注射用头孢曲松钠《说明书》与《临床用药须知》的不同点

一、资料来源
注射用头孢曲松钠说明书（修改后），哈药集团三精制药股份有限公司，文中简称《说明书》 ；《中国药典2005年版.临床用药须知》.第489-490页，文中简称《须知》。

二、不同点列表
（一）警示语
《说明书》（新增）  请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
本品禁用于已知对头孢菌素类抗生素过敏的病人。
本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用。
       本品与含钙剂或含钙产品合并用药有可能导致致死性结局的不良事件o
《须知》无警示语

（二）用量
《说明书》
1.成年人及12岁以上儿童，体重50公斤以上儿童均使用成人剂量，通常剂量是1一2克，每日一次。危重病人或由中度敏感菌引起的感染，剂量可增至4克，每日一次。
2. 新生儿，婴儿及12岁以下儿童：建议以下剂量每日使用一次。新生儿(14天以下)每日剂量为按体重20—50毫克／公斤，不超过50毫克／公斤，无需区分早产儿及足月婴儿。婴儿及儿童(15天至12岁)每日剂量按体重20—80毫克/公斤。体重50公斤或以上的儿童，应使用通常成人剂量。
3. 静脉用量按体重50毫克公斤以上时，输注时间至少要30分钟以上。
《须知》
1. 成人常用量：肌肉或静脉给药，每24小时1～2g或每12小时0.5～1g，最大剂量一日4g。
2. 小儿常用量：静脉给药，（1）新生儿（出生体重＞2kg者）：日龄≤7日者一日50mg/kg；日龄＞7日者一日75mg/kg；（2）1月以上小儿一日50～75mg/kg，脑膜炎患者增至一日100mg/kg分2次，但一日总量不宜超过4g。（3）12岁以上小儿用成人剂量。

（三）用法
《说明书》
1.本品1．0克溶于l％盐酸利多卡因3．5毫升中用于肌肉注射。（修改）
修改内容：溶剂只有“l％盐酸利多卡因” 一种。
2. 静脉注射：本品1.O克溶于10毫升无菌注射用水中用于静脉注射，注射时间不能少于2-4分钟。（增加）
3. 静脉滴注：静脉滴注时间至少要30分钟，本品2克溶于40毫升以下其中一种无钙静脉滴注溶液中如：0.9％氯化钠溶液，0.45％氯化钠+2.5％葡萄糖溶液，5％葡萄糖，10%葡萄糖、5％葡萄糖中加6％葡聚糖，6—10％羟乙基淀粉静脉滴注溶液，无菌注射用水等。（修改）。
修改内容：
（1）无钙静脉滴注溶液。
（2）稀释液的用量小，稀释液中最终药物浓度为50mg/ml；《临床用药须知》最终药物浓度为9.1mg/ml～3.8mg/ml，前者是后者的5.5～13.2倍。
（3）增加稀释液种类：0.45％氯化钠+2.5％葡萄糖溶液，10%葡萄糖、5％葡萄糖中加6％葡聚糖，6—10％羟乙基淀粉静脉滴注溶液，无菌注射用水，共5种。

必要提示如下：
① 0.45％氯化钠+2.5％葡萄糖溶液，无菌注射用水为低渗溶液。如果患者使用每日1次，每次4g，那么，稀释液就应为80ml，不考虑渗透压问题，是危险的。
②0.45％氯化钠+2.5％葡萄糖溶液，5％葡萄糖中加6％葡聚糖，6—10％羟乙基淀粉静脉滴注溶液，不是药典收载的法定制剂。
③ 0.45％氯化钠+2.5％葡萄糖溶液，5％葡萄糖中加6％葡聚糖，是否需要临时调配？配合量不明确。
④ “6-10%羟乙基淀粉注射液”为高分子胶体溶液，稳定性受很多因素影响，所以，一般应单独滴注。
《须知》
1. 肌内注射溶液的配制：以3.6ml灭菌注射用水、氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液或1%盐酸利多卡因加入1g瓶装中，制成每1ml含250mg头孢曲松的溶液。
2.无静脉注射（静脉推注）规定。
3.静脉给药溶液的配制：将9.6ml前述稀释液（即肌肉注射用稀释液，除利多卡因外）加入1g瓶装中，制成每1ml含100mg头孢曲松的溶液，再用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液100～250ml稀释后静脉滴注。

