槟榔入药风险之争

说四磨汤致癌的，需要举证；说自己产品安全的，也应拿出切实证据。公众的担忧应成为企业的担忧，优秀企业的品牌和信誉应建立在主动证实或证伪这些担忧的责任感之上——

槟榔入药风险之争
□本报记者 崔 芳□
发布日期：2013-05-15　 来源：健康报

　　中成药四磨汤，主要用于治疗饮食不当引起的食积、腹胀、腹泻或便秘等，槟榔是其主要组方药味之一。最近媒体曝光的槟榔致癌消息，给四磨汤蒙上了一层阴影。由此发端，以该药作为主打产品的上市公司汉森药业陷入了空前的信任危机，股票连续跌停。

　　中医药专家回应致癌说

　　根据此前的报道，槟榔早在2003年即被世卫组织国际癌症研究中心认定为一级致癌物，主要是因为长期咀嚼槟榔会使口腔黏膜下纤维化，这种口腔癌前病变随时可能转化成癌。但这是否意味着槟榔入药也致癌，该组织并无明确说法。

　　“我国南方（如湖南等）部分地区盛行嚼食槟榔。因嚼着清爽刺激，提神效果好，槟榔尤其受司机群体欢迎。”中国中医科学院研究员肖永庆介绍，不同的是，嚼食吃的是槟榔果果皮，而四磨汤用的部位是种子。

　　中国中医科学院中药研究所中药炮制中心主任张村博士分析，药用槟榔需遵循规范的采制方法，炮制加工后方可入药。同时，四磨是指将组方药先磨浓汁再和水煎服的方法。四磨汤的服用过程中，药汁与口腔的接触时间有限，强度小。

　　被业内称为“国药大师”的著名中药专家金世元也表示，以四磨汤中槟榔的用量、服用方法，少量用问题不大，不用过于担心安全问题。

　　世卫组织提出警示的另一个原因是，槟榔所含有的槟榔碱有一定毒性。对此，金世元表示，中药安全的关键是在中医理论指导下使用，炮制要规范，用法用量要适当。比如，炮制方法对了，有些毒性中药可变无毒或低毒。

　　“对于中药来说，毒性从来就不是个绝对的是非题。”张村分析，除了炮制、配伍，中医药对于恶性病治疗历来有“以毒攻毒”的法则，单味药物或某种药物的特定成分的毒性，往往不能与其临床应用的实际毒性直接画等号。

　　《药典》不是万能“护身符”

　　四磨汤风波发生后，多位接受记者受访的中药专家表示，就公众、媒体方面来说，发现四磨汤成分中的疑窦，并列举世卫组织的相关信息，已经完成了提出问题和举证的过程。接下来要看的，就是药企和相关监管部门的论点和证据了。

　　对于湖南汉森制药股份有限公司发出的《关于媒体报道的澄清公告》提出的论据，有专家表示很多站不住脚。汉森药业的首条论据是“《中国药典》为国家监督管理药品质量的法定技术标准，《药典》中所收录的药材均经过严格的安全性和有效性的研究。”但实际上，《药典》中也有不少毒性药物。即使不在毒性药物之列，企业也要正视《药典》不断更新、修订的事实。“这些年，关木通等中药都在被证实对人体的危害后停止使用了。《药典》不能成为企业危机中的‘护身符’。”

　　其次，对企业关于“四磨汤口服液严格按国家《药品生产质量管理规范》（GMP）要求生产，原药材使用符合国家规定”的说法，也有业内专家认为这并不能正面说明药品本身的安全性。

　　“只把《药典》、GMP搬出来，无法达到完全消除公众疑虑的目的。最关键的，还是要拿出‘三致’（致癌、致畸、致突变）试验数据。”一位受访专家直言。

　　企业应自觉把好安全关

　　汉森药业的《公告》称，该公司“按国家食品药品监督管理局要求组织实施过四磨汤口服液的毒理试验，由中国药理学会药检药理长沙新药新技术服务部完成：其中小鼠急毒试验给药剂量相当于成人剂量400倍；大鼠长期毒性试验给药剂量相当于成人剂量120倍，连续给药4周。毒性研究结果表明：四磨汤口服液安全。”

