药物临床试验质量管理规范（GCP）专题培训班

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中国医药教育协会文件

药教协培字2010第034号

关于举办“药物临床试验质量管理规范（GCP）

专题培训班”的通知

各有关单位：
《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是有关临床试验的方案设计、组织实施、分析总结等全过程的标准。其宗旨是保证药品临床试验的过程规范可信，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。然而，随着临床试验方法学的发展，临床试验的主要问题不是技术或方法，而是临床试验的质量问题。为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导，规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，切实保护受试者的安全和权益。国家食品药品监督管理局于2010年11月02日 发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高，充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用，进一步规范药物临床试验的研究行为。
为进一步贯彻《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的精神，提高药物临床试验及试验管理的水平，深入学习国家药物临床试验机构资格认定及认定复核检查的最新要求，了解《药物临床试验伦理审查工作指导原则》的有关内容。经研究，中国医药教育协会决定举办“药物临床试验质量管理规范（GCP）专题培训班”。现将有关事项通知如下：
一、参加对象
各医疗机构药物临床试验机构负责人和管理人员，各专业科室负责人和临床研究人员，伦理委员会的成员；制药企业、药物研究机构的药物临床试验申办者和监查员。
二、时间及地点
报到日期：2011年1月14日
会议时间：2011年1月15日—17日
报到地点：海口市（具体会议酒店另行通知）
报名截止日期：2011年1月7日
三、有关费用与证书
参加代表须交培训费1200元（含资料、专家报告、茶歇、场租等）。统一安排食宿，费用自理，报到时统一交纳。请将报名表传回，我们收到报名表后，于举办前七天将正式日程和报到通知传真给参会代表。学习结束经考核合格颁发由中国医药教育协会继续教育培训证书，记入学时学分。
四、联系方式
联 系 人：余 旸
电    话：010—68637469
传    真：010—68639711
邮    箱：msc_bgs@263.net

    附：一、日程安排表
二、报名表

二○一○年十二月六日


附件一

日 程 安 排 表

1月15日 （星期六） 08:30-11:30	一、药物临床试验质量管理规范（GCP）主要内容介绍 二、药物临床试验机构资格认定的程序与要求 主讲专家：曹  彩   国家食品药品监督管理局药品认证管理中心原副主任、中国药学会药物临床评价研究专业委员会副主任委员
11:30-12:00	代表提问，专家解答
14:00-17:00	一、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》起草的背景、意义及内容介绍 二、GCP与药物临床试验的监督管理 主讲专家：曹  彩   国家食品药品监督管理局药品认证管理中心原副主任、中国药学会药物临床评价研究专业委员会副主任委员
17:00-17:30	代表提问，专家解答
1月16日 （星期日） 08:30-11:30	Ⅰ期临床试验方案设计、实施及质量保障 主讲专家：胡  蓓   北京协和医院临床药理中心主任医师、教授
11:30-12:00	代表提问，专家解答
14:00-17:00	一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验研究的试验设计要求 二、临床试验总结报告的撰写 主讲专家：许青峰   国家食品药品监督管理局药品审评中心审评一部中药临床组原组长
17:00-17:30	代表提问，专家解答
1月17日 （星期一） 08:30-11:30	药物临床试验文件管理与质量控制 主讲专家：马金昌   解放军总后勤部卫生部药品器材局大校、GCP管理专家，长期从事全军药物临床实验及合理用药的研究及管理工作
11:30-12:00	代表提问，专家解答
14:00-17:00	临床研究试验中的数据管理与统计方法 主讲专家：夏结来  国家食品药品监督管理局药品审评咨询专家、第四军医大学卫生统计学教研室教授、博士生导师、享受国务院政府特殊津贴。
17:00-17:30	代表提问，专家解答

附件二

药物临床试验质量管理规范（GCP）专题培训班报名表

备注：因名额有限，此表请尽快传真至：010—68639711   余旸 收
或发送至邮箱：msc_bgs@263.net
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单位名称

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通讯地址

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[/td][td=1,1,60]邮编
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联 系 人

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电话

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[/td][td=1,1,60]传真
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参加代表名单

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姓   名

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职    务

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性别

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（移动）电话

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传真

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电子邮件

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