江西博雅球蛋白事件能给我们带来哪些启示呢？

华源 欣弗事件发生后 ， 有许多专业人士 从专业角度进行了深入探讨，并指出克林霉素输液制剂存在的工艺缺陷， 引发了业界关于某些药物”改剂型“是否恰当的讨论 。有人还指出克林霉素输液、阿齐霉素输液等药剂的工艺、稳定性等应进一步探讨。江西博雅球蛋白事件能给我们带来哪些启示呢？

关于南昌大学第二附属医院发生静脉注射用

人免疫球蛋白可疑不良事件的郑重声明



1、5月28日下午17时45分，江西省食品药品监督管理局接到南昌大学第二附属医院报告，医院方面称5月22日至28日，先后有6名患者在使用标示为江西博雅生物制药公司生产的批号为20070514、规格为5％2.5g的静脉注射用人免疫球蛋白（PH4）（液体）发生死亡。导致该6名患者死亡的真正原因正由国家食品药品监督管理局、江西省食品药品监督管理局、江西省公安厅、江西省卫生厅组成联合调查组，对生产企业、流通环节、南昌大学第二附属医院进行调查。

2、我公司生产批号为20070514，规格为5%2.5g的静脉注射用人免疫球蛋白（PH4）（液体），该批号药品按程序获得了由中国药品生物制品检定所签发的《生物制品批签发合格证》。该批药品共销售9575支，已经使用了3192支，剩余的6383支已封存和召回。在已使用的3192支中，除南昌大学第二附属医院之外，全国其他各地医院使用我公司该批号的药品均没有接到出现任何不良反应的报告。

3、目前我公司生产经营活动一切正常。

特此声明。

江西博雅生物制药股份有限公司

（联系电话：0794-8221448）

2008年6月2日

静脉注射用人免疫球蛋白
静脉注射用人免疫球蛋白(低pH)
拼音名：Jingmai Zhusheyong Ren Mianyi Qiudanbai(Di pH)
英文名：Human Immunoglobulin for Intravenous Use
书页号：2000年版二部-1119

本品系用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆，经提取、灭活病毒制成的静脉注射用免疫球蛋白制
剂。
【制法】取健康献血员的新鲜血浆，每批最少应由1000名以上健康献血员的血浆混合。用低温乙
醇蛋
白分离法分段沉淀提取免疫球蛋白组分，经超滤或冷冻干燥脱醇、浓缩和灭活病毒处理等工序制得，
其免疫
球蛋白纯度应不低于98％。配制成免疫球蛋白G不低于5％的溶液，可加适量稳定剂，除菌滤过，无菌
灌装
制成。
【性状】本品应为无色或淡黄色澄清液体，可带轻微乳光，不应有异物、絮状物及沉淀。
【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》进行。
(1)用免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不应产生沉淀线。
(2)用免疫电泳法测定，主要沉淀线应为免疫球蛋白G。
【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
pH值 应为3.8～4.4。
含糖量 如为麦芽糖，应为9.0％～ 11.0％；如为山梨醇或葡萄糖，应为4.0％～6.0％。
纯度 应不低于98.0％。
免疫球蛋白G单体及二聚体之和 应不低于98.0％。
免疫球蛋白G 应不低于标示量的90％。
抗补体活性 不得过50％。
激肽释放酶原激活剂 每1ml不得过35国际单位。
抗A抗B血凝素 不得过1:64。
热稳定性 取本品，在57℃±0.5℃水浴中保温4小时后，不应出现凝胶化或絮状物。
HCV抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
HIV<[1＋2]>抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
异常毒性 取本品，依法检查，应符合规定。
热原 取本品，按家兔体重每1kg注射0.5g免疫球蛋白，依法检查，应符合规定。
无菌 取本品，依法检查，应符合规定。
【效价测定】取本品，照《中国生物制品规程》放射免疫法测定乙肝表面抗体，每1g免疫球蛋白G
含乙
肝表面抗体不少于6.0国际单位。另取本品，照《中国生物制品规程》被动血凝法测定白喉抗体效价，
每1g免
疫球蛋白G含白喉抗体不少于2.0个血凝单位。
【类别】血液制品。
【规格】按免疫球蛋白G计 (1)1g (2)1.25g (3)2.5g (4)5g
【贮藏与效期】在2～8℃的暗处保存。有效期5年。

冻干静脉注射用人免疫球蛋白使用说明书

　

[药品名称]

通用名：冻干静脉注射用人免疫球蛋白

曾用名：静脉注射用人血丙种球蛋白

商品名：

英文名：Lyophilized Human Immunoglobulin for Intravenous Injection

汉语拼音：Donggan Jingmai Zhusheyong Ren Mianyiqiudanbai

主要组成成分：本品蛋白质中95%以上为人免疫球蛋白

[性状]

本品为白色疏松体，无融化迹象。重溶后为无色或浅黄色澄清液体，可带轻微乳光。

[药理作用]

本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。

[适应症]

1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。

2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。

3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。

[用法用量]

用法：以灭菌注射用水将制品溶解至IgG含量为5%。静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分）持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0 ml/分（约60滴/分）。

用量：遵医嘱。推荐剂量：

1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200～400 mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。

2.原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重，连续5日，维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。

3.重症感染：每日200～300mg/kg体重，连续2～3日。

4.川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。

[不良反应]

一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。

[禁忌]

1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。

2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

[注意事项]

1.本品专供静脉输注用。并应单独输注，不得与其他药物混合输用。

2.严禁用含氯化钠的溶液溶解本品。

3.本品重溶后如呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。

4. 本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。

5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。

[孕妇及哺乳期妇女用药]

对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。

[药物相互作用]

本品应单独输注，禁止与其他药物混合输用。

[规格]

1g/瓶、1.5g/瓶、2.5g/瓶、5 g/瓶。

[贮藏]

8℃以下避光保存

[包装]

[有效期]3年