　　对于汉森药业为何仍未公布这些数据和试验细节，有专家也表达了疑惑。在有关专家看来，槟榔不是《药典》明确的毒性中药，药品审批部门没有强制要求含槟榔的中成药进行“三致”试验，汉森现在如果不出示试验数据等证据，恐怕会引人怀疑上述毒性研究是否真有其事。

　　而关于汉森药业《公告》中对试验的简单说明，有专家提醒，从在大鼠身上做试验可以看出是临床前试验，而且连续给药4周，时间也比较短，对癌变影响的观察其实很有限。企业应该对临床后药物对人体的长期致癌影响进一步跟踪观察。

　　“中药成分复杂、作用机理待明晰，要求每个药都这样做显然不现实。但既然2003年世界卫生组织就对槟榔安全性发出了警示，那么对含有槟榔成分的药，药企应尽早启动相关针对性的科研，制定有利于完善产品质量的长远发展规划。”肖永庆说，《药典》收载含槟榔的复方有30余首，牵涉面不可谓不大。与其坐等公众发现、媒体曝光后申辩，不如跟患者“坐在一条船上”，把患者对药品安全的关切变成企业自发的科研行为。

小槟榔折射行业大问题

发布日期：2013-05-17　 来源：健康报

□本报记者 崔 芳□
  
  
　　上个月，一则关于“中成药四磨汤主要原料之一槟榔被世界卫生组织认定为致癌物”的媒体报道，引起公众极大关注。5月16日，“槟榔入药”与“四磨汤”临床安全性专家研讨会在京召开，各领域专家就槟榔入药风波的影响进行了探讨。

　　“此槟榔非彼槟榔”

　　“非毒性中药”认定暂不改

　　中国药典委员会顾问、北京中医药大学季绍良教授介绍，几天前，中国药典委员会相关专家就槟榔入药问题进行了专题研讨。季绍良透露，研讨会前，多位中药专家认真查阅了世界卫生组织国际癌症研究中心长达348页的研究报告并在会上进行了针对性分析。

　　“专家对这份报道的依据和结论没有异议。但要说明的是，此槟榔非彼槟榔，世卫组织说致癌的槟榔跟中药说的槟榔不是一回事。其采集季节、取药部位不一样。”季绍良介绍，在中药领域，同一药用植物不同部位效果不一样。如细辛，新版药典就规定只能按照古方，根部入药，同样含有有效成分的叶部则不能入药，就是因为叶部含有致癌物质马兜铃酸。“所以，即使是同一植物，也不能将不同季节采收的不同部位混为一谈。”

　　“世卫组织提出的槟榔中所含槟榔碱是主要致癌物，而槟榔碱煎煮半小时后就会损失80%，中药煎煮的方法正好可以达到这一效果。而且，槟榔多年的临床应用也并没有见到致癌的不良反应报告。”季绍良称，鉴于上述原因，药典委员会讨论的结论是，不打算改变目前对槟榔的认定，槟榔依然作为非毒性中药收入药典。

　　已有患者抵触槟榔

　　消除顾虑需有过硬数据

　　虽然药典委员会专家对槟榔入药的安全性达成共识，但在临床上，世卫组织的相关结论和警示确实对患者产生了巨大影响，患者对槟榔的应用已经有了抵触情绪。

　　“我们医院没有四磨汤口服液，但临床开汤药，如果方子里有四磨汤，有些病人就会立即提出来，要求去掉该药。”北京协和医院中医科主任梁晓春教授坦言，面对这种情况，医生只能舍弃该药改换其他药物。

　　在当天的研讨会上，中国人民解放军总医院全军中医研究所所长兼中医科主任杨明会教授、中国中医科学院广安门医院花宝金教授也表示，遇到过类似的情况。毕竟作为四大南药之首，槟榔在临床的应用相当广泛。

　　“如果不是这次事件，四磨汤在肿瘤患者中有着很好的应用。”身兼中华中医药学会肿瘤分会主任委员的花宝金介绍，按辩证和论证的情况正常使用，四磨汤对于治疗肿瘤病人放化疗后的便秘效果很好。“我们高度关注癌症相关因素是好事，但不能患上‘恐癌症’。”

