FDA：警惕对乙酰氨基酚的肝脏毒性

　美国食品和药物管理局（FDA）2011年1月13日发布公告，要求制药厂限制复方制剂处方药中对乙酰氨基酚的含量，并提示公众警惕对乙酰氨基酚的肝脏毒性。

　　FDA要求，制药厂商在生产含有对乙酰氨基酚的复方制剂处方药时，应限制每片（或胶囊）中的对乙酰氨基酚含量不超过325mg。FDA还要求厂商更新所有对乙酰氨基酚复方制剂处方药的标签，以警示严重肝损伤的潜在危险。

　　对乙酰氨基酚是一种缓解疼痛和发烧症状的药物，它在处方药和非处方（OTC）药中都能被找到。在许多含有对乙酰氨基酚的复方制剂处方药中，其它添加成分通常是阿片类药物，如可待因[含可待因的Tylenol(泰诺林)]、羟考酮（Percocet）和氢可酮（Vicodin）。非处方对乙酰氨基酚药物不在此次调整范围内。

　　“FDA采取的这一行动，使患者在使用含有对乙酰氨基酚的复方镇痛处方药时更加安全”，FDA药物评价和研究中心（CDER）新药办公室副主任Kweder博士说。“在美国，超剂量使用对乙酰氨基酚复方制剂处方药的病例，占对乙酰氨基酚相关肝功能衰竭总病例的近一半，其中很多病例接受了肝移植，或者最终导致死亡。”

    　高剂量对乙酰氨基酚复方制剂处方药，将在未来三年内逐步退市，不会造成镇痛药的短缺。CDER通过药物安全消息的发布，向患者及医护人员告知了对乙酰氨基酚含量新限制和标签更改的通知。FDA认为，复方制剂处方药中，对乙酰氨基酚每片含量不超过325mg，对治疗疼痛是有效的。

　　“服用这些复方镇痛制剂的患者没有即时危险，他们应该在医师的指导下继续服用这些药物”，Kweder说。“肝损伤的危险主要发生于患者在同一时间服用多种含有对乙酰氨基酚的药物，24小时内药量超过目前的最大剂量4000 mg时。”

　　由于不断有肝损伤的报告，FDA提出，须在所有含对乙酰氨基酚的处方药的包装上添加黑框警告，黑框警告是FDA对处方药的最强警告。严重肝损伤的许多病例发生在患者24小时内服用超过处方剂量的对乙酰氨基酚药物，同时服用超过一种的含对乙酰氨基酚药物，或服用对乙酰氨基酚药物时饮酒。

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