药害赔偿制度何时浮出水面

　　法律空白酿现实“苦果”
   　据了解，在近一两年发生的药害索赔案件中，像齐二药假药、欣弗劣药所导致的药物损害，尽管受害人索赔过程漫长，但毕竟还有相应的法律法规予以支持。而日常大量发生的药品不良反应所造成的损害，受害人却难以找到适用的法律条文维护自己的权益。但是药厂、经销商、医院却可以拿出自己免责的相关条文。

   　国家食品药品监督管理局药品安全监管司药品评价处处长颜敏对此曾很遗憾地说，他们经常接到患者关于药品不良反应的投诉和求助电话，有些患者因为药品不良反应甚至到了家破人亡的边缘。从个人角度讲，他们非常同情这些患者，但是目前没有相关的法律制度能帮助患者，所以每次接到这类电话时，心情都很沉重。

   　记者在采访中发现，1999年版本的《药品不良反应监测管理办法（试行）》曾规定：药品不良反应受害者的处理程序、药害赔偿制度等，由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。

   　但在2004年修改实施后的《药品不良反应报告和监测管理办法》中，再没有提及这些制度的制定。

   　在无法通过正常途径得到赔偿后，一些患者只好采用“流行”的方式来自己解决问题——对医院或者药厂“死缠烂打”。

   　于是，有的医疗单位或药品生产企业出于“免灾”或者“道义” 上的考虑，采取某种方式使问题得到较为妥善的处理；而有的却使矛盾激化。

   　随着药害事件的频发，建立药物损害赔偿或者救济制度的呼声日益高涨。在今年的“两会”期间，一些人大代表呼吁，为降低因药品不良反应给当事人带来的经济损失和风险，我国亟待建立药品不良反应赔偿或者救济制度。而这一制度的建立完全可以借鉴当前一些国家比较成熟的做法。

   　他山之石的启发
   　江苏省药品不良反应监测中心部门负责人孙骏是我国目前系统研究世界各国药物损害赔偿制度的专业人士之一。她介绍说，目前对药品损害赔偿的形式主要有三种：

   　一是对药品损害赔偿进行立法，并设立专门的组织机构进行管理与操作，如日本和我国的台湾地区；二是实行严格的产品责任制度，即生产经营者对所生产的缺陷产品承担无过错责任，并通过购买产品责任保险实现赔偿，如欧美国家；三是实行完善的药品保险制度进行药物损害赔偿，如瑞典、芬兰、挪威、丹麦等国家。

   　孙骏介绍说，在日本，药品不良反应损害救济制度的建立始于19 79年，其现行的《医药品副作用被害救济·促进研发基金法》对救济条件做了详细的规定：

   　并非对所有的药品不良反应受害者进行救济，而是要求受害者遭受的伤害必须严重到一定的程度，即导致疾病（需要住院治疗）、残疾（日常生活显著受限）及死亡者可获得相应的救济。

   　其次，对获得救济的药品做了限制。申请救济的药品是经日本厚生劳动省许可的药品，而列入药品和医疗器械综合管理机构（PDMA）公布的《非救济对象药品一览表》中的药品不在救济范围之列，其中包括110种抗肿瘤药物、免疫抑制药、100种动物药、生产专用药品、体外诊断用药。

   　为确保药品不良反应救济基金有可靠的经济来源，日本立法规定药品生产企业需要每年缴纳一定的征收金：一般缴纳金和附加缴纳金。前者是所有在日本上市药品的生产企业按规定都必须缴纳的资金，金额是以生产企业上年药品销售量为基础，按征收比例计算出的金额；后者为造成具体伤害的药品生产厂商按规定额外缴纳的资金。据悉， 2003年以来，日本征收比例控制在0.3‰，并有增加的趋势。

   　我国应建立怎样的赔偿制度
   　孙骏介绍说，随着我国药品监管制度的不断完善和人们维权意识的增强，社会各界学者已经开始探讨建立我国的药品损害救济制度或者赔偿制度。总体而言主要有两种观点：一是推崇日本模式，另一种就是欧美的产品责任保险模式。

   　孙骏认为，无论哪一种模式，其成功的背后都有各自的社会条件作为支撑，但有一个共同点，即必须与本国的法律背景、财力情况、社会承受能力相适应，并拥有健全的监管机制以保障其高效运作。

   　对于如何建立药害赔偿制度，孙骏认为，药品不良反应救济的责任范围应排除由药品生产经营者、医护人员及患者责任导致药害发生的情况。如不合格药品、未按说明书使用、超剂量、超适应者范围、改变用药途径、忽视患者过敏史等。

   　另外，要考虑到公平性和可操作性，药品不良反应的救济应严格限于严重不良反应损害的救济，而对于常见的一般的药品不良反应不予救济。对拯救患者临床必须用药所导致的可预期的严重不良反应，如治疗恶性肿瘤药物的不良反应等，应该排除在救济范围之外。此外，由于中药成分复杂、量效关系不明确、质量标准不完善，是否列入救济范围也是有待探讨的。

   　而对于救济资金的来源，孙骏认为，可以借鉴日本等国家的实践经验，建立以企业为主、多方筹资的方式。首先要让所有的药品生产企业和药品进口企业根据每年实际销售额的一定比例缴纳基金，但比例的设定要考虑到企业的经济承受能力；其次，既然药品不良反应赔偿是国家的一种救济形式，政府应该给予一定的资金补偿，承担一定的运作费用；再者，救济基金具有公益性，可以积极招募社会、企业财团以及个人的捐赠。

   　中国药科大学国际医药商学院副院长顾海教授则表示，救济制度应由所有企业和整个社会共担风险，从而避免单一企业在经营过程中承担额外风险。他认为，无论是采用基金会形式还是保险模式，我国建立药品不良反应救济金应以企业为主。

   　对于药品不良反应损害救济或者赔偿制度的运行，孙骏认为，建立药品不良反应救济体系，一方面要建立药品不良反应救济基金会，从事救济事务和紧急管理；另一方面还要建立药品不良反应鉴定机构，并将其鉴定结果赋予法律效力。但关键是我国目前缺乏药品责任和不良反应损害的系统的调查资料。

   　孙骏说，应该根据药品不良反应监测中心收集的统计材料，联合医疗机构对有代表性的严重的药害事件展开调查，统计其药物类别、流行病特点、因果关系、受害者损害类别以及救济需求等材料，并依据统计材料确定救济范围、给付标准与额度。具体标准的确定都应是建立在大量社会调查基础上的，与居民平均收入及消费水平相一致。

   　孙骏认为，建立药品损害赔偿制度，对保障患者的权益具有非常重要的意义，也是提高社会保障水平的措施之一。为此，应该根据我国的实情尽快制定出我国的药品损害赔偿制度。  
网络编辑：  来源：健康报  发布日期：2007-08-17

早就应该建立药品损害赔偿制度，对维护患者的权益，促进医学发展都具有重要作用！