　　“我觉得要对公众进行科学宣教，拿出令人信服的数据，证明槟榔入药确实安全有效。”梁晓春表示，如果信息全面透明，公众自会作出合理的选择。她以雌激素为例分析，“雌激素也被披露与乳腺癌、宫颈癌有一定相关性，但是为什么大家即使知道了还依然选择服用？因为它信息透明全面，医院、媒体都在向公众客观说明它的风险，也介绍它对降低心脑血管恶性事件的作用，同时阐明相关量效关系，引导合理用药。”

　　不良反应事项是瘸腿

　　中药“三致”试验应制度化

　　梁晓春的发言引发会场多位专家的共鸣。专家表示，在对待药品不良反应的态度上，中药与西药截然不同。这是整个中药行业长期普遍存在的问题。

　　“我们发现，西药说明书上的不良反应项上很多都是长长一大串，而中药却经常标着‘尚不明确’。人家是拼命找，咱们是拼命瞒。”季绍良表示，对于这种不同，应引起业内的高度重视。因为尽可能发现、充分说明药物不良反应，有助于患者安全用药。

　　中国医学科学院药用植物研究所副所长孙晓波教授就此建议，中药企业应从此次事件中吸取教训，进一步主动跟踪产品在市场销售中的不良反应和监管部门、相关科研机构的公告、投诉、相关研究结果等，真实发布相关信息。同时，加强上市后再评价，由第三方权威机构进行相关试验。

　　季绍良进一步分析，目前，中药领域存在的另一个隐患是，早先由地方药监部门审批通过后由国家药监局认可的品种，由于地方标准一般相对宽松，这类中药在早年审批时对相关试验和科研要求并不如现在严格。

　　“这次事件就提示我们研发新药的时候有必要做‘三致’（致畸、致癌、致突变）试验，这应该是业内多年的老问题了，该有所行动了。”中国工程院院士、中国中医科学院首席研究员陈可冀直言，无论是从国家层面、药企方面都应加强对中药临床后研究、评价，“跟踪用过中成药的患者，看一看患者用了某种中药多少年后有什么样的情况，这很能说明问题。”

　　陈可冀在谈到上述建议时表示，近年来中药行业频频“中枪”，与其事后应对，不如未雨绸缪。

湖南槟榔行业协会宣布：食用湖南槟榔不会致癌

    近来社会上槟榔致癌的传言很多。日前，湖南省槟榔行业协会郑重宣布：该省生产的槟榔与世界卫生组织近日公布的致癌槟榔有很大不同，不能将湖南槟榔“一棍子打死”。
　　湖南省槟榔食品行业协会会长刘自康表示，以湘潭槟榔为代表的湖南省槟榔和世卫组织对槟榔的论述有三个根本区别，世卫组织所指的是新加坡、我国台湾和东南亚地区的新鲜槟榔果，而不是指我国内地海南生产的槟榔果，我国农业部2002年为海南槟榔原果制定了国家标准，并明确规定槟榔干果是经水煮、烘烤等工序加工制成的干果，该省湘潭槟榔就是采用了符合国家标准的加工原料、制作工序，与世卫组织所指截然不同。传言说，湘潭有人因嚼槟榔导致口腔粘膜下纤维性变甚至癌变。
　　刘自康郑重表示，湘潭的槟榔制作史始于1650年，该市人口的35％都嚼槟榔，还没有发现一个因此而患口腔癌的临床病例；近20年来，联合国一些组织和中央、省、市的卫生专家都对槟榔致癌问题进行了多次研讨实验，结果没有做出过湘潭槟榔致癌的论断。

呵呵，消息老了点，但逻辑一以贯之

专家称大量食用槟榔有致癌危险


2011年07月29日  中国青年报

嚼槟榔有什么风险

　　在湖南各地，经常会看到大幅槟榔广告。小小的槟榔，在当地支撑着一个庞大的产业。统计数据表明，以海南槟榔为原料的湖南槟榔产业年工业产值已经达到50亿元，从业人员超过40万人。

　　随着湖南槟榔加工业的膨胀和技术的改进，槟榔加工能力大幅提升，产量和销售量激增，咀嚼槟榔的人数也在大量增加。然而，许多人不知道，过多咀嚼槟榔，可能对身体健康产生什么样的影响。

　　来自湖南医疗部门的信息显示，口腔黏膜下纤维性变(oral submucous fibrosis, OSF)等相关疾病日益常见。10年来，虽然在媒体上有一些相关报道，但是关于此类问题的流行病学研究，人们看到的却不多。

