药品不良反应损害谁承担？

药品不良反应损害谁承担？   
来自： 37C医学网           【作者：徐蕾莹】  

　　“我们经常接到患者关于药品不良反应的投诉和求助电话。其中，我对一个东北口音的男子印象很深。他说，因为使用了一种药品导致了肾损坏，现在已经到了家破人亡的边缘。从个人角度讲，我们非常同情这些患者，但是，目前没有相关的法律制度能帮助他们，所以我们在接到这样的电话时，常常心情很沉重。”国家食品药品监督管理局(SFDA)药品安全监管司药品评价处处长颜敏说。

　　事实上，许多媒体也都接到过来电、来函，反映患者因药品严重不良反应导致身体遭受损害，却找不到责任者对其损害进行赔偿的情况。媒体在施以援手时，同样发现，目前对药品严重不良反应损害的赔偿无法可依，药品不良反应损害应如何认定、由谁认定、患者能否得到赔偿、赔偿标准是什么，这种种悬而未决的问题正困扰着患者、医院和药厂等当事各方。

　　近日，SFDA药品安全监管司组织包括法学家、经济学家在内的各界人士座谈，共同探讨药品不良反应损害救济问题。业内人士表示，此举表明我国政府开始考虑构建药品不良反应损害救济制度。

　　各方均无过错

　　俗话说“是药三分毒”。药品能治病，但也可能带来有害的反应，药品不良反应（ADR）是伴随药品而存在的一种客观现象、一种医学风险。我国《药品不良反应监测管理办法》中对药品不良反应的定义为：“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。颜敏对这一定义进行了解读，首先药品是合格的，这说明药品生产企业没有违法责任；而无论是处方药还是非处方药，只要药品用法、用量是正常的，就意味着医生和患者本人也都没有违法责任。

　　根据传统的侵权法理论，对于侵权行为的归责原则往往存在两种：过错责任原则和无过错责任原则。在涉及药品不良反应的案件中，若适用过错责任原则，常常因找不到过错方而使案件陷入僵局。若要适用无过错原则，民法通则第106条第3项规定：“没有过错，但法律规定应当承担民事责任的，应当承担民事责任”，所以无过错责任原则的法律特征之一就是要有法律的特别规定，而目前我国缺乏关于药品不良反应损害的相应法规。因此，药品不良反应损害案件的归责原则在民法通则中找不到依据。

　　药品不良反应的发生无可避免，这是由药品的独特属性决定的。药品是人类与疾病斗争过程中必不可少的工具和武器，但由于医学科学发展水平的限制和用药人之间的个体差异，人类只能通过不断研究，才能发现新的不良反应，更全面认识疾病和药物特性。因此，即使各方均无过错，即使目前尚无适用的法律依据，药品不良反应的监测、受害者的救济、不良反应研究等多项工作应同时展开，不能偏废。

　　谁应伸手援助

　　江苏省药品不良反应监测中心监测评价部部长孙骏表示，目前，尽管各国药品不良反应救济制度不尽相同，但德国和日本是世界上较早建立ADR救济制度的两个国家，它们的经验也在世界各地得以推广。

　　1973年，德国因“反应停事件”提出立法草案，经多次修正发展，形成现在的药事法危险责任与基金配合制度。根据德国法律，因ADR导致死亡或身体健康损害，主要由药品生产者提供的基金来赔偿。该赔偿基金主要有两种：一是生产者向有权经营保险业务的保险公司投保责任险，二是由生产者与金融机构约定，由金融机构承担，以免除赔偿义务人的赔偿责任或对赔偿义务人提供保证。

　　此外，德国还对单一受害人或同一药物事故所致的多数受害人设有赔偿金额上限。如德国药事法第88条规定：对于每一个导致死亡或伤害的单一受害人，一次性给付赔偿总额不得超过50万马克。

　　1979年，日本通过了《医药品副作用被害救济基金法》，发展至今修改为《医药品副作用救济、研究振兴与调查机构法》所创设的独立救济基金制度。其目的是让设立的“医药品机构”既办理受害救济，又推动新药研发。该机构是生产者出于社会责任而由民间发起的，经日本厚生省认可而设立的法人组织。

