药械警戒

摘自《中国医学论坛报〉
戒烟药Varenicline可能引起严重神经精神症状

     美国FDA近期再次告诫医务人员,使用戒烟药Varenicline(商品名Chantix)的患者可能产生严重神经精神症状,包括行为改变、激动、情感低落及自杀意念、企图和自杀行为等。

     为提高医师对上述问题的警惕,FDA要求辉端公司(Chantix的生产厂家)再次对Chantix的处方信息进行了重要修改。

     FDA曾于2007年11月20日告诫公众,服用Chantix有产生严重神经精神症状的可能,并将此加入了Chantix的处方信息中。

     但随着对此问题审查的深入,FDA发现Chantix引起严重神经精神症状的可能性不断增加,虽然一些患者由于停用尼古丁而出现上述症状和事件,但一些使用Chantix的患者并未戒烟也发生严重神经精神症状和事件。

     患严重精神疾病(如精神分裂症、双相型障碍和重性抑郁症)者在服用Chantix时原来的精神疾病可加重。Chantix上市前研究并未纳入患严重精神疾病的患者,Chantix对这些患者的疗效和安全性尚未确定。

     但FDA同时指出,根据对目前资料的分析,并不建议医师停止开Chantix处方。一旦出现新的资料,FDA会及时通知医师。

   

    因不良反应发生率上升美国召回液体制剂沙格司亭

     拜耳公司与美国FDA联合发布公告,因为报告的不良反应(包括晕厥)发生率有上升趋势,拜耳公司决定在美国召回液体配方的沙格司亭(商品名Leukine),医务人员应立即停止使用液体配方的Leukine。

     该公告指出,Leukine是一种增加免疫细胞功能的生长因子,此次不良反应发生率上升与Leukine的液体配方改变相关(添加了依地酸二钠)。未观察到冻干粉针剂Leukine不良反应发生率上升。

源自http://www.cmt.com.cn/article/080403/a080403a0505.htm

    血糖仪需使用配套试纸

     美国FDA近期提醒医务人员和患者,在使用血糖仪时务必用各具体品牌血糖仪推荐使用的试纸,并仔细阅读使用说明。

     FDA指出,如果患者使用并非血糖仪推荐的试纸,可能血糖检测失败,或测量的结果不准确。

     上述问题发生在某一品牌的血糖仪和试纸,但FDA认为,其他品牌和型号的血糖仪和试纸没有正确搭配使用也可能发生类似问题。

   

    促红细胞生成药增加癌症患者死亡率

     美国FDA及Amgen公司近期告诫医务人员,又有2项研究表明接受促红细胞生成药(ESA)的癌症患者死亡率增加,肿瘤生长加速。

     基于上述研究的结果,阿法达贝泊汀(Aranesp)和阿法依泊汀(Epogen、Procrit)的处方信息进行了修改:

     在ESA用于乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部和淋巴系统肿瘤与宫颈癌患者的临床试验中,为达到血红蛋白≥12 g/dL的治疗目标,患者出现总生存时间和肿瘤进展时间缩短。

   

    警惕Darunavir的肝毒性

     美国FDA与Tibotec Therapeutics公司近期提醒医务人员,因为darunavir存在肝脏毒性危险,darunavir(Prezista)片剂处方信息中警告部分内容进行了修改。

     FDA介绍,在darunavir的临床研究和上市后使用过程中,一些接受darunavir和利托那韦联合治疗的患者发生药物导致的肝炎。

     FDA指出,在开始darunavir联合利托那韦治疗前,应对患者进行必要的实验室检查,同时在治疗中应监测患者的情况。

     对患有慢性肝炎、肝硬化或在治疗前转氨酶升高的患者,应考虑连续监测AST/ALT升高的情况,尤其在开始治疗的最初几个月内。