　　2009年9月至11月，经中南大学湘雅附二医院伦理委员会批准，原附二医院副院长、教授凌天牖领衔的团队，开始对湖南省东部、西部、南部、北部和中部5个板块各抽取一个市、州的居民进行抽样调查，以分析咀嚼槟榔习惯在湖南流行的主要原因，了解目前湖南全省咀嚼槟榔习惯的流行态势。

　　调查小组由湘雅附二医院口腔科医生和研究生15人组成。调查对象为目前或者曾经每天至少咀嚼一瓣槟榔并持续6个月以上。

　　该报告指出，实际调查的2356人(户)中，男性1225人，女性1131人；城市居民1100人，农村居民1256人。上述人群中，目前有咀嚼槟榔习惯者287人，占12.2%；曾经有咀嚼槟榔习惯者80人，占3.4%。由此推演，湖南省居民咀嚼槟榔率达到15.6%。照此推算，湖南省嚼食槟榔的人数可能近千万。在287名目前咀嚼槟榔者中，男性平均每天咀嚼槟榔9～10瓣，平均咀嚼年限9～10年；女性平均每天咀嚼槟榔3～6瓣，平均咀嚼年限9～12年。

　　在这次调查中，在咀嚼槟榔习惯者中发现OSF患者25例，其中城市20例，农村5例。人群患病率为1.06%，在咀嚼槟榔者中的患病率为6.81%。病变主要发生于口腔上下前庭区、双侧颊部、翼下颌韧带区、口底和舌部。其中8例出现嘴巴张口受限，7例发生不同程度的单侧或双侧舌乳头萎缩，分别占所有病人的32.0%和28.0%。

　　此次调查的专家们向记者表示，OSF是一种口腔黏膜癌前状态，咀嚼槟榔是其主要病因。国际上报道其癌变率高达7%～13%。更为重要的是，以往的文献和教科书认为，OSF的临床体征主要是口腔黏膜变白、发硬，张口受限等，未提及舌乳头萎缩。而在本次调查发现的25例病人中，有7例出现不同程度的舌乳头萎缩。

　　据悉，上世纪在湘潭举行的专项医学调查中发现，湘潭市有35.75%的居民咀嚼槟榔，OSF的患病率达到3.03%。比照多年后的此次调查，全省的OSF患病率平均上升一倍。

　　湘雅附二医院口腔科主任吴汉江教授说，上世纪90年代，该医院口腔癌患者，平均一个月发现两名左右。现在一个月几十例常见。目前半数以上的口腔科患者，是因为吃了槟榔引发口腔黏膜下纤维化——就是世界卫生组织称之为的癌症前端状况。在治疗中，一些人被切掉了部分舌头。

　　50亿元产值的行业

　　据可考资料，当年嚼食槟榔只是湘潭一带的民俗，起源清初。早期的湘潭槟榔，是用石灰加糖熬成浆，涂在槟榔外表制成，被称作“石灰槟榔”。此工艺后改为用酒、糖精浸泡槟榔果后，点上桂子油、薄荷油之类的香料，称为“改良槟榔”。1995以后，槟榔作为一种日常休闲食品，得以推广。

　　其实，最开始将槟榔作为果品的不仅是湘潭人，海南岛五指山下的黎族、苗族，以及云南西双版纳的傣族也有这个嗜好。但他们吃的是鲜果，嚼槟榔是为了解除热带丛林中的瘴气。

　　上世纪90年代中期，随着槟榔市场从湘潭走向湖南各地，并向珠江三角洲拓展。槟榔产业过去的手工作坊，大多被新型的现代化工业企业取代。不仅有了湖南省槟榔协会，1998年还制定了《湖南省食用槟榔地方标准》。

　　湖南99%的槟榔果产地在海南，而加工和消费则主要在湘潭。由于湖南槟榔业的迅猛发展，对槟榔鲜果的需求急剧增加，使得海南本地槟榔鲜果的收购价格近年来波动剧烈。

　　据业内人士分析，2006年是价格起伏的重要一年。槟榔价格几经争夺后，海南种植大户联盟成功击破湖南采购商的联合打压，从3元／公斤一路上扬，到年底突破20元／公斤。2007年，由于湖南需求量猛增，当地的槟榔果一度上冲到70元／公斤的高价。据海南省有关部门统计，2001年，海南槟榔种植面积只有44.8万亩，到2004年便发展到70.1万亩，2005年又在此基础上增加4万亩，2010年发展到近百万亩。

