上海10名眼科治疗不良反应患者出院

http://www.sina.com.cn  2010年09月13日19:53  新华网
　　新华网上海9月13日电 上海市第一人民医院13日向媒体通报，经过医务人员积极对症治疗，这家医院收治的眼科注射治疗不良反应患者大多病情好转，目前有10名患者已痊愈出院。
　　据上海市第一人民医院介绍，这家医院收治的不良反应患者中，大部分是医院主动“召回”的病人，一部分病例是看到卫生部门发布的信息后前来就诊的。目前，患者总体病情稳定，大部分病例病情好转，没有病情加重及失明患者。

上海眼科用药安全未经验证致不良反应


http://www.sina.com.cn  2010年09月11日 11:36  财经网

　　【《财经》记者 凌馨 杨海鹏】安维汀(Avastin，通用名为贝伐珠单抗注射液Bevacizumab)本为抗癌药，2005年被发现可用于治疗年龄相关性黄斑变性(AMD)等眼疾。但药物生产商罗氏集团曾多次表示，不赞成将此种药物用于治疗眼疾，亦未向任何国家主管部门申请扩大适应症范围。

　　价格为同效眼药的1/10

　　安维汀最早由美国联邦药物管理局(FDA)许可，用于治疗大肠癌。后经医学家临床试验发现，由于其作用对象为抗血管内皮增生因子(VEGF)，可中和黄斑部不正常的高浓度眼疾VEGF，从而抑制AMD恶化。

　　此前，罗氏已经出治疗眼疾的药物Lucentis(通用名Ranibizumab)。与安维汀相比，Lucentis分子链长度较短，可能对组织穿透力较强大，药效较快，临床效果更好；但也因其分子较小，自眼组织消除较快，需每月注射以维持疗效。在医学界的观点看来，这两种药物各有优劣。

　　然而对患者来说，使用安维汀治疗眼疾，远较Lucentis现实。在台湾地区，注射一次Lucentis的药价是2000美金(约合63820台币)，而注射一次安维汀的花费，仅在6000至8000台币之间，为Lucentis的十分之一。还有一种说法称，在美国，安维汀用于治疗眼疾，每次的给药成本不足Lucentis的百分之一。

　　从患者在上海市第一人民医院(下称“市一医院”)接受注射的价格来看，安维汀确实便宜。《财经》调查了解到，根据同批次注射的人员多少，每人每次注射的药物费用，约在120元至180元之间，加上手术、检查等各类经费，每次治疗金额不足千元。若用光动疗法(PDT)，市一医院的报价为16500元。

　　厂商拒绝验证眼疾疗效

　　但罗氏集团并不支持将安维汀用于眼疾。公司产品发展部门负责人Dr. Susan Desmond-Hellmann曾指出：安维汀从未经过大规模测试以证实其对AMD的效果，“一些医师的初步报告并不如药厂做的大规模对照组研究来得有公信力”。

　　不过，在外界看来，罗氏之所以不赞成将安维汀用于眼疾，很可能是出于经济考虑。因为廉价的安维汀与Lucentis“同室操戈”，导致后者销量下降。罗氏拒绝研究安维汀对眼疾的作用，理由是：公司已经花了6年时间在开发Lucentis上。“在我们看来，花另外6年再重新做安维汀的研究，对急须治疗的病人也是没有益处的。”

　　在这种尴尬的局面之下，美国国家卫生研究院下属的眼科研究所决定，投资1600万美元就上述两种药物对AMD的作用进行平行对照临床研究。当时预计，此项研究的结果将于2至3年后获得。到目前为止，暂未由公开渠道看到研究结论。罗氏就此回应：无论研究结果如何，公司始终认为Lucentis是治疗湿性AMD的最佳药物。

　　国内已治疗10万病例

　　2009年，未在国内市场推出的安维汀突然风行起来，国内一些大型医院如北京协和医院等，开始将其用于临床治疗AMD。其中以市一医院最为知名，因疗效较好收费便宜而口碑极佳(在同处上海的新华医院，每次注射的药物费用为500元)。事实上，据该院一名眼科医生介绍，在本次爆发大规模不良反应之前，市一医院此前从未出现并发症导致的失明等恶性后果。

　　上海大规模不良反应爆发后，北京艾格眼科董事长刘保松公开宣称：全国用过此药治疗眼底病的至少也有10万例次以上，而且开始都是领导干部在用，正是因为疗效显著才很快推广。很多医院想用但苦于没有批文，能用的都是科研用药。

