抗菌药物临床试验技术指导原则

2007年3月修订的第二稿，目录如下：
一、概述 4
（一）抗菌药物的定义 4
（二）抗菌药物的特点 4
（三）抗菌药物的临床试验 5
（四）本指导原则的目的及应用范围 5
二、临床试验前提 6
(一) 药学、药理毒理学和药代动力学研究 6
（二）与药效学有关的微生物学研究 6
1．抗菌谱 6
2．作用机制 7
3．最低抑菌浓度 7
4．最小杀菌浓度 7
6．抗生素后效应 8
7．亚抑菌浓度抗菌效应 8
8．耐药性及其形成机理 8
9．协同、相加、拮抗和无关作用 9
10．细胞内和亚细胞浓度 9
11．感染动物模型 10
（三）其他相关要求 10
三、临床试验基本要求 10
（一）耐受性试验 11
1．目的及内容 11
2．设计要求 11
（二）药代动力学试验 15
（三）药代动力学/药效动力学试验(PK/PD) 15
（四）探索和确证临床试验 16
1．目的及内容 16
2．细菌实验室检查要求 17
3．临床试验设计 20
4．评价要求 34
（五）药物相互作用 41
（六）临床试验与说明书 41
四、名词解释 43
五、参考文献 44
六、起草说明 45

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