国家药监局印发7个技术指导原则规范中药注射剂安全性再评价

国家药监局印发7个技术指导原则规范中药注射剂安全性再评价


相关文件：国食药监办[2010]395号关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则的通知

国家食品药品监督管理局网站21日公布了《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行）》等7个技术原则，以规范和指导中药注射剂安全性再评价工作。

这7个技术原则具体包括《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行）》《中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行）》《中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则（试行）》《中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则（试行）》《企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则（试行）》《中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则（试行）》《中药注射剂风险管理计划指导原则（试行）》。

其中，《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行）》针对中药注射剂的原料提出，应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，并加强药材生产全过程的质量控制，尽可能采用规范化种植的药材。无人工栽培药材的，应明确保证野生药材质量稳定的措施和方法。

生产工艺方面，中药注射剂应严格按工艺规程规定的工艺参数、工艺细节及相关质控要求生产，并强化物料平衡和偏差管理，保证不同批次产品质量的稳定均一。

此外，《企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则（试行）》明确指出，企业提供的风险管理资料应足以说明相关风险管理工作的具体情况。能否有效控制风险是评价风险控制能力的总体原则。

根据《企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则（试行）》，对企业在品种风险管理能力方面的评价包括主动收集报告、可疑即报能力的评价，对不良反应／事件分析评价能力的评价，群体、死亡不良反应／事件等应急事件调查处理能力的评价，启动上市后安全性研究能力的评价，开展品种风险梳理能力的评价和风险最小化能力的评价。

对群体、死亡不良反应／事件等应急事件调查处理能力的评价要求，企业应在第一时间获知应急事件并报告，同时应具备暂控药品、调查流向、召回药品、检验药品、赴事发现场开展调查、评价事件的工作能力，还应根据应急事件程度不同，采取不同的处置措施。

对群体、死亡不良反应／事件等应急事件调查处理能力的评价要求，企业应在第一时间获知应急事件并报告，同时应具备暂控药品、调查流向、召回药品、检验药品、赴事发现场开展调查、评价事件的工作能力，还应根据应急事件程度不同，采取不同的处置措施。  老生常谈幸听之