美国FDA更新含罗格列酮药物的风险管理计划限制其使用

2011年5月18日美国FDA通报关于含罗格列酮药物的处方和使用的新的限制。在美国，用于治疗Ⅱ型糖尿病的这些药物的商品名是文迪雅，文达敏和文达锐。医护人员和患者必须注册参加一项专门计划来处方和使用这些药物。

此项新的限制是风险评估及最小化计划（REMS）的一个组成部分，FDA使用REMS来对上市药物的严重风险进行管理。新的限制是基于使用罗格列酮的患者心脏病发作风险增加的数据作出的。限制罗格列酮药物的处方和使用的决定是在2010年9月23日作出的。

FDA对文达敏和文达锐REMS进行了修订，因为REMS以前仅包括一份用药指导。REMS现在包括限制性获得及经销计划，适用于所有罗格列酮药物。

《文迪雅-罗格列酮药物处方和使用计划》REMS将罗格列酮药物的使用限于下列人群：

Ÿ 已经成功使用这些药物进行治疗的患者；

Ÿ 在使用其它抗糖尿病药物时无法对血糖进行控制的患者，在咨询医护人员后，不愿使用含吡格列酮的药物；

为了能处方和使用含罗格列酮的药物，医护人员和患者必须注册参加《文迪雅-罗格列酮药物处方和使用计划》。在2011年11月28日以后，罗格列酮将不能在零售药房获得。注册参加《文迪雅-罗格列酮药物处方和使用计划》的患者将通过邮购方式或从批准参加该计划的药房获得药物。

（FDA）

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