药品医疗器械安全信息

药品医疗器械安全信息08019

――同时静脉注射头孢曲松钠及钙有风险





1、加拿大卫生部网站2008年7月31日发布：同时静脉注射头孢曲松钠及钙有风险。最近加拿大卫生部发出“致医生一封信”，信内提醒，同时静脉注射头孢曲松钠及钙有风险。已经收到在新生儿和婴儿身上同时使用头孢曲松钠及钙发生肺部及肾部产生沉淀物的死亡病例报告。尽管还未在新生儿之外的病例中发现出现血管内沉淀的病例，但仍然在理论上存在这两种成分在新生儿以外的患者体内产生沉淀的可能性。



2、英国医药保健产品管理局（MHRA）网站网站2008年7月31日发布：召回可能会显示偏高血糖读数的血糖仪（5-second型号）。Bayer Diabetes Care召回血糖仪（5-second型号），召回原因是这批收到影响的仪器在测试24小时以内新生儿的血糖时可能会显示错误的偏高血糖读数，这可能会掩饰低血糖的危险。



3、美国FDA网站2008年8月1日发布：召回可能致命CentriMag体外血气循环系统及其初级备用仪表板。Levitronix公司会同FDA发出一级召回令，召回Levitronix公司自2001年到2008年三月期间生产的CentriMag体外血气循环系统及其初级备用仪表板。召回的原因是这一批的体外血气循环机在使用中可能会出现暂时停止运行的问题，而这可能导致患者致命。其出现暂停的问题根源还在调查中。

药品医疗器械安全信息08020

――辛伐他汀与胺碘酮连用可导致肌病



1、美国FDA网站2008年8月6日发布消息：惠氏制药公司是加拿大惠氏公司的分公司，联合加拿大卫生部发出致医生一封信，信中要求专业医疗人士注意监测Torise（temsirolimus，抗肾癌药）后可能出现的超敏反应。

Torise（temsirolimus）粉针剂在处方中用于治疗转移肾细胞癌。

全世界已经收到46例经医学证实的使用Torise导致的超敏反应报告，其中6例危及生命，1例死亡。截至2008年4月3日，已经收到静脉注射25mg规格的Torise导致的其他不良事件包括面红、胸痛、呼吸困难、低血压、呼吸暂停、意识丧失。



2、美国FDA网站2008年8月8日发布消息：FDA提醒专业医疗人士注意：辛伐他汀与胺碘酮连用时，可能有导致肌肉损伤——横纹肌溶解的风险，这可能会导致肾衰或死亡。该种风险与使用剂量有关，当于胺碘酮联用的辛伐他汀计量超过每日20mg时，这种风险会增高。



3、英国MHRA网站2008年8月12日发布消息：英国医药保健产品管理局已经收到1例与使用Stille公司出产的Sonesta 6210型荧光透视检查仪表板有关的不良事件报告。报告描述了由于听筒短路导致仪器出现不受控制的移动情况，以其中的备用电池以及移动无法被停止，以至于不得不切断其与主机的连接。这种情况可能会导致在使用C形臂进行检查的过程中对患者造成伤害。

药品医疗器械安全信息08021

――Vytorin可能有致癌风险



1、美国FDA网站2008年8月14日发布信息：FDA 波士顿公司会同FDA提醒专业医疗人士以及患者注意针对该公司生产的NexStent 系列支架的一类召回令，召回产品包括颈动脉支架以及Monorail Delivery System（系统应用于疏通堵塞的动脉或血管），销售日期为2007年6月19日至2008年5月5日。召回原因是该套系统的末端在颈动脉血管壁上进行血管成形术操作时可能出现脱落。这种情况可能会导致手术时间延长、血管壁损伤、中风或/和导致需要进行紧急手术取出脱落的末端。



2、美国FDA网站2008年8月21日发布信息：FDA提醒医疗专业人士，FDA正在进行一项调查，以证实Vytorin（新型调脂药）是否具有致癌风险。Vytorin是辛伐他汀与依泽替米贝的复合制剂，用于降低肝胆固醇的产生，以及通过抑制肠道吸收而达到降低LDL胆固醇水平，并减少心血管疾病的发生风险。最近，FDA正在关注的SEAS试验中，有1873名患者接受测试。数据证实，与安慰剂相比，Vytorin并未改善主动脉狭窄患者的心血管预后。服用此药的患者中，有39人死于癌症，而安慰剂组只有23人。



3、美国FDA网站2008年8月28日发布信息： Pacific Consolidated Industries LLC公司会同FDA提醒专业医疗人士注意该公司发出的一类召回令，召回2007年1月至5月间生产和销售的移动式氧气储存罐。召回原因是该批产品的压力表可能破裂，在管道压力下泄露的液体可能会导致火灾。该种移动式氧气储存罐用于军用飞机中以救助伤者，以及在受灾地区为患者快速供氧。