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FDA要求美国医院药品附上条形码以防用错药
据悉2004年2月底,美国食品和药物管理局(FDA)颁布新法令,要求制药企业将所有出售给医院的药品像超市的药品一样附上条形码,这项措施是为了防止不必要的悲剧发生,美国每年约有7000名住院病人因用错药而死亡。
据《今日美国报》报道,FDA的新法实施后,医院药房所有包装药片的透明塑料容器都将附有1/8英寸高的条形码。医务人员将用手持扫描器将每一种药的条形码与住院病人手腕上的识别记录和医疗报表加以对比,以确保其在正确时间服用正确剂量的正确药物。如有任何差错,扫描器将会发出警报声。目前,美国的5000多家医院只有约125家使用条形码系统,部分原因是因为医院的药品供应只有约35%附有条形码。
用过条形码查询假药
用条形码查询过假药,虽然一般只是作为补充手段,但有时还是有效果的。
据报道,世界上的死亡病例有三分之一源于不合理用药。美国每年约有7000名住院病人因用错药而死亡,需由医院支付高额赔偿费用。
美国通过政府立法来解决这一问题。美国食品与药品管理局(FDA)已颁布法令,规定所有药品必须使用条形码,预计未来20年内可由此减少50万药物不良反应。
我国人口基数庞大,药品采用条形码,即使药物不良反应致死病例每年仅减少一半,20年也将挽救超过200万人的生命。
国家药品监督管理局 二00一年十一月七日 药品包装、标签规范细则(暂行) 凡在中国境内销售和使用的药品,包装、标签所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。民族药可增加其民族文字。企业根据需要,在其药品包装上可使用条形码和外文对照;获我国专利的产品,亦可标注专利标记和专利号,并标明专利许可的种类。
一扫条形码药品辨真伪
北京市药监局新推出的药品安全服务信息平台
两台触摸立式电脑终端在王府井医药商店刚掀开“盖头”,就引来了不少好奇购药者上前一探究竟。原来市民只需将药品的条形码对准仪器触摸屏,马上就可辨别药品真伪。
除了扫描药品条形码,消费者也可通过输入药品名称或批准文号、防伪编码等内容的方式,辨别药品真伪。一旦系统发现不一样的条形码,将会把药品列为可疑产品,并发出声音报警。药监局的工作人员也会及时到现场取证。
目前,6台触摸终端分别安放在王府井医药商店、医保全新王府井药店、北京桐君阁大药店内。两年内,本市主要零售药店、居民聚集区、繁华地段都将安装这种终端。
我国统一药品条形码的设计
条形码(barcode)是由一组规则排列的条、空及其对应字符组成的标记,用以表示一定的信息。条形码作为一种可印制的计算机语言风靡世界,已成为商品进入国际流通领域的“身份证”。可以说,条形码技术是迄今为止在自动识别、自动数据采集中应用最普遍、最经济的一种信息标识技术。我国使用药品条形码(BarCodeforDrugs,BCD)虽已有十多年的历史,但由于缺乏统一的标准和要求,BCD基本未发挥出其应有的作用。据了解,为防止每年约7000名住院患者因用错药而导致死亡,美国食品与药品管理局(FDA)新近颁布了法令,要求制药企业将所有出售给医院的药品像超市的药品一样附上条形码。医务人员将用手持扫描器对每一种药的条形码与住院患者手腕上的识别记录和医疗报表进行对比,以确保患者在正确的时间应用正确剂量的正确药物。如有任何差错,机器将会发出警报声。
因此,当前国内和国际形势要求我国建立统一的BCD系统,以实现药品的科学化管理,确保患者安全用药。
1我国BCD的现状
截至目前,我国已经成为仅次于美国和日本的世界第三大条形码应用国。现在,国内应用商品条形码的企业已超过10万家,超过百万种商品包装上印有条形码,采用条形码技术进行自动销售结算的超市也达到上万家。
然而,药品条形码在制药业的应用现状却令人失望。笔者对我院1500种药品进行了统计,结果发现80%以上的OTC药品包装上印有BCD,但处方药品印有BCD的不到30%,而医院用药主要以后者为主。对已有的BCD进行分析后发现,有相当多的BCD印制不规范,大小不统一,甚至不同规格、剂量的药品混用同一种BCD。
目前,我国的BCD基本采用的是标准版商品条形码(EAN-13条形码),字符第1~第7位为厂商识别代码,如图中的“6901234”,其中的“690”为我国的国家代码;第8~第12位为商品项目代码,如图中的“56789”;第13位为校验码,如图中末尾数“2”。厂商识别代码由药品生产厂家向条形码编码中心及各地分支机构申请核发;药品项目代码由药品生产厂商自行设定。由于药品项目代码由药品生产厂商自行设定,又无全国统一的标准,加之我国药品生产厂商众多,不同生产厂商所采用的药品项目代码的编码方案可能不同,进而导致同一药品的药品项目代码可能相同,也可能不同;同一药品项目代码可能代表同一药品,也可能代表多种药品。
2统一BCD的设计
21药品编码与药品项目代码的关系
