欧盟或将暂停销售含丁咯地尔成分的药物

关键词：

丁咯地尔，PAOD，EMA，欧盟



欧洲药品管理局（EMA）近日发表声明，建议暂停含丁咯地尔成分的药物在欧盟（UC）的销售，因其担心该类药具有严重的神经系统和心脏毒性。


根据EMA人用药品委员会对该类药物的安全性和有效性的数据的审查，发现"这些药物的风险，特别是严重心血管系统和神经系统不良反应的风险，超过了其有限的治疗慢性周围动脉闭塞疾病（PAOD）患者的益处。"


EMA在其近日发表的声明上说："医生应立即停止使用丁咯地尔，并考虑替代治疗方案，包括处理可增加PAOD风险的潜在的健康问题，如糖尿病、高血压以及吸烟。"


该建议将交由欧洲委员会作最后决定。


此项丁咯地尔的审查紧随于2011年2月该药在法国的营销授权中止后。该项决定是基于对丁咯地尔的安全性和有效性的审查，包括由法国进行的利益-风险评估、临床研究数据、上市后监测、已发表的文献和来自欧盟中毒控制中心的数据。


根据EMA，即使患者在正常状态下服用丁咯地尔，也会有发生神经系统和心脏不良事件的严重风险。并且，提高安全性的努力，如修订标签和调整剂量，并不足以将这些风险降至最低。


EMA表示："由于治疗指标的限制......有发生不良事件的显著风险，尤其是老年患者和患有某些疾病如肾脏问题的患者，肾脏问题在PAOD中很常见。"此外，该机构表示，支持该类药物益处的数据是有限的且质量差。


在欧盟，血管活性剂丁咯地尔是治疗PAOD症状的指征用药，特别是在行走时，甚至只是行走相对较短距离时，有剧烈疼痛的PAODⅡ期患者。


丁咯地尔目前尚未被美国食品和药物管理局批准在美国使用。

丁咯地尔在我院应用很广泛，看来得引起注意了。

丁咯地尔目前尚未被美国食品和药物管理局批准在美国使用。
我们国家在这些上面真走到前面了

到底谁说的对呀

丁咯地尔在我院应用很广泛，看来得引起注意了。

丁咯地儿在我院用的也特别广泛，尤其在骨科，有的甚至有滥用嫌疑，其中不排除利益驱动，美国对药品质量的关注真的值得我们学习。。。。。。。。。。。

用的不多……但是真的也有……
话说，这种东西，没有事件，我们这里的药师真的没啥话语权……

我们医院颈椎病患者、未明确诊断的头晕患者都在使用丁咯地尔。

丁咯地尔目前尚未被美国食品和药物管理局批准在美国使用。
原来这样啊  以前没关注过这个药。 用的是挺多的