国家药监局：尼美舒利不良反应监测无异常

国家药监局：尼美舒利不良反应监测无异常

2011年02月19日03:08  大洋网-广州日报 广州日报


　　本报讯 (记者 黄佩 通讯员 张雅馨)近日关于退烧药尼美舒利可能会导致肝损害的报道不绝于耳，但是这个药品到底撤不撤市一直未有一个官方说法。昨天，国家食品药品监督管理局独家给本报记者发来传真，表示从目前的不良反应监测来看，未出现异常情况，国家药品不良反应中心正在组织专家对其安全性做进一步论证。广东省食品药品监督管理局也表 视频：尼美舒利退烧药被曝现不良反应示，9年期间全省共监测到133例不良反应，但没有儿童肝功能损害病例。

　　昨天康芝药业相关负责人向本报记者表示，这一事件其实是竞争对手在捣鬼，而某全球制药巨头就是主角。目前，康芝药业已经向海南省工商局发了该公司涉嫌不正当竞争的投诉信，并在公司官网上发了律师函。该全球制药巨头昨天傍晚回应记者称，公司目前正在了解情况，有进展将会告知。

　　某制药巨头被指幕后黑手

　　本报记者在国家食品药品监督管理局网站上获悉，经批准的尼美舒利各种药品共55个。其中上市公司康芝药业是最大的生产企业，其生产的“瑞芝清”牌尼美舒利占公司年销售的比例高达8成左右。尼美舒利事件发生后，不少媒体直接将矛头指向了康芝药业。

　　昨天康芝药业一位姓肖的负责人告诉记者，这个事情并不是单纯的药品不良反应，而是竞争对手在捣鬼。他还说，这个药厂给各大医院的医生发出以儿童用药安全为名义的警示短信，称尼美舒利涉嫌不安全。而且这个全球制药巨头的官网上也有明显禁用尼美舒利的标识。“不过现在这个标识已经撤掉了，但是我们都保存了证据。”肖先生说。

　　据了解，该制药巨头生产的退烧药也是中国妈妈们比较常用的儿童退烧药，而康芝药业的“瑞芝清”可以说是其在中国最大的竞争对手之一。

　　肖姓负责人还向记者承认，海南康芝药业已经正式向海南工商局提交该制药巨头通过不正当竞争手段打压海南医药龙头企业的投诉信。下一步会否告到法院？该负责人表示法律途径正在研究当中。

　　康芝药业损失惨重

　　公司在其官网上也登出律师函表示：一些企业和单位通过媒体对“尼美舒利颗粒”进行无端诋毁的行为，已经给“瑞芝清”的声誉造成了严重不良影响，其行为已经触犯了法律，公司保留追究其法律责任的权利。

　　据悉，该事件对康芝药业的影响非常深远。因为“瑞芝清”几乎是公司的生命线，占其销售八成以上。2月14日，康芝药业紧急停牌并发公告澄清，表示媒体提及的“尼美舒利颗粒”会导致严重肝损害、死亡病例等内容与事实严重不符，且与海南康芝药业股份有限公司生产的“瑞芝清”无关。

　　而康芝药业的股票价格也因此事受到影响，从15日开盘自今，四个交易日有三天都股价下跌，昨天收盘再跌3.7%。

　　安全性将进一步论证

　　又讯 据新华社电 记者昨日从国家食品药品监管局新闻办了解到，尼美舒利始终在国家药品不良反应监测中心的密切监测之下，其安全性问题将进一步论证。

　　国家食品药品监管局2008年曾对尼美舒利说明书进行修改，对适应症、用药人群、用法用量等事项进行了限制。国家药品不良反应监测中心也对尼美舒利国内外的有关检测数据进行监测和关注。

学习学习。

说无异常的人，自家孩子用不用？我们医院从来没用过这药来给孩子退烧。

这次炒作得太厉害了！

临床发现低体温现象

、“尼美舒利” 安全性“目前暂无问题”的表述不准确。基于药品不良反应是药品的自然属性而言，对“尼美舒利” 安全性表述为“目前暂无问题”是可以的。“是药三分毒”，发生药品不良反应，往往与药品的正确选用、使用剂量、使用方法、使用疗程相关。但问题是，一般老百姓在药店自购药品，是很难获得这些合理用药信息的。现在很少医院使用“尼美舒利颗粒”给儿童退热，因为医院药对药品不良反应比较关注，一般会选用世界卫生组织推荐的药物。譬如，儿童退热药世界卫生组织推荐的是布洛芬和对乙酰氨基酚。为什么会有“尼美舒利安全性目前暂无问题”的表述呢？这是根据我们国家药品不良反应监测报告信息得出的结论。但是，值得注意的是，目前我国药品不良反应报告途径太单一，90%都是来源于医疗机构，患者自购药品使用时出现的不良反应很少有报告。恰恰现在医院很少使用“尼美舒利颗粒”给儿童退热。去年“曲美”（ 盐酸西布曲明胶囊）由于迟来的警告，撤市晚于国外，国家食品药品监督管理局被指“监管不力”，也是这个原因。

《中国国家处方集》（2010版）收载了尼美舒利：【适应症】可用于慢性关节炎症；手术和急性创伤后的疼痛；耳鼻咽部炎症引起的疼痛；痛经；上呼吸道感染引起的发热等症状的治疗。【用法与用量】本品仅用于成人。口服：一次50-100mg，一日二次，餐后服用。

看来处方集的编者注意到了尼美舒利儿童使用的安全性问题，是真正负责任的！ 而SFDA没有及时修改说明书

学习学习啊，谢谢！

很受用！！！！

《中国国家处方集》（2010版）收载了尼美舒利：【适应症】可用于慢性关节炎症；手术和急性创伤后的疼痛；耳 ...
执著 发表于 2011-2-22  07:58

当初这药是怎么样被批出来用于小儿的？据说连临床研究资料都没有，0－5岁儿童发热的指南里也说了该药用于小儿资料是比较少的。WTO也并不推荐使用这种药物，这药为啥在中国又卖得这么火？甚至成为某些厂的主打产品，我想大家都懂的。