国家药监局公布上半年药品不良反应监测情况

发布日期：2008-07-14  

  　SFDA公布上半年ADR监测情况
　  在本周召开的新闻发布会上，国家食品药品监督管理局（SFDA）公布了今年上半年我国药品不良反应（ADR）监测情况：截至6月30日，今年SFDA共收到药品不良反应（事件）报告表165,028例，其中新的严重不良反应报告11,179例，占总体报告数量的13.5%。

　　ADR可疑即报
　　SFDA新闻发言人颜江瑛介绍说，近年来，SFDA不断加大药品不良反应监测工作力度，并从法规建设、监测系统建设、信息技术应用和行政控制措施等方面不断加强和完善，药品不良反应监测网络进一步健全。
　　SFDA公布的药品不良反应监测情况显示：1998年，国家药品不良反应监测中心收到的药品不良反应报告只有500例；2006年达369,000例；2007年达547,000例，报告的质量也逐年明显提高。
　　颜江瑛解释说，不良反应（事件）报告数量逐年持续增多，并不是由于我国过去药品不良反应发生得少，现在发生得多。最主要的原因有三方面：一是对不良反应报告重要性的认识不断提高；二是不良反应监测工作在各方面、各地方不断加强，过去报不上来的现在可以报上来了；三是不良反应监测有关法规不断完善，从制度上为医疗机构和药企的不良反应报告提供了保障。
　　她进而表示，目前，我国药品不良反应报告系统的报告已不仅局限于药品不良反应，还包括药品不良事件——即药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，这类事件并非一定与用药有因果关系。“为最大限度降低人群用药风险，我们本着‘可疑即报’的原则，对有重要意义的药品不良事件进行监测。同时，我国药品不良反应监测系统并非仅限于监测，更主要的是强化了安全性评估，全国药品不良反应报告和监测工作已成为药品安全风险预警系统。”

　　探索不良反应损害救助
　　对于药品不良反应，一方面要通过药品安全风险预警系统降低其发生几率；另一方面，对已发生的不良反应事件的处理及对于不良反应的救助，也具有重要意义。
　　据了解，美国、德国、瑞士以及中国的台湾地区，已经尝试通过建立基金或通过保险等方式对不良反应造成的损害进行救助。
　　颜江瑛透露说，SFDA正在探索我国建立不良反应损害救助机制的可行性和必要性。经过几年的探索，SFDA认为，建立这样的救助机制是必要的，不仅能保护公众和消费者的权益，有利于促进我国医药产业化，同时也能体现“以人为本”的宗旨，保障公众健康。<医药经济报>

不良反应（事件）报告数量逐年持续增多:
一是对不良反应报告重要性的认识不断提高；二是不良反应监测工作在各方面、各地方不断加强，过去报不上来的现在可以报上来了；三是不良反应监测有关法规不断完善，从制度上为医疗机构和药企的不良反应报告提供了保障。

应该尽早建立不良反应损害救助机制，不管是以基金的形式还是以保险的形式，对保护患者都有利

美国、德国、瑞士以及中国的台湾地区，已经尝试通过建立基金或通过保险等方式对不良反应造成的损害进行救助。不知道中国什么时候也能建立这样的制度