　　几年时间，湖南槟榔品牌不断向外扩张，目前已将网络铺展至全国20多个省市。在部分地区，甚至出现供不应求的局面。 统计数据表明，以海南槟榔为原料的湖南槟榔产业，年工业产值已经达到50亿元，从业人员超过40万人。而海南槟榔目前每年产值也超过16亿元。槟榔产业的迅猛发展还带动了包装业、运输物流业等关联产业的发展。一批香精、香料等食品添加剂的生产企业，也在槟榔产业的发展中获益丰厚。

　　争议不断

　　然而，这一日渐膨胀的行业自本世纪初就开始不断受到质疑。据湘潭晚报发表的文章，2001年湖南益阳盛传槟榔使人变成“哑巴”；2003年，再次发生“槟榔有毒”、“槟榔致癌”的争论，槟榔销售一时大受打击。

　　随后，槟榔协会积极出面组织辟谣，请专家释疑，请权威部门解惑，使槟榔销售迅速走出了低谷。 2001年“逆风嚼出了9个亿”，2003年全省槟榔销售额突破13亿元。

　　也有来自消费者的指责。湖南一所大学2001级研究生林坚与一家槟榔企业对簿公堂。林坚在起诉书中称，自1998年，他开始食用这家企业的槟榔，2005年后，平均每天消费两包。后发现，经常出现口腔溃疡、牙龈出血、牙周肿痛等症状。林坚通过查询资料、咨询专家后意识到，大量食用槟榔有导致口腔癌、食道癌的危险。

　　2009年2月，广东省深圳市中级人民法院终审判决认定，上诉人林坚未举证证明其患有口腔溃疡、牙周肿痛等疾病与其长期食用的槟榔有直接因果关系，依法驳回上诉。而另一个类似案件——攸县周斌“食物中毒”事件在媒体介入后，周斌最终接受槟榔企业向其支付1500元“精神慰问金”的调解。

　　问题出自哪里

　　记者调查发现，槟榔企业遭受的种种争议，主要集中在槟榔的加工过程和本身致病两类。接受采访的几位专家，对此也有不同看法。

　　曾经有段时间，槟榔加工时添加物致病的观点甚为流行。这一看法，在部分制作商和销售者中亦有不少支持者。据悉，槟榔口感好坏“一分在果子，九分靠做功”。槟榔醉不醉人、有没有“劲道”，能不能让人上瘾，主要决定于加工槟榔时所采用的方法和配料。

　　“槟榔口感好坏，调制卤料是重点。”湖南益阳一名制作槟榔的老板说，在槟榔制作中，添加石灰的用量非常讲究。加石灰是为了保证产品“游离碱度”不超标。否则，会因为产品碱性过大，导致食用者口腔黏膜破损，出现口腔黏膜溃疡等病变。此外，卤水中“食品添加剂”的使用也很讲究。

　　湘潭市一名槟榔原料供货商则说，现在槟榔里面的成分越来越多，甚至达到几十种，有些原料原本无害无毒。一些商家为了图便宜，采购低价、伪劣的原料，导致无毒的产品变得有害。该人士称，产品适量添加一些制作成分，不会有问题，但是成分添加过量就会出问题。

　　湖南省政府参事、原湘雅附二医院副院长凌天牖教授指出，最早发现有病人口腔发白变硬是在1984年。当时发现一名患者，嘴不能张开、害怕刺激性食物、口腔起泡、唾液减少。她从湘潭一路寻医到长沙，大小医院都查不出原因。最后，只好将患者的切片送到北大医学部，对方与丹麦皇家医学院的专家有交流，最终联系到了当时这方面的世界权威平波教授。

　　经平波指点，国内才对这种口腔黏膜下纤维化的病理形成及癌症发病有了了解。1966年，世界卫生组织用英文发表了许多篇关于槟榔导致癌变的文章。在嚼食槟榔最多的印度，现在口腔癌约占据该国癌症的一半，居世界首位。在台湾，槟榔里放置荖花和石灰，致癌率则更高。

　　有关科研发现，槟榔碱水解后成槟榔次碱，它刺激细胞产生很多物质，对人体有病理作用。但同时在发病机理上，还与敏感体质有关联。比如有些的士司机长期食用并不发病，仅是牙齿的物理磨损。