首先应在国家食品药品监督管理局(SFDA)下成立国家药品编码与条形码组织,建立药品基本信息数据库,制订国家唯一性药品编码和药品条形码方案。药品基本信息应包括药品的分类、药品的使用名称、药品中文通用名称、药品英文通用名称及药品剂型、规格、装量和包装。在药品基本信息数据库基础之上,依据药品编码规则确定每一药品的唯一性编码,唯一性药品编码通常可用15位的数字码表示[1]。
标准化的药品项目代码必须与上述国家唯一性药品编码建立关联。药品编码与药品项目代码的共同点是均具有唯一性;不同点是药品编码能体现药品的分类、剂型等属性,而药品项目代码可采用顺序码的形式进行编码,可不体现药品的任何属性,而只是用序号代表药品本身。当需要通过条形码中的药品项目代码了解药品属性时,只能通过与药品项目代码相关联的药品编码来实现。
药品EAN-13条形码中的药品项目代码用5位数字表示,从00000到99999,可代表10万种药品。据中国药学会科技开发中心提供的300多家医院用药数据分析,至2003年底,在我国市场上销售的药品有10500多种不同的规格品种。因此,用5位数字的药品项目代码已足够代表这些药品。
2.2标准化药品项目代码的确定
药品编码与药品项目代码只能由国家药品编码与条形码组织确定,在全国范围内具有唯一性。各药品生产厂商在设计和使用BCD时不能自行设定药品项目代码,无论采用何种BCD,其药品项目代码的前5位必须与标准药品项目代码一致。
2.3标准化药品项目代码的编制原则
231唯一性:同品种同规格的药品只有一个药品项目代码,一个药品项目代码只对应一种规格的一种药品。在这里,药品规格包含药品剂型、规格、装量和包装。
232永久性:药品项目代码一经分配,就不再更改,并且是终身的。当此种药品不再生产时,其对应的药品项目代码只能搁置起来,不得重复启用再分配给其它的药品。
233无含义:为了保证药品项目代码有足够的容量,采用无含义的顺序码(数字码)。
2.4统一BCD的编制
以EAN-13条形码为例,依法取得营业执照的药品生产厂商仍需向中国物品编码中心申请核发厂商识别代码,厂商识别代码由国家或地区码+厂商码组成,位数为7位,这7位厂商识别代码+5位标准药品项目代码+1位校验码,构成全国统一的药品EAN-13条形码。
3BCD的类型选择
目前,我国的BCD基本采用的是由欧洲标准化委员会批准通过的EAN-13条形码。EAN-13条形码中药品项目代码只占5位,只能表示药品的序号,通过5位药品项目代码只能了解最基本的药品信息。但在药品流通、使用过程中,往往需要通过BCD了解更多的药品信息,如药品的生产日期、药品的有效期等。此时,EAN-13条形码就无法满足需求,可采用EAN-128条形码来解决。EAN-128条形码位数可达128位,能包含足够多的药品信息量,可用来管理整个药品供应链。因此,可在药品的小包装上印上EAN-13条形码,在药品的大包装或外包装上印上EAN-128条形码,以满足不同需求。
4BCD的应用
4.1与药品基本信息库建立关联
印刷在药品包装上的BCD一经与EDI(电子数据交换)系统相联,便可显示出药品的各种相关信息。只须用手持式直线CCD扫描器(见图2)或平台式全方位激光扫描器(见图3)等条形码识读设备对BCD轻轻一扫,药品生产厂商的国家或地区代码、厂商识别代码和药品项目代码便一目了然。通过药品项目代码与药品基本信息库的关联,则可了解该药品的药品编码、分类、商品名称、通用名称、剂型、规格、装量和包装等详细的信息。其实,BCD本身不带信息,它只是一把钥匙,用来寻回存入计算机文件里的药品数据。
4.2实现药品的科学化管理
设计全国统一的BCD的主要目的是为了方便计算机录入信息,实现药品库存、运输的科学化管理,同时也便于药品进入医院药房或社会药店。资料显示,键盘输入平均每300个字符发生一个错误,而BCD输入平均每15000个字符才发生一个错误,如果加上校验位出错率仅千万分之一;键盘输入一条药品基本数据需30秒左右,而使用BCD完成同样的工作只需0.3秒。国内目前沿用的手工操作方式使药品流通费用居高不下,如果有了统一的BCD,就能通过光电扫描装置快速、准确地进行药品数据采集,可以做到即时盘点,降低库存,为药品的进、销、调、存提供科学决策依据,极大的提高工作效率,减少差错的发生,降低费用。Pfizer公司使用BCD管理来减少药品分发中所发生的错误,就取得了很好的效果[2]。
4.3与HIS进行连接
在实施HIS系统管理的医院,可在住院患者的手腕上进行BCD标示识别。在患者的电子档案里记录了该患者对何种药过敏,对哪些药耐药及当天应发放给该患者的药品种类和数量等信息。护士执行用药医嘱前,用手持式处理设备PDA(个人数字助理)快速扫描患者手腕上的BCD,随后PDA能够自动显示有关的处理内容。当扫描结果与HIS里的医疗报表相符,提示护士执行用药医嘱,并将资料上传到HIS中集中保存;当扫描结果与HIS里的医疗报表不符,如发现有患者不能用的药品,或药品品种、剂量有误,仪器将发出报警声,提示错误,以便及时纠正,以确保患者在正确时间服用正确剂量的正确药品。
5结语
建立我国统一的BCD对实现药品的科学化管理,确保患者安全用药,具有非常重要的战略意义。 |
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