江西博雅免疫球蛋白送检样品异常,药监局披露博雅免疫球蛋白事件仅涉及6例病人

江西博雅免疫球蛋白送检样品异常

     药监局披露博雅免疫球蛋白事件仅涉及6例病人

　　中国网7月18日报道 国务院新闻办公室定于2008年7月18日上午10时举行新闻发布会，请国家食品药品监督管理局有关负责人介绍中国的药品安全监管状况等方面情况，并答记者问。
　　
　　《财经》杂志记者:
　　
　　我有两个问题。第一个关于江西博雅免疫球蛋白事件的问题，在之前的新闻发布会上已透露了，江西博雅免疫球蛋白事件应该是质量问题，我们想知道，这个质量问题出现在哪个环节？是医院还是生产企业？还是经销商？能不能透露一下关于这个事件最新的调查情况？第二个问题，关于血液制品供应紧张，现在有很多报道，说有很多急需人血白蛋白和免疫球蛋白的患者自己通过黑市来购买这些药物，请问相关部门对这些血液制品黑市的情况掌握多少？对血液制品黑市会采用什么样的处理办法？谢谢。
　　
　　国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛：
　　
　　今年的5月在江西大学的第二附属医院，在不同的科室出现了6例患者注射了江西博雅免疫球蛋白之后发生了死亡。国家药品不良反应监测中心收到这个信息以后，29日卫生部和国家食品药品监督管理局向全国发出紧急通知，暂停使用所有标识江西博雅生物制品有限公司的免疫球蛋白。
　　
　　出现这个问题的药品主要集中在一个批号就是20070514这个批号的免疫球蛋白，我们已要求江西博雅生物制品有限公司迅速召回这些药品。从现在的不良反应监测报告来说，目前整个出现不良反应的就集中在江西大学附属第二医院这六例病人，再没有新的严重不良反应和死亡病例发生。我们对出现问题批号药品的样品进行检验以后，发现有的样品确实存在质量问题，而且这个质量问题与死亡有直接的关系。
　　
　　但是也有一个非常蹊跷的问题，20070514这个批号当中出现问题的，仅仅集中在一箱药品。所以对我们进一步追踪是什么原因导致这一箱药品出现质量问题带来了很多困难，江西省的公安部门和其他相关部门都在集中精力去调查到底在生产环节还是流通环节，还是使用环节导致这一箱药品出现质量问题。江西省委省政府也高度重视这件事情，而且一再要求江西省公安部门加快侦破，我们考虑到可能也有其他的人为的因素，但是现在结果没有出来，我确实不好判断最终是什么原因导致这一箱药品有质量问题。
　　
　　第二个问题，确实在我们国家近两年由于原料血浆的供应不足，导致血液制品产量的不足。相关的政府部门，比如说卫生部和国家食品药品监督管理局也在积极解决原料血浆供应不足的问题，比如我们采取一些措施，协调一些血浆，紧急生产临床急需的比如说第八因子或者其他血液制品，来解决临床应急的需求。你提到的可能存在地下的黑市交易，我想，我国食品药品监督管理局在血液制品的监管和流通方面都有相关规定，对血液制品生产企业的流通也有明确的要求，从批发商和经销商到医疗部门，整个流通的链条都有严格的管理规定。因为血液制品必须有严格的储藏条件才能运输和使用，所以我们对非法地下交易是绝对禁止的。去年我们曾在吉林等地发现了一些非法的人血白蛋白的交易，我们进行过严厉打击，而且也破获了这种地下的非法生产销售的黑窝点。概括地说，解决血液制品紧张的问题，我们多个部门在一起努力，解决原料血浆供应问题，同时保障血液制品的安全和有效供应，同时坚决打击非法的黑市交易。

药品代理商是多阶层、多知识结构人群组成的从事药品代理业务的一类群体。其组成的复杂性应引起重视和探讨。在此部分人群中，一大部分没有药学专业知识背景。无药学专业知识背景人员从事药品行业，对药品质量的重视必然不够，在某些时候可能会导致严重事件。齐二药事件中，有关从业人员的无药学专业知识背景，应该是深层次的原因。无药学专业知识背景的经销商，如果在夏季将抗生素、血液制品长时间放置汽车后备箱，后果会很严重吧。从药人员资格问题是否应该引起重视呢？

呵呵也不知药监部门不愿意还是想不到,如今物流产业如此发达,去查查有多少药品没有直接发到医院或医药公司的,非等到出事了,再去查.再去想.......