　　监管应提到议事日程

　　凌天牖他们的调研显示，湖南省6800多万人口中，800多万人目前有咀嚼槟榔习惯， 1000万人经历过咀嚼槟榔习惯，OSF患者约有70万人。推测将来会有大量的相关疾病发生。

　　接受采访的数位专家向记者表示，有鉴于槟榔产业的迅速发展和消费人员日渐向国内各地辐射，槟榔的毒理反应及成分标示，公众应有知情权。而且，提示槟榔有害身体的警示，也应参照香烟的做法，标注在外包装上。一位要求匿名的长沙口腔专家指出，据他询问患者发现，民众嚼食槟榔的选择受到电视和户外广告影响较多，应该停止此类广告的播发。

　　上述建言很少进入公众视野。凌教授说，以前湖南省为了产业发展，不准就此谈论。1997年，作为省政协委员的他，提交了槟榔影响身体健康和环境的提案。2006年，他再次做提案发出，还是不了了之。“其实我们要求得不高，就是要在槟榔的包装上提醒：‘吃槟榔有害健康’。”

　　湘雅附二医院口腔科主任吴汉江称，研究槟榔问题的几个教授，包括他本人，都受到过威胁，不准发声。

　　但他仍然坚持认为，要做成百年老店，企业应该与科研机构合作，将槟榔中的有害问题去除，才有前途。

　　现年83岁高龄、一直研究口腔癌病变的湘雅医院口腔科权威专家刘蜀藩表示，30年来，口腔癌患者数量攀升。槟榔的危害已经很明显了。

　　2010年12月3日，据台湾媒体报道，依据台湾卫生研究院的研究显示，民众口腔癌发生个案中，可归因于嚼槟榔的为38%、归因于吸烟的为31%。为预防口腔癌的发生，民众应戒槟榔、戒烟。此外，有嚼食槟榔者应定期接受口腔癌筛检。嚼食后丢弃的槟榔渣引起的公共卫生问题，也让一些管理部门感到烦心。

　　湖南省槟榔食品行业协会刘自伟则称，目前，湖南槟榔协会正在积极筹备起草槟榔的国家标准，请省内权威机构做毒理实验。槟榔行业国家标准出台后，对槟榔加工中的食品添加剂将进一步规范。

　　上世纪80年代，印度曾发起过一场关于是否废除槟榔生产、销售的讨论。当时印度社会中，口腔癌病发率逐年增加，医学界根据科研结果提出废除槟榔的生产和销售。这场对槟榔的抵制最终落败。一些社会学专家总结，失败的原因是槟榔已经作为一种大众生活习惯；另外，槟榔已成为一些城市的经济支柱。

　　但湘雅医学院多位教授表示，对于槟榔引发的公共安全问题，政府应当严格监管，“不能光看眼前的GDP和就业，更要关注民众的健康和由此产生的巨额医疗开支。”

想起了2011年热炒的尼美舒利事件，过程也是一波三折，最终禁用于12岁以下儿童，让人还是对药品监管部门有了些许信心。
当时的一则回帖估计有印象的人不多，再看一次，砖家的时评也让人唏嘘不已：

不得不感慨商战的惨烈，从可以看到的资料很容易判断，尼美舒利事件属于策划无疑，而此爆料，想来“某跨国药企”不会大意的随意将该内部资料放在哪个网络疙瘩供大家浏览，其内幕活动估计可以拍一部《暗战》了
倒是很期待公众今后对尼美舒利的态度，商战的道德是一个层面，事实也是一个层面
在事实的层面上，尼美舒利安全吗？医药专业人员、公众是怎么判断的？

尼美舒利事件
http://www.clinphar.cn/forum.php ... 2&fromuid=15898
尼美舒利炒作事件发人深思 药厂商业竞争亟待规范
http://www.clinphar.cn/forum.php ... 5&fromuid=15898
“尼美舒利”厂商以“不正当竞争”为由告强生
http://www.clinphar.cn/forum.php ... 3&fromuid=15898

