生物制剂使用管理制度

1、生物制品概念
    生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术设备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，它包括疫(苗)、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变悉反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品，体外免疫试剂等。
2、生物制品的购进
    严格遵循从有生物制品经营资格的经营单位进购，符合国家标准，且具有批准文号的生物制品。生物制品、血液制品验收需查验法定药品检验所核发的《药品检验报告书》，国家食品药品监督管理局规定的批签发证明文件，加盖生产、经营企业印章的该批生物制品《签发合格证》复印件，做好登记保存备查。进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。生物制品进购必须严格验收入库手续。用于接种预防和各类疫苗等生物制品，由保健科向市防疫部门直接订购，保管和使用。用于诊断疾病的各类生物试剂由检验科按相关规定订购，保管和使用。治疗用生物制品统一由药剂科订购保管和依处方发放使用。
3、生物制品的贮存与保管
    医院进购的所有生物制品，必须登记入册(品名、规格、生产单位、经销单位、进货数量、进货日期、批准文号、生产日期、有效期)，在库贮存应严格按《中国生物制品规程》和产品说明书规定的贮存条件(温度、湿度、避光、密闭等要求)分类存放。贮存期如发现质量可疑现象，应立即复检或与供应商联系，及时退货、换货。
4、使用管理
   生物制品必须凭医生处方使用。使用时应严格掌握适应症，须做过敏试验
的，一定要做过敏反应试验。并严格掌握使用方法、剂量及禁忌症，对含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及残留物，要严格按规定，妥善处理，不得随意丢弃，对于使用中发现的不良反应要及时上报医务科和药剂科。

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