　　刘保松感叹：“AVASTIN眼内注射是目前几乎唯一有效的治疗黄斑变性的手段，但眼内注射可能诱发眼内炎。开始防范很严，久了就会出问题。而且，最主要的还是这个药的使用权限问题。做医生难啊，想尽办法治病还要承担法律的风险。”

　　医院告知并发症发生率为0.1%至0.01%

　　市一医院的《Avastin玻璃体腔内注射需知》中则称，安维汀注射并发症发生率，据报道为0.1%至0.01%不等。“一旦发生会导致患者完全失明萎缩，或者摘除眼球，所以患者一定要遵从医嘱，将发生可能性降到最低”。

　　市一医院告知患者的可能并发症为：出血、感染、高眼压、白内障、视网膜脱离和葡萄膜炎、色素上皮撕裂等，“能导致视力不可逆的丧失”。这主要是缘于正常人眼表面存在细菌，即使术前采用抗生素点眼，但是部分患者眼部仍存少量致病菌，同时由于眼球娇嫩，在球内注射时，眼球无法像皮肤伤口那样得到相对完全的消毒。

　　香港执业药剂师曾于今年3月抵制安维汀用作AMD治疗。香港医院药剂师会副会长崔俊明认为，尽管国外正在研究安维汀治疗AMD病变，“但安全性及疗效暂时未获卫生部门许可，当局应在安维汀获认可治疗于眼疾的情况下才引入使用”。香港卫生署亦重申：“无菌药品如Avastin，专业的医护人员理应按药厂建议的方法用药”。

　　药物分装风险大

　　而在国内的应用中，安维汀药剂的二次分装共享，是最受医学界忌惮的风险。目前在国内获得批文的安维汀，主要有两种剂量规模——100mg(4ml)/瓶、400mg(16ml)/瓶，罗氏中国网站上陈列的是第一种。业内人士称，按照标准剂量分配，一支药剂可供80个病人使用，两倍剂量亦可供40人使用。

　　但这种药对贮藏要求较高，需2-8摄氏度保存，不可冷冻，不可摇晃，(拆封后)保存时间不宜超过24小时。罗氏在“使用、处理与处置的特别说明”一项中还强调：因为产品不含有防腐剂，所以小瓶中所有剩余的药品都要丢弃掉。作为注射用药品，在给药前还应该肉眼检查有无颗粒和变色。

　　山东省眼科医院在推广安维汀注射疗法时曾特别说明：由于我院Avastin系美国原装进口，保证药物疗效，“无二次分装的感染隐患”，所以价格较其他医院要贵，单眼价格为2500元。在国内，100mg(4ml)/瓶装安维斯汀的价格一般为2500元左右。

　　在国外市场，零售配药商一度将原装安维汀分装至可预装药物的特定注射器内，专门用于治疗AMD。但罗氏此后宣布，将限制批发商向零售西药商销售安维汀，理由正是“分装时可能造成药物污染”。香港卫生署亦指，“药剂一旦开封后，应马上使用”。

　　但据《财经》记者了解，市一医院出现不良反应的患者，分两天共用了3支针剂，因此很难将其出现并发症的原因归结于分装。

　　售药收入去向存疑

　　现在的问题是，由于安维汀并未在国内全面用于临床。即便用于临床，能够通过正常渠道获得此药的也当属肿瘤科医师。

　　在安维汀获得国内批号之前，一些医生、患者不得不拜托医药商自香港购买。有患者证实，他曾于北京某医院预约注射安维汀，“他们说我的医生出差了，就打不了了”。不过，市一医院眼科中心的多位主任医师，都曾为患者注射安维汀。药物来自科室统一购买还是医师自行购买，目前难以确知。

　　《财经》记者了解到，在市一医院接受注射治疗的病人，未获得安维汀药剂这一项的收费单据。

“市一医院出现不良反应的患者，分两天共用了3支针剂”，也就是说不同患者共用1支针剂。安维汀为西林瓶包装，反复穿刺是否增加污染机会？

是污染导致还是操作有问题，等待

这个药品存在三个问题:一未正规渠道销售 二、超说明书范围用药  三、多个病人使用一支药品

"做医生难啊，想尽办法治病还要承担法律的风险。"
明知有风险还要用，典型的只要疗效不要安全了。