实事求是面对中药安全性事件

发布日期：2013-06-05　来源：健康报

中国工程院院士 李连达

　　最近，中药陷入了“多事之秋”。先是中药注射剂出了问题，之后是关木通、槟榔、朱砂、“人肉胶囊”……我们分析了一下，大概有几种情况：一是中药确实有缺陷，二是临床用药不合理出现的问题。除了这两种原因之外，还有一些其他很复杂的原因，有政治因素、经济因素、商业因素，有竞争上的问题，还有文化传统、学术观点等各种各样的原因。有的人是由于对中医中药不了解而产生各种各样不正确的看法，也有个别人心怀叵测，恶意攻击中医中药。对于这些所谓的中药安全性事件，我们要有一个实事求是的科学态度，是我们的问题，我们要认真研究改进；对于不怀好意的攻击，我们要澄清事实，进行驳斥。

　　对中药安全性有两大误解

　　第一个误解是中药安全无毒、无不良反应，或者是未发现不良反应。首先我们要明确，这种看法是不科学的。有一些药厂有意隐瞒不良反应，在说明书中写“本品安全无毒，没有不良反应”，或者“未发现不良反应”，这是一种欺骗宣传，后果严重。

　　2012年国家食品药品监督管理局通报的全国药物不良反应事件有120万件，其中中药占17%，西药占81%，还有一些其他生物制品的问题。从中我们可以得出两个结论：一是所有的药物，包括西药也包括中药，大部分有不良反应，所以我们不能讲中药安全无毒，无不良反应。二是现在认为中药的安全性问题严重，而实际上西药不良反应的病例数远远高于中药。

　　在今年公布的国家基本药物目录中，一些中药注射剂和口服中药也都是有不良反应的，并不是入选的药都是安全无毒的。卫生部曾经颁布过有不良反应的中药29种，药典里也收载了72种中药是有毒的，分为小毒、有毒和大毒，在有毒药里边就收载了朱砂。无论是国家卫生管理部门还是国家药典，都列出了中药里面有几十种毒性比较严重的药品，是将其作为有毒药来管理的。

　　第二个误解就是认为中药只要有毒、有不良反应，就应该禁止使用。一些国外学者更是坚持这一点，随便抓一个中药，只要有一点毒性和不良反应，立刻就大造舆论，说这个中药应该禁止使用。这个提法显然是不科学的。如果有不良反应就禁止使用，那么我们今后就会面临无药可用的局面。

　　前一段时间提出了中药有致癌性的问题。中药里面有致癌物质的很多，至少列出了十几种。对于这些有毒性、有致癌性的中药或者西药，我们应该权衡利弊，利大于弊的药，有致癌作用仍然要用。比如说西药的抗癌药、化疗药，毒性强得很，但因为比它更好的药没有，也只能用它，当然是要合理使用。反之，弊大于利的药就应该禁止使用。

　　朱砂是否超标中外标准不同

　　最近提出朱砂的问题，还有中药的重金属、农药残留超标问题。我国有严格的标准，一是临床用药的标准，无论是朱砂还是其他药物，都有限量标准。另外，对有毒有害物质我们也有限量标准。如果符合我国标准，合理用药，就应该是安全的。

　　但是现在为什么好多国家提出来我们这个超标、那个超标呢？我们要看一下采用的是什么标准。现在很多国家不承认中药是药，所以也没有针对中药的标准，于是就用外国的食品的标准来衡量中药。

　　我们在听到外国人讲我们中药有害物质超标时，一定要问一下，你用的是中国的中药标准还是外国的食品标准？如果拿芭蕾舞的标准来要求京剧，那所有的京剧都不合格，都应该取缔。所以朱砂也好，其他药物也好，是否超标，我们要看这个标准是不是中国的中药标准。

　　人胎盘制药各国都在用

　　最近提出的“人肉胶囊”问题，我们认为是危言耸听。几个月以前，韩国就有新闻报道说中国生产“人肉胶囊”。最近几天，又有新闻报道说有中国的游客进入韩国的时候，带了几十粒胶囊是“人肉胶囊”，而且还经过韩国某单位检测DNA，证实确实是“人肉胶囊”。

　　真实情况是我们用人胎盘做的紫河车胶囊。其实，用人胎盘制药世界各国都在用，西药用胎盘是合法的，我们中药做紫河车就是非法的，就成了卖人肉了？这个说法没有道理，这显然是不怀好意的诬蔑。