（四）注意事项
《说明书》
1.通常在使用超过所推荐的标准剂量之后，胆囊超声图发现由于头孢曲松钠盐沉积所致阴影，会误诊断为胆结石。这些会随着本品治疗的结束或中止用药而消失。极少的情况下以上检查所见会伴有症状，对这些伴有症状的病人，建议进行保守非手术治疗。对伴有症状病人，应由临床医师判断是否停用本品。（增加）
2.研究表明，如同其他头孢类抗生素一样，头孢曲松也会从血浆蛋白置换出胆红素。长期使用本品时，应定期测定血常规。（增加）
3.对驾驶车辆及操作机器能力的影响：研究资料未表明对驾驶车辆及操作机器能力有不利影响。（增加）
4.诊断性试验的影响：进行本品治疗时，库姆斯氏试验极少会呈现假阳光结果。如同其他抗菌素一样，本品也可能使血半乳糖试验出现假阳性结果。同样，无酶法测定尿糖也可以出现假阳性的结果。因此，在使用本品期间，应以没法测定尿糖。（增加）
5..不相容性：本品不能加入含有钙的溶液中使用。据论著报道，本品与氨苯蝶啶、万古霉素、氟康唑以及氨基糖苷类抗菌素具有不相容性。不能混合使用。本品配伍禁忌较多，因此应该单独给药。（增加）
6.稳定性：本品属β-内酰胺类抗生素，应临用前配制。配制的本品溶液，可在室温保持其理化稳定性6小时。或在+5℃条件下保持24小时。该药必须在包装上标明有效期内使用。
7.本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用。（增加）

（五）孕妇及哺乳期用药
《说明书》妊娠及哺乳期妇女禁用。（修改）
《须知》本品属妊娠期用药B类，其应用仍需权衡利弊后决定

（六）药物相互作用
《说明书》
目前为止尚未发现大剂量本品和利尿剂(如呋喃苯氨酸)同时使用所导致的肾功能不全。尚未发现本品增加氨基糖苷类抗生素肾脏毒性作用。尚未发现酒后使用本品者发生类戒酒样副作用。头孢曲松不含有可能不耐乙醇和某些头孢类抗菌素的出血性症状有关的N一甲硫四唑成份。本品的清除不受丙磺舒的影响。体外试验发现氯霉素与头孢曲松合用会产生拮抗作用。本品的配伍禁忌甚多，故本品应单独给药。（提法不同）   
《须知》
1.本品静脉输液中加入红霉素、四环素、两性霉素B、血管活性药（间羟胺、去甲肾上腺素等）、苯妥英钠、氯丙嗪、异丙嗪、维生素B类、维生素C等时将出现混浊。由于本品的配伍禁忌甚多，故应单独给药。
2.应用本品期间饮酒或服含酒精药物时在个别病人可出现双硫仑样反应。

这也是临床药师比较困惑的地方，不论是药品说明书还是《中华人民共和国药典 临床用药须知》都是国家指定的用药凭据，都可作为法律依据，然而，两者不同，给临床用药造成很大困难，本人认为：《临床用药须知》的法律效应应大于说明书的法律效应，权威性也应如此。毕竟《中华人民共和国药典 临床用药须知》是由国家药典委员会编辑，代表国家，具有权威性。这仅仅是我的观点，欢迎争论。

《临床用药须知》是2005年版的，还没更新吧。

说明书是修改后公告了的，说明书为准

同意楼上的，药典5年才修一次，还是以说明书为准。说明书是在药监局备了案的，同样有法律效力。

总而言之，搞药坑搞药的。。。

说明书虽是在药监局备了案的具有法律效力的文书，但也仅仅是局级标准，说明书一般是指导大众用药的依据；而《临床用药须知》虽5年才修一次，但它是中华人民共和国药典委员会编辑出版、发行的，是代表国家的用药指南，是指导临床用药的法典，当然具有绝对的指导性和权威性，正如宪法是国家的根本大法一样，具有绝对的权威性，其他法律必须遵守和服从于宪法一样。

热烈欢迎不同意见的网友继续辩论，真理越辩越明。

《临床用药须知》中的规定一般可认为是一种药物的底线，具体药品的规定（说明书）可以高于《须知》的要求。如有些药物在《须知》中不做皮试的要求，说明书可以规定要求皮试。如果《须知》中规定做皮试，而说明书未做要求则不行。
把药物和药品两个概念区别开来看，问题就要简单些。

同意楼上的。以说明书为准。

《临床用药须知》中的规定一般可认为是一种药物的底线，同意。说明书根据药物在临床上使用后的修改，也具有法律效应，应该使药物更加安全有效。