2010年FDA药械警示大事记

2010年FDA药械警示大事记

来源：中国医学论坛报 作者：杜卉

2010年12月30日

    关键词：药械;

　　撤市

　　2010年6月21日，由于不能改善病情且增加死亡率，急性髓性白血病治疗药物吉妥珠单抗被撤市。
　　2010年9月10日，由于不能提供对改善患者生活有益的证据，低血压、体位性低血压治疗药物盐酸米多君被提议撤市。

　　警示
　　2010年1月29日，抗人免疫缺陷病毒（HIV）药物去羟肌苷被警示可导致非肝硬化性门静脉高压症。
　　2010年2月5日，多发性硬化复发治疗药物那他珠单抗被警示可引起进行性多病灶脑白质病。
　　2010年3月19日，最高剂量（80 mg）降脂药辛伐他汀被警示可增加患者肌肉损伤风险。
　　2010年4月21日，甲亢治疗药物丙硫氧嘧啶被警示可导致患者发生严重肝损伤和急性肝衰竭。
　　2010年5月12日，慢性特发性血小板减少性紫癜治疗药物eltrombopag被警示可增加门静脉血栓形成风险。
　　2010年5月25日，镇痛药盐酸曲马多被警示可使有成瘾倾向者自杀风险增加。
　　2010年5月26日，减肥药奥利司他被警示可导致严重肝损伤。
　　2010年6月3日，哮喘治疗药物长效β激动剂被警示可使哮喘症状严重恶化风险增加，导致患者须入院治疗、甚至死亡。
　　2010年7月13日，类风湿关节炎治疗药物来氟米特被警示具严重肝损伤风险。
　　2010年7月29日，抗生素达托霉素被警示可增加嗜酸细胞性肺炎发生风险。
　　2010年8月4日，抗疟药硫酸奎宁被警示可导致严重、甚或危及生命的血液系统疾病，因此不应将其“标签外”用于治疗夜间腿痛性痉挛。
　　2010年8月12日，治疗≥2岁儿童的癫痫发作及成人双相情感障碍的拉莫三嗪被警示可致无菌性脑膜炎。
　　2010年9月1日，抗感染药物替加环素被警示可增加死亡风险。
　　2010年9月9日，用于磁共振成像（MRI）或磁共振血管造影术（MRA）的含钆造影剂（GBCA）被警示可增加肾源性系统纤维化（NSF）发生风险。
　　2010年9月23日，由于糖尿病治疗药物罗格列酮可增加心血管病（心脏病发作和卒中）风险，被推荐严格限制使用。
　　2010年10月20日，晚期前列腺癌姑息治疗药物促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂被警示可增加糖尿病及部分心血管疾病（心脏病发作、心源性猝死、卒中）发生风险。
　　2010年10月21日，沙奎那韦与利托纳韦联合用于治疗HIV感染，但可导致QT或PR间期延长，引发严重心律失常。
　　2010年12月14日，＜10岁儿童意外摄入缓解咳嗽药物苯佐那酯可能导致死亡。
　　2010年12月16日，鉴于缺乏安全性和有效性，建议去除贝伐珠单抗治疗乳腺癌的指征。
　　2010年12月17日，由于可能增加尖端扭转型室性心动过速风险，多拉司琼注射液被禁用于预防化疗相关恶心呕吐。
　　2010年12月22日，由于可能增加死亡风险，重组人生长激素开始接受安全评估。

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