式、意义和原则
　　所谓改编指南是指为了符合使用者的组织和文化背景而对已有指南进行修改，并使之不断更新和发展。改编指南的形式、意义和原则见下表。

改编指南的关键步骤及实例
　　改编指南的步骤主要包括：提出当地面临的主要临床问题→发展临床路径（优先考虑为当地医疗系统服务的关键方面）→ 确定相关临床指南，并评估其在当地的相关性、适应性、实时性和质量→制定相关的临床应用推荐建议。

　　例如，NICE与美国乔治亚州（Georgian）相关部门合作对NICE的卒中指南进行了改编。

　　合作形式 NICE与Georgian劳动、卫生和社会事务部（MoLHSA）合作。NICE提供系统综述和卫生经济培训，MoLHSA负责选择指南主题、提供技术团队以及任命指南制定小组（GDG）主席和成员，并组织大家一起工作。

　　指南的评价 由GDG讨论决定是直接采用（保留NICE指南中的临床问题，并进行翻译，占69%）、改编[在不改变证据依据的基础上，调整指南（如文字描述）使之符合当地背景，占16%]、更新（保留NICE指南中的临床问题，更新证据并制定建议，占8%）指南，或是提出新问题（当地出现需要优先考虑的新临床问题，占7%）并进行综述。此外，每次会议中，GDG成员都要公布潜在的利益冲突。

　　MOLHSA-NICE项目成果 经改编后的Georgian卒中指南（医院版）具有以下特征：其是一部基于证据的完整指南、体现了Georgian指南的整个制定过程，为诊治卒中患者提供快速参考，为5个优先使用并易于改善临床关键技能的推荐建议制定了质量标准。

      张眉 许景红 整理 来源：中国医学论坛报 日期：2011-09-13

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