　　“医药品机构”给付基金主要来自三方面：一般捐款，以生产者上一年药品销售量为基础，以厚生省所规定的基础交易额捐款率计算所得金额为捐款额；附加捐款，根据“医药品机构”上一年度所决定支付的救济金加以计算；国家对该机构的事务费用进行一定拨款补助。

　　尽管各国的药品不良反应救济方式各有不同，但也有相似之处——在比较完善的保险体制和强大的金融机构支撑下，药品生产企业成为救济资金来源的主体，政府只起引导、监督、少量资助的作用。

　　不仅保护患者

　　无论如何，在各方均无过错的条件下，日本、德国、瑞典等各国都依据其自身特点为药物受害者提供了救济途径，最大限度地降低了受害人的损失。近年来，我国台湾地区也借鉴日本的经验，颁布了药害救济法，药害救济基金由药品生产企业缴纳前一年药品销售额一定比例的款项而形成。

　　SFDA药品安全监管司司长边振甲表示，对药物不良反应损害实施救济是一项复杂的工程，政策性很强，我们有责任把这项工作尽快提上日程，向国家有关部门积极建议推动此项工作开展。虽然药物不良反应的救济工作并不属于SFDA的职能范围，将来的具体工作也未必由SFDA牵头，但在构建和谐社会的背景之下，关注弱势群体，维护百姓健康生存的权利，是政府部门无可推卸的责任。

　　不过，像国外一样，药品生产企业成为救济资金的主要来源，这是否会成为我国医药企业的新负担？中国药科大学国际医药商学院副院长顾海教授运用经济学的经典理论，对这一问题进行了阐述：ADR救济不仅保护了患者的利益，也保护了企业、行业和全社会的利益。

　　顾海说，如果某个企业因ADR问题而官司缠身，一对一的纠纷、旷日持久的审理必将造成企业成本上升，发展困难。而救济制度的建立正是把针对单个企业的风险分散到整个行业中，由所有企业和整个社会共担风险，从而避免单一企业在经营过程中承担额外风险。

　　他表示，无论是采用基金会形式还是保险模式，我国建立ADR救济金应走企业为主，多方筹集的道路。当然，和发达国家相比，我国医药行业集中度较低，企业利润率也偏低，若模仿日本采取按比例征收救济金，则应根据国情适当降低比例。

　　国家行政学院宋功德副研究员也赞同顾海的观点。他建议，采取德国设立赔偿金额的上限的做法，在保护患者利益的同时，也对生产企业的利益加以保护。多则多付，少则少付，量力而行。今后，随着救济基金的累积增加，可以对金额的上限再做调整。

　　建立长效机制

　　边振甲表示，经过两年多的资料搜集和实地调研工作，推动建立ADR损害救济制度的时机已基本成熟，我们应当向国务院有关部门正式提出建议。但后续工作不是药监部门一家能完成的，需要国家有关部门制定法律法规来帮助启动。

　　不过，要建立一个全新制度并非易事。政府部门需要在救济基金会和特殊保险之间选择适合的模式，科学测算向制药企业征收救济金的比例，提高基层医疗机构对ADR的认识水平，更要提高企业的社会责任意识，鼓励其积极参与。此外，如何制定救济金赔付的具体金额和上限，如何低成本而有效率地管理基金，如何认定ADR等问题也都亟待解决。

　　此外，ADR救济制度的建立，还与我国医疗卫生体制和医疗保险制度的建立与完善有着密切联系。颜敏举例说，在美国，医疗保险制度比较完善，当药品不良反应发生时，病人马上可以住院治疗，而无须担心“埋单”的问题。而在我国，还没有这样的制度作保障。她认为，只有建立一个平衡各方权益，保护各方利益，既保障公众健康，又促进医药事业发展的长效机制，才能真正造福大多数人。(来源：《中国医药指南》)