新版GMP出台在即制药行业目光聚焦china-pharm展会

小不点 · 发表于 2010-9-15 08:05:58

新版GMP前后经过十余稿修订，于去年9月和12月两次公开征求意见，目前正式进入送审阶段，并有望于今年年内出台。由于新版GMP对国内的制药设备提出了更高的要求，无论是制药生产企业，还是制药装备企业，都将面临新一轮的生存挑战。是挑战也是机遇，面对巨大的行业拓展空间，如何适应新形势，提升竞争力，成为我国制药行业的新课题。
  基于此，即将于2010年10月26日～29日举行的“第十五届中国国际医药工业展览会暨技术交流会•中国医药工业国际论坛”（CHINA-PHARM 2010）格外引人注目。在15年的发展历程中，CHINA-PHARM见证了中国医药工业的成长和GMP的实施，已成为最权威、最前沿的行业交流、合作平台。
  新版GMP与国际标准接轨
  据了解，新版GMP结合我国实际情况，涵盖了欧盟、美国FDA、WHO对GMP的基本要求，其中硬件内容参照欧盟，软件参照美国，这也表明中国药品质量规范体系的触角已经延伸到药品生产的基础和源头，开始与国际标准真正接轨。
  据天津药物研究院药业有限责任公司高级工程师冯源介绍，我国目前执行的GMP规范在技术要求水准上基本相当于WHO制定的适用于发展中国家的水平，在具体条款上结合我国国情作了相应的调整，与当前国际先进水平存有相当差距，不及时改进就会束缚医药工业的可持续发展进程。这也是我国积极推行新版GMP的原因之一。
  作为国际制药工程协会（ISPE）中国区技术委员会的负责人，拜耳技术工程的赵春华博士一直非常关注新版GMP的修订进程。他认为，现有GMP与国际的最新标准在硬件要求及质量体系上都有相当的差距。近年来，国际的GMP要求逐步趋向于药品质量生命周期、质量源于设计、质量风险管理等方面。这些新的理念还未在国内得到推广。新版的GMP在与国际标准的接轨上迈出了很大的一步，在硬件上如洁净区的粒子的动态要求以及软件上都提及了质量风险管理的概念。
  对于新版GMP与国际标准的接轨，冯源认为：“按cGMP标准规范整个药品产销过程是迈向国际化道路必不可少的前提。新版GMP的积极意义在于缩小与cGMP的差距，提高无菌制剂所要求的无菌保障措施，对药品生产全过程的各个环节，即从物料、生产、质量以及销售等环节均作了明确规定。更重要的是更新观念，对直接涉及药品安全的各级责任人的执行、管理、监控责任更明确，对于推动药品质量提高以满足国内外市场需求实为铺垫之举。”
  在这次新版GMP的修订中，对企业影响最大的就是无菌药品部分。由于一些药害事件的发生，本次GMP修订的时候，特别加入药品灭菌和除菌的章节，而其中药品的除菌过滤又是重中之重。CHINA-PHARM主办方中国医药国际交流中心（CCPIE）与国际制药工程协会（ISPE）联手合作，在展会的同期活动-2010年国际制药工程中国大会上特别针对无菌生产举办分组论坛，赵春华博士将在无菌论坛上担任联合主席。据悉，除了无菌论坛，本次2010国际制药工程中国大会更安排了来自药监部门、研究机构和制药企业的国内外专家现场演讲，分组论坛主题包括制药行业中的清洁验证、固体口服制剂、技术转移（研发到生产）、调试与确认、产品质量生命周期实现、计算机系统的合规性等。
  值得关注的是，CHINA-PHARM展会上有许多专门针对国内制药企业进行技术培训、提供验证和咨询服务的国际公司已经摩拳擦掌做好了为国内企业提供最先进技术服务的准备。
  世界上第一台超纯水系统的生产厂商、CHINA-PHARM的参展商之一的密理博公司就做好了为国内无菌制药企业服务的准备。据密理博公司相关负责人介绍，该公司设有“法规及验证部”和“BioMonitoring部”。从2007年开始，在国家食品药品监督管理局培训中心的邀请下，参与了数十次针对无菌制药企业生产人员，质量保证人员以及GMP检查员的培训。此外，密理博公司还在上海张江高科技园建立了“除菌过滤的验证实验室”，主要目的就是为国内的药品生产企业提供验证服务和咨询，例如：细菌挑战、兼容性、析出物、产品完整性测试等。同时，新版GMP的全新的洁净室级别标准（A、B、C、D级）也对非最终灭菌的无菌药品生产企业提出了新的要求和挑战。如何进行设施的评估和验证，生产过程的监测和控制成为了新的GMP实施课题。BioMonitoring部门针对浮游菌、压缩空气微生物和表面微生物的检测提供了全面的解决方案。
  国际性制药设备供应商的积极准备也激励着国内制药装备企业迅速提升技术水平，加快发展脚步。来源:中国医药报

　　