影响药品不良反应（ADR）报告数量和质量问题探析[ZT]

为了履行好ADR报告工作的重要职责，减少患者用药不良反应的发生，提高用药的自我保护意识，笔者对昌图县ADR报告的数量和质量进行了探讨。

一、基本情况
    昌图县辖区内有人口约103万人，辖区内医疗机构41家，防疫站1家，诊所1200余家，药品批发企业2家，药品零售企业169家，我县从2003年开始上报8例ADR报告到2008年上报405例ADR报表中可以看出，报告的数量按每百万人口200－400例，报告的ADR仅是刚刚达到这一数量，报告的质量也还不高。
二、存在的问题及原因分析
1、医疗机构、经营企业报告ADR数量和质量有待于提高。目前，大多患者处方用药是经医师处方得到的，ADR报告大都来源于经营企业。由此可见，经营企业不仅是销售药品的主要场所，同时也是ADR产生和防治的主要场所，还是ADR监测与报告的主要场所。药品经营企业对报告ADR认识不足。药品批发和零售企业不愿报告ADR的原因，一是药品批发企业ADR报告专（兼）职人员业务素质不高，有多一事不如少一事的思想；二是药品批发企业的领导只重视经济效益，而忽视ADR报告这类小事；三是药品零售企业的驻店药师没有发挥他们的作用，药品零售企业对非处方药的销售量很大，驻店药师应多询问患者服用药品的感受，及时将患者服用药品出现的ADR及时报告上去。
    医疗机构报告的ADR病例显然与实际上发生的ADR数量相差很远。一方面医疗机构考虑自身利益，担心报告ADR带来负面影响，让患者误会是医院的治疗水平有问题。另一方面医生把 ADR混同于医疗事故 ，以为ADR就是医疗事故或者用药失误，害怕卷入医疗诉讼而在报告时顾虑重重，怕惹火上身，或者错误地认为出现了ADR就表示医师的医疗水平差，因此，发生了ADR也不愿报告，至使医疗机构ADR数量较少。我县没有一家医疗机构通过电子报表报告ADR，原因在于医疗机构不是没有微机，就是没有连接网络，目前都由县局、分局将医疗机构纸报ADR用电子报表上报。在医疗机构ADR纸报表中，不使用规范性语言，填写不全、字迹不清等问题，给电子报表和ADR关联性评价带来难度。
2、认识不到位。许多医疗机构、药品生产、经营企业虽然开展了ADR报告和监测工作，但对于大多数医疗机构、药品生产、经营企业来说，ADR报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员、质量负责人、驻店药师甚至包括有些专业人员对ADR缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。有的认为，ADR是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，没必要投入人力、物力去开展这项工作，对上级的要求也是敷衍了事，得过且过；还有的认为，ADR是临床用药错误所致，怕影响单位的名誉和经济效益，以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的ADR。
3、 把ADR混同于药品质量问题 。药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，也必然存在ADR。有的医务人员、质量负责人、驻店药师对ADR事件是否是由药品质量问题引起的不能肯定，怕闹笑话而不敢报告。因此，被通报了ADR的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。在遇到这种情况时，ADR报告人员一定要及时上报，把ADR与药品质量问题正确区分开来，提高大家对ADR的敏感度和上报意识。
4、ADR报告的范围小。从2003年至2008年12月我县报告ADR报告中：化学药品居多，其中中药或中成药发生的ADR非常少，不是中药或中成药没有ADR发生，而是发生了ADR没有上报，这也是我们的中成药在药品说明书上几乎没有标注ADR的缘故。
三、解决问题的办法和途径
    1、加强宣传，提高认识。针对现实存在的问题，有的放矢采取多种方式，组织相关人员认真学习《药品不良反应报告的监测管理办法》，大力宣传ADR的危害性及监测报告的重要性，提高他们的认识，引起他们的重视，让他们认识到ADR报告和监测是一项体现社会效益的工作，明确开展ADR报告和监测是自身义不容辞的责任，为开展ADR报告和监测工作打下良好的基础。
    2、强化监管，健全机构。监管部门应经常对医疗机构、经营企业ADR报告和监测工作进行监督检查，强化医疗机构、经营企业ADR报告和监测意识，增强其责任感，并着重在培养专业人才方面提供支持。由于ADR报告和监测工作是一项技术性、政策性很强的工作，科学客观地分析和评价收到的ADR信息是做好这项工作的根本，而ADR的确认又是一个复杂的过程，需要进行全面客观科学的分析与评价，这就更需要既拥有丰富知识又有强烈责任心的人才来担当重任。因此大力培养相关人才，我们责无旁贷。可以通过印发ADR相关知识资料、举办专题讲座和培训班以及鼓励自学等形式培养人才。要经常深入基层，掌握ADR报告和监测网络设置、人员配备、制度落实等细节，并着力分析和解决ADR报告和监测工作中存在的问题，定期通报辖区内ADR报告和监测情况，并对ADR报告和监测工作开展不力或弄虚作假的单位及个人按照相关规定严肃处理，决不姑息迁就。
    3、加强督导，完善报告ADR制度和程序。督促药品生产、经营企业、医疗机构组建专业人员组成的ADR监测小组，负责ADR监测的相关事宜，建立ADR监测报告制度，制定ADR报告程序。
    4、强化“可疑就报”的原则。药品生产、经营企业、医疗机构实施ADR监测与报告的根本目的是为了及时发现ADR信号，以便正确应对。因此，尽管报告的ADR可能没有详尽的因果关系可供判断，但只要认定某种药物确实会产生ADR，做到“可疑就报”，相信随着信息的日积月累，必定会从中发现许多规律性的东西。监测ADR、评价药品与ADR的因果关系是研究ADR发生规律、减少ADR的重要环节。但是，这需要大量ADR原始报告的积累，这些报告是发现ADR信号、寻找ADR规律的基础。ADR因果关系固然重要，但过分强调因果关系，尤其在报告之前就强调因果关系，势必会限制报告的数量和速度，很可能导致原始报告的积累不足，反而使得ADR因果关系难以确定。。
    ADR上报工作是一项长期的、全员参加的、常抓不懈的日常工作 由于我县报告ADR监测尚处于初级阶段，它不同于SARS、禽流感、医院感染等那样受到重视，因此，工作中没有压力，甚至认为没有参与的责任和义务。针对这种不正确的认识，必须组织不同形式的宣传教育和培训，树立把它作为常规工作项目来重视的观念，充分调动工作积极性，减少漏报或不报现象，为保护患者用药的安全有效作出努力。   

王佶供稿
通讯员：刘丽萍/昌图县药监局
本篇文章来源于 民心网（www.mxwz.com） 原文链接：http://www.mxwz.com/txy/view.aspx?ID=273474

很多都还没有

“其中中药或中成药发生的ADR非常少，不是中药或中成药没有ADR发生，而是发生了ADR没有上报，这也是我们的中成药在药品说明书上几乎没有标注ADR的缘故”

不是说明书没有标注就不报，截然相反，说明书没有标注的更有意义，就更应当上报！

纯中药，无毒副作用。

中成药为何不能走向世界，是因为缺乏绝对的询证医学证据，固然传统医学博大精深，不可否认，但龙胆泻肝丸的教训已经摆在面前，