　　嚼槟榔与药用七个不相同

　　前不久，美国一个权威学会发布通告，认为槟榔是一级致癌物质，应该禁止使用。槟榔在我们国家是应用了上千年的中药，是合法药材，是在药典中收载的，而且在药典中列出的几十种有毒药材中不包括槟榔，也就是说槟榔没有作为有毒药列入药典，所以它在我们国家是一个合法的中药材，是可以合理使用的。

　　为什么国外嚼槟榔大量出现口腔癌，而我们国家作为中药使用，到今天为止没有因此而发生癌症？我们分析了一下，有七个方面不相同：

　　一是药用的部位和原料不同。嚼槟榔是用槟榔的幼果，而且带壳；中药用的是槟榔的成熟果仁。

　　二是加工方式不同。嚼槟榔是用石灰水浸泡，呈强碱性，另外还加上一些香料、调料，这些东西对口腔黏膜有很强的化学损伤、物理损伤；而中药要对槟榔进行炮制、提取。

　　三是食用方式不同。服用中药时是吞服，而嚼槟榔是在嘴里不停咀嚼。有人观察过，长期嚼槟榔的人口腔黏膜下有纤维增生，有一系列的癌前病变。

　　四是疗程不同。中药用槟榔治病，一般吃三五天，或十天半个月；而嚼槟榔是从小孩一直嚼到老，这样长期对口腔黏膜刺激，癌变风险比较大。

　　五是用量不同。中药用槟榔，一般每天不超过10克，用于打虫子时可以高到30~60克，而四磨汤里每天的摄入量只有2.25克；长期嚼槟榔用量远远超过中医的治疗用药。

　　六是目的不同。中医用槟榔有适应证、禁忌证等很多限制；而嚼槟榔没有任何限制，只要喜欢，不论男女老少，都可长期、大量、无限制地嚼食。

　　七是嚼槟榔导致口腔癌，没有直接的试验证据和临床证据。至今还不清楚嚼槟榔引起的口腔癌是槟榔本身的原因，还是那些石灰水等其他辅料因素引起的，也就是说真正的罪魁祸首是谁还不清楚。在这种情况下，槟榔被作为一级致癌物质，要求全世界禁用，这是没有道理的。

　　中药注射剂应用问题更严重

　　中药注射剂的特点是起效快、作用强，是急救危重患者不可缺少的药物，是不能替代的药物。另外，对于一些疑难重症、口服难以收效的病人，也需要中药注射剂。所以中药注射剂有它独特的优势。当然，我们也不赞成盲目乱用中药注射剂，什么中药都搞成注射剂。我们主张是能不用注射剂的尽量不用，能用口服药解决问题的，尽量用口服药。

　　中药注射剂确实有缺点，不良反应发生率高，性质严重，特别是过敏性休克和类过敏反应，有的可能造成死亡。因此，对中药注射剂应该控制使用，谨慎使用，不可以盲目乱用。

　　从总体来看，中药注射剂的主要问题有两方面。一方面是药物本身确实有问题，有缺欠；另一方面是临床用药不合理，由于不合理用药造成严重不良反应的问题更严重、更普遍。特别是在一些基层单位，来了病人不管什么病，先挂个瓶子打点滴，然后再往里面加中药注射剂。这种不合理用药是造成严重不良反应的一个重要原因。

　　中药注射剂确实有缺陷，因此要通过研究、改进、提高来弥补这些缺陷，包括改进处方、生产工艺、辅料、质量标准等。

　　不管我们做多大努力，要想保证中药注射剂绝对安全无毒，绝对没有不良反应，绝对不死人，这是做不到的，西药也做不到。在这个问题上，我的建议是，中药注射剂应该和西药注射剂同等待遇，西药注射剂的安全性能达到什么水平，中药注射剂的安全性也要达到什么水平，至少不低于西药注射剂的水平。

李院士的文章  实事求是
科学家的思维模式与做事方式，值得敬佩！
辩证地看问题，历来是中华民族的行为方式，相信：真理越辩越明！

有足够证据的话，什么药都是安全的，没有的话，远离吧，特别是中药注射液。

对中药的问题我们确实要承认还有许多要深入研究的东西，但作为传统医学它有其独特的优势，是我们的前辈留给后人的财富，要客观的看待，没必要跟着老外来对它进行全盘否定。这样做就有忘本的嫌疑了。

学习了。