到底药监局审核药品说明书时对同一种药品有没有统一的标准

近日会诊某一6个月大的小儿肺部重度感染，因入院前曾辗转多家医院就诊，院外长期使用2、3代头孢菌素、大环内酯类抗生素抗感染，病情反复，入我院后腹泻，高热，双肺满布干湿罗音，PP大面积红肿，大便涂片球/杆比为8：2（正常为1：3），霉菌++，血常规白细胞38.0×10 9/L，考虑菌群失调，霉菌感染，球菌感染（葡萄球菌？肠球菌？），建议给予氟康唑qd、磷霉素+头孢硫咪每天三次，高剂量用药治疗，但是目前医院新进的磷霉素钠药品说明书强调5岁以下儿童禁用，以前的磷霉素钠和网上查阅的说明书都没有这个说明，医生不敢使用，只好给予万古霉素抗感染，三天后体温恢复正常，肺部听诊明显好转，大便次数较前减少，白细胞下降至15.2×10 9/L，大便涂片球/杆比为1：2，霉菌+～++，考虑到万古霉素的毒副作用，想把万古换下来，但是医生还是不敢用磷霉素，结果万古又用了2天，郁闷！
到底药监局审核药品说明书时对同一种药品有没有统一的标准？？？

http://www.clinphar.cn/viewthrea ... =%C1%D7%C3%B9%CB%D8

如果明确禁用倒是好理解了，但是部分说明书写禁用，部分没写，还写了儿童用量按体重多少使用，我发这个贴的意思不是讨论该不该用，而是讨论为何同一种药品说明书的标准不一样？不知药监局怎么审核药品说明书的？

药监局有说明书范本，但是很多厂家都不按照范本写说明书，而与进口原研药的说明书也不同。就此我问过药监局，给我的答复是：不按照规定文本写说明书是违法的，但是不知道这五花八门的说明书是怎么批准的。想想也正常，一年批一万多个新药，哪能有时间审查说明书呢？

小王药师的“一年批一万多个新药，哪能有时间审查说明书呢？”，言之有理。赞同哈

专业的药师协会应当发挥专业作用，行政机关应当与专业协会建立互动机制。

想到以往同一种药品有几十个商品名，难怪医师开方会重复用药和理解某些医学专家不懂“新”药。如果同一种药品因不同厂家生产药品说明书也好几十种版本，遇上药物咨询时不知药师该如何适从……

国内药物的说明书，关键问题常谈不清楚，因为要谈论清楚需要很多试验的支持，譬如申报儿童用药就需要提供儿童用药的安全性资料，为节省开支，利益最大化则只有照抄别人现成的资料，各家所抄版本不一致，到让药师很难办了。碰到此类问题我们通常通过查阅一些权威的资料来进一步寻求答案，如查阅马丁戴尔大药典的相关项目即为方法之一。
（Martindale: The Complete Drug Reference）
可惜Martindale中也未提及磷霉素的儿童用法。只有在看看英国儿童专用处方集“BNF for Children”中有没有了
抛点砖，以后类似问题看能否另外寻求解决途径。

药监局审核药品说明书时对同一种药品的不同厂家是不可能也做不到统一标准的,这是因为各厂家的药品生产技术水平.临床试验资料........都不尽相同,所以具体到同一种药品的说明书是不可能统一标准的。

当然在说明书的格式.项目内容要求是有统一要求和最低统一标准的。
事实上多数药厂的说明书是以SFDA药品使用说明书为样板而编成的，但在相同项目下的具体内容是不可能一样的...

“磷霉素目前在国外已经撤市了啊”，多谢版组指教哈
路遥知马力回复：实在不好意思，一慌吧就糗大了。看到的英文原文是有些带星号标记的制剂不供应了，结果把他读成该药的制剂不供应了。国外没有撤市，很多国家依然再用。谢谢您指出不足，以后发帖一定慎重