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适应症不适宜——患者虽然具有某适应症,但医生在选用药物时忽略了药物潜在的不良反应以及患者的年龄、特殊生理期及其他疾病史等因素,而选用了不适合患者个体情况的药物,用药出现禁忌症或慎用或抗菌谱不适宜。如高血压、便秘用酚酞片,酚酞片说明书禁用于高血压等,再如18岁以下的孩子细菌性腹泻用氟喹诺酮类药物。
遴选的药物不适宜——遴选原则:
安全性高,根据治疗指南或专家共识或规范及有关管理规定,注重循证医药学证据用药。长期临床使用证实不良反应小、无潜在毒性,不会掩盖其他疾病症状。但循证医学不是排他医学,亦无法完全回答所有的问题。对于一般并不严重的疾病,尤其是慢性疾病,应该严格遵循证据,避免不必要的资源浪费,增加不良反应;但面临危重病情又缺乏证据时,医师仍然要对患者积极抢救,此时经验和基础研究结论都可成为治疗决策依据。
处方合理,无不良相互作用,中药组方中无“十八反,十九畏”。
疗效确切,药物作用针对性强,功能与主治或适应症明确;连续使用不容易发生耐药性,抗药性。
使用方便:剂型,规格便于自用与携带,如门诊一般病情以口服,外用,吸入,肛塞等剂型为主。质量稳定,一般不需要特殊保存条件。
第三大点(超常处方)的无适应症用药——用药适应证是指选择使用药物的适应症要与患者疾病的诊断、临床表现以及预防用药的目的相符合(不包括科研用药),它是临床用药所遵循的基本原则之一。
无适应证用药而盲目使用药物的情况在临床上多见(尤以抗菌药物最为严重)。一般来说,由于门诊处方的疾病诊断信息大多不全,而且手写门诊病历一般由患者自己保管,因此,此项多用于点评住院用药医嘱或具有完整可查阅的门诊电子病历的电子处方。而对于点评门诊手写处方,则需要结合门诊病历、处方以及当场咨询医生和患者的情况而进行。
辨证施治是指运用中医的诊断方法,对于病人复杂的症状,进行分析综合,判断为某种性质的证(症候),进而根据中医的治疗原则,确定相应的治法,症候与治法要相符合。
辨证施治是使用中药、中成药的基本原则。目前,临床中使用中药、中成药最突出的不合理问题就是未按辨证施治的原则进行用药,这也是引起中药、中成药疗效降低的主要原因之一。中成药临床应用选择基本原则有:
辨证用药:即依据中医理论,辨认、分析疾病的证候,针对证候确定具体治法,依据治法,选定适宜的中成药。是中成药应用的主要原则。传统品种中成药的药物说明书,以中医辨证用药作为适应证的居多。
辨病用药:即针对中医的疾病,或西医诊断明确的疾病,根据疾病特点,选用相应中成药。如部分中成药说明书是以西医疾病(或某状态)来制定药品适应证的,对于此类中成药,可以依据西医疾病(病理状态)来用药。
辨病辨证结合用药:即将中医辨证与辨病相结合、西医辨病与中医辨证相结合,选用相应的中成药。目前上市的中成药有不少品种在西医病名的基础上增加了中医证候适应证,对此类药物可按此原则选药。
判断“无适应证用药”、“适应证不适宜”、“遴选的药品不适宜”主要靠临床诊断,但如果不注意病历诊断动态性,就可能判断错误。
“诊断”是医师对病人身体状况及患病资料综合分析后做出的结论性意见。病历诊断书写类型比较复杂,有初步诊断、补充诊断、更正诊断、最后诊断。之目前的病历书写规定中,有关诊断的书写只提出“初步诊断”和“最后诊断”两种诊断书写类型,也就是入院接诊时医师对患者患病情况和资料做出确定或不确定的诊断。病人已出现明显的不适症状或体症,由于技术水平,检查条件或病变早期隐匿等原因,病因不能确定,可以用症状诊断做为初步诊断,如发热原因待查。除“初步诊断”、“最后诊断”外还应有“诊断”“补充诊断”和“更正诊断”。关于补充诊断和更正诊断,国内已有专家在其书写的病历书写规定中提出。如入院诊断应包括以下五方面:(1)促使患者本次就医住院的主要疾病;(2)患者既往已经存在,需要终身治疗的器质性疾病;(3)身体器官、肢体功能受到影响的残疾;(4)既往重要的手术、外伤史(癌症手术;肢体及重要器官缺失、受损导致身体功能障碍或需特殊医疗依赖)。(5)住院后新发生或发现补充诊断的疾病。
必须注意不同阶段的诊断与用药对应关系,如果补充诊断、更正诊断、最后诊断点评前面的用药,就可能出现错误点评为“无适应证用药”、“适应证不适宜”、“遴选的药品不适宜”。 点评动态病历的用药医嘱,可以达到及时干预,点评出院病历的用药医嘱属于事后干预。初步诊断多是经验性治疗,甚至诊断性治疗或实验性治疗,而补充诊断、更正诊断、最后诊断都可能调整方案(纠正用药不当),因此,点评时间段:最后诊断确诊日期至出院日期,任意一天的用药医嘱结果比较客观。
无正当理由超说明书用药——
超说明书用药包括超适应症、超低年龄、超给药方式、超禁忌症、超剂量。超说明书用药多是循证药学不足,一旦出现纠纷举证困难,应严守有关规定。
超说明书用药在排除本单位立项的科研用药外,应通过查文献(百度、谷歌初步搜索“疾病名称+药品名称”)进行进一步判断,并注意描述用词严谨性:
1.正当理由包括
(1)最新的治疗指南、临床路径、专家共识、《中国国家处方集》等权威推荐使用。
(2)患者有适应症、常规治疗无效。
(3)因医疗创新确需扩展药品使用规定的住院患者,应报医院药事管理委员会审批并签署患者知情同意书(门诊患者不得超适应症用药)。
如《临床诊疗指南》(妇产科分册)推荐使用硝苯地平或吲哚美辛治疗先兆早产。硝苯地平的使用方法为10mg舌下含服,每4~6小时1次应用不应超过3日。用药中密切注意妊娠期妇女心率及血压变化。不良反应有母体血压下降,心悸、胎盘屏障血流减少、胎心率减慢。禁忌证为充血性心力衰竭、主动脉瓣狭窄,严重肾脏疾病。对已用硫酸镁者慎用,以防血压急剧下降。
吲哚美辛限在32周前短期(1周)选用。初始剂量50~100mg,然后25~50mg,每4~6小时1次,应用不超过3日。大剂量长期应用可使胎儿动脉导管提前关闭,胎尿减少,肾功能受损。用药期间应检测羊水量和胎儿动脉导管血流。
2.无正当理由包括
(1)无文献报道:即表述“无文献报道,缺乏治疗学的药理基础”。
(2)个案报道:即表述“虽有个案报道,但缺乏循证医学证据”。
(3)非权威著作或循证文献报道,即表述“虽有报道,但缺乏权威循证医学证据”。 |
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