《药品不良反应报告和监测管理办法》通过审议

《药品不良反应报告和监测管理办法》通过审议



■驻京记者 李瑶

　　我国药品不良反应监测网络体系建设、技术手段、法规建设等方面取得长足进步，但企业参与度未尽如人意　　
　　《医药经济报》记者日前获悉，卫生部部务会已审议并原则通过《药品不良反应报告和监测管理办法》，近期将择机发布。

　　2011年全国药品不良反应监测中心主任工作会议上反馈的信息显示，虽然我国在药品不良反应监测的网络体系建设、报告数量和技术手段、法规建设等方面取得长足进步，但目前仍属于监测与评价的初级阶段。　　

　　监测网络基本搭建　　

　　目前，我国已建成了覆盖全国31个省、解放军、新疆生产建设兵团和316个地市级的药品不良反应监测体系。药品不良反应报告数逐年上升，由2005年的17万份增加到2010年的69万份，近3年病例报告数基本稳定在60万份左右，已步入平稳发展阶段。各级药品不良反应监测队伍已基本能够承担病例报告收集和单个病例报告关联性评价的工作，药品不良反应监测网络系统已能够完成报告和正常的数据处理工作。

　　“由于各地区发展不平衡，大部分地区还只停留在对不良反应病例报告的监测和初步关联性评价上，药品不良反应监测队伍的分析评价水平和综合评价能力方面还存在明显不足，监测网络系统的数据挖掘和预警能力还有待加强。”国家药品不良反应监测中心人士表示，基层监测点的监测能力有待加强，基层医疗机构以及企业上报率都比较低。

　　国内企业未充分参与　　

　　在国外，包括不良反应监测等在内的药品风险管理的主要工作都是由企业主动完成，政府监管部门负责制定药品风险管理中的指南、干预措施及对药品风险进行信息发布。这一方面是由于生产企业作为药品风险的“发源地”，更容易获取药品的风险信息；另一方面，政府监管部门人财物力有限，无法顾及所有的药品风险。由企业主动承担药品风险管理的责任，具有现实意义。

　　事实上，我国在2007年颁布了《药品召回管理办法》。而三年过去，药品主动召回案例在国内企业中尚属凤毛麟角，即使是在药监部门强制下的被动召回，企业层面的执行也不尽如人意。在监测药品安全隐患、上报不良反应/事件方面，企业执行也是成效不彰。

　　记者在采访中了解到，许多企业反映获得药品不良反应相关的信息途径并不畅通。由于大多数企业并没有配备专门跟踪索取药品不良反应信息的人员队伍，多数相关信息只能局限于消费者自发联系。而且，消费者的描述多属粗略，无法依此判断是否属于药品不良反应，因此大多只能不了了之。同时，由于很难判断是否属于正常不良反应抑或其他原因导致不良事件，一些企业在接到此类信息反馈时往往与消费者“私了”并隐瞒不报。

　　SFDA最新数据显示，到目前为止，全国持有药品生产许可证的企业有7334家，其中原料药和制剂企业4771家、饮片企业1186家、其他企业1278家；药品批发企业13133家；零售连锁企业2278家，零售药店共计393998家。对于这样庞大的药品生产流通体系，指望所有企业均自发主动参与ADR监测，似乎也不可能。

　　“国外的药品主动召回也是近几年才开始多了起来的，十年以前也不多。对于国内，主动召回还是处于非常初级的阶段。”中国医药企业管理协会会长于明德表示，这需要一个体系和制度建设的过程。

　　记者了解到，虽然相关法规要求企业必须成立药品不良反应组织机构，但主要由企业自愿报告，没有具体约束性条款；对于企业未上报的行为，也没有行政强制措施。此外，现行ADR监测法规未与药品注册、GMP、GSP等进行配套，难以形成有效的监管链条。业内人士因此认为有必要加强现行有关药品不良反应监测的法律、法规和规章对药品生产、经营企业的约束力。

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