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楼主: kgryx

海豹肢奇胎(图片)

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  • TA的每日心情

    2022-4-26 08:13
  • 独步星空 发表于 2010-9-19 21:06:03 | 显示全部楼层
    深刻印象
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    月牙儿123 发表于 2010-9-19 21:54:24 | 显示全部楼层
    加强医务工作者对药物不良反应的重视程度
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    liuthree 发表于 2010-9-20 08:02:54 | 显示全部楼层
    反应停”悲喜剧
    在攻击现代医学的文章中,“反应停”是最常被提及的一个代表邪恶的名字。这种在近50年前草率上市、仅仅过了4年就撤回的药物,至今还在让现代医学蒙羞。而事件的经过也常常遭到了有意无意的歪曲,比如,我
    曾见到有人撰文以“反应停”事件为例攻击美国食品药物管理局(FDA), 不知FDA正是这一事件中的英雄。

    “反应停”是在1953年由一家德国公司做为抗生素合成的,但发现它并无抗生素活性,却有镇静作用,于是在1957年做为镇静催眠剂上市。厂商吹嘘它没有任何副作用、不会上瘾,胜过了市场上所有安眠药。而且,
    它对孕妇也十分安全,可用于治疗晨吐、恶心等妊娠反应,是“孕妇的理想选择”(当时的广告语)。它很快风靡欧洲各国和加拿大,据说光是联邦德国一个月就卖出了一吨。但是在进入美国时,却遇到了麻烦。

    美国一家小制药公司梅里尔公司获得“反应停”的经销权,于1960年向FDA提出上市销售的申请。当时刚到FDA任职的弗兰西斯·凯尔西负责审批该项申请。她注意到,“反应停”对人有非常好的催眠作用,但是在动
    物试验中,催眠效果却不明显,这是否意味着人和动物对这种药物有不同的药理反应呢?而有关该药的安全性评估几乎都来自于动物试验,是不是靠不住呢?

    凯尔西并注意到,有医学报告说该药有引发神经炎的副作用,有些服用该药的患者会感到手指刺痛。她因此怀疑该药是否对孕妇也有副作用,是否会影响到胎儿的发育?梅里尔公司答复说,他们已研究了该药对怀孕大鼠和孕妇的影响,未发现有问题。但是凯尔西坚持要有更多的研究数据,这引起了梅里尔公司的不满,对她横加指责和施加压力。

    正当双方在扯皮时,澳大利亚产科医生威廉·麦克布里德在英国《柳叶刀》杂志上报告“反应停”能导致婴儿畸形。在麦克布里德接生的产妇中,有许多人产下的婴儿患有一种以前很罕见的畸形症状——海豹肢症,四肢发育不全,短得就像海豹的鳍足。而这些产妇都曾经服用过“反应停”。
    实际上,这时候在欧洲和加拿大已经发现了8000多名海豹肢症婴儿,麦克布里德第一个把他们和“反应停”联系起来。1961年11月起,“反应停”在世界各国陆续被强制撤回,梅里尔公司也撤回了申请。经过长时间的法律较量,研发“反应停”的德国公司同意赔偿受害者的损失。

    梅里尔公司在申请前的确研究过“反应停”对怀孕大鼠和孕妇的影响,但是人们后来才知道,大鼠和人不一样,体内缺少一种把“反应停”转化成毒性产物的酶,不会引起畸胎。“反应停”的副作用则发生于怀孕初
    期(怀孕前三个月),即婴儿四肢形成的时期,而梅里尔公司所试验的孕妇都是怀孕后期的。

    麦克布里德成了澳大利亚的英雄,顶住制药公司的压力的凯尔西则成了美国的英雄。为表彰她以一人之力避免成千上万的畸形婴儿在美国诞生,肯尼迪总统于1962年8月2日授予她总统勋章。FDA声望大振,趁机提升自己的地位。美国国会在1962年通过法案强化药物管理,授予FDA更多的权力,要求新药在获准上市前必须经过严格的试验,提供药物副作用和中长期毒性的数据,必须对至少两种怀孕动物进行致畸性试验。

    就在“反应停”声名狼藉之际,一名以色列医生偶然发现“反应停” 对麻风结节性红斑有很好的疗效。经过34年的慎重研究之后,1998年,FDA批准“反应停”做为治疗麻风结节性红斑的药物在美国上市,美国成为第一个将“反应停”重新上市的国家。“反应停”还被发现有可能用于治疗多种癌症。现在“反应停”已卷土重来,90%被用于治疗癌症病人,在美国的销售额每年约两亿美元。活性更强且没有致畸性的“反应停”衍
    生物也已被批准上市。

    “反应停”致畸事件是药物审批制度不完善的产物,由于厂商急功近利,使全世界诞生了大约1.2万名畸形儿。但是这一悲剧也增强了人们对药物毒副作用的警觉,完善了现代药物的审批制度。近50年来类似的悲剧
    没有再重演。比悲剧更恐怖的是不能痛定思痛、吸取教训,反而自欺欺人、文过饰非,继续制造悲剧。对比中国龙胆泻肝丸事件,令人叹息。

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    参与人数 1临药币 +20 收起 理由
    kgryx + 20 谢谢充实文字资料!

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    该用户从未签到

    linwang1206 发表于 2010-9-20 09:09:20 | 显示全部楼层
    经典不良反应事件,深刻记忆!
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    yaoyaoyao 发表于 2010-9-20 10:50:27 | 显示全部楼层
    够恐怖的,深刻记忆
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    李科 发表于 2010-9-20 12:19:13 | 显示全部楼层
    龙胆泻肝丸时间?没听说
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    akultfanfan 发表于 2010-9-20 20:43:08 | 显示全部楼层
    ADR上报还是很重要的……不过好像真正重视的医院不多……
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    adeline219 发表于 2010-9-20 21:29:36 | 显示全部楼层
    中国的新药层出不穷,不知道若干年后会不会出现什么惨痛的教训
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    尤尼 发表于 2010-9-21 11:08:25 | 显示全部楼层
    中国龙胆泻肝丸事件?不知道呢,谁也来8一下啊~~
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    尤尼 发表于 2010-9-21 11:08:56 | 显示全部楼层
    ps. 上面图片中人物的乐观真让我感动!
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