药品新适应证

引用“循证医学推动药品新适应证的发展”
一分为二看待临床医师超适应证(Off-label use)用药

     一般来说,药品新适应证必须经药品行政管理部门批准允许后方可应用于患者。根据医疗事故纠纷举证责任倒置原则,一旦发生因不按说明书用药引起的医疗事故,医师不能对开具的处方做出科学合理、有说服力的解释,就得为擅自“新用”的行为付出代价,但临床实践中经常存在医师超出药物说明书适应证范围为患者开具处方药物的情况。拉得利等人的统计显示,美国160种常用药物的处方中有21%超出FDA批准的适应证使用,我国也存在类似情况。一些说明书以外的适应证和用法通常来自国内外临床经验的积累和总结,缺乏系统研究和高质量证据,建议不要贸然使用。如果必须使用,开具处方时应告知患者并签字后再用药,并清楚交代与说明书中不同的使用剂量和方法,避免不必要的医患矛盾。无论如何,“老药新用”对拓宽临床适应证、减少不良反应、降低医疗费用是有利的,只是临床医师在探索老药的新适应证时,要充分掌握药物信息,谨慎进行临床实践,对比药物有效作用和不良反应,为进一步的临床试验奠定基础。

说明书是有法律效力的，如果超出说明书范围用药，就是超范围用药，除非医生有具体理由和说明！