集采政策下抗菌药物的特殊化考量

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一、集采政策实施后，临床中存在诸多不合理用药情况

当前，抗菌药物带量采购相关工作取得了明显成效，但也暴露出抗菌药物使用不合理增加的问题¹。

• 西南地区某三级医院碳青霉烯类药物处方中56%存在不合理使用，包括适应症不合理、品种选择不合理、病原学及疗效评估不合理等²。

  
  

• 一项研究选取第三批国家集采6个中选抗菌药物的销售数据，统计分析抗菌药物集采实施效果，研究结果表明国家集采后6个中选抗菌药物的DDDs较集采前同期平均增长了45%³。

• 湖南省肿瘤医院集采后碳青霉烯类药物的使用强度较集采前升高超过0.5DDDs⁴。

• 中南大学湘雅医院研究显示：集采前后碳青霉烯耐药革兰氏阴性菌（CRO）分离株占比较集采前增加近一倍（集采后42.35% vs 集采前22.92%） （表1）⁵。

• 集采后碳青霉烯类药物AUD增加，还可导致大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌对多种药物的耐药率增加⁴。

二、国务院指出：研究完善对抗菌药物的集采规则和使用方案

自2019年国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》以来，国家组织药品集中采购从部分区域试点拓展到全国执行，药品品种范围覆盖面不断拓展，切实降低了药价，显著减轻了患者的药费负担⁶。抗菌药物相较其他药物，具有起临床应用及管理的特殊性⁶。2022年5月4日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》明确提出“研究完善对抗菌药物等具有特殊性的药品集采规则和使用方案”的要求⁶。如何在确保合理使用的前提下，完善政策体系设计，有效落实抗菌药物带量采购相关要求，是迫切需要思考和讨论的问题¹。

三、抗菌药物的集采规则和使用方案不同于其他药物

1.国家集采共纳入46种抗菌药物，增加药物可及性

国家药物集中采购工作常态化制度开展⁷，第1-9批集采共纳入46种临床常见抗菌药物，包括口服剂和注射剂^8-15。通过实施抗菌药物的国家级带量采购，降低了药品价格，提升了药品质量水平，规范了抗菌药物使用目录和结构，有效满足了临床治疗对于抗菌药物的需求¹。

2.国家第7/8批集采中抗菌药物约定采购量比例相较于其他药物比例降低10%，特殊使用级降低20%

由于抗菌药物的特殊性，在已开展的带量采购中，对于约定采购量或约定采购量比例进行了适当降低，以避免因采购量而影响临床用药、造成不合理使用。其中，国家药品带量采购时，抗菌药物首年约定采购量相比其他药品减少了10%¹。第七批集采中，4种特殊级抗生素（美罗培南、米卡芬净、替加环素、头孢吡肟）的约定采购量在其他抗生素的基础上再降10%，即比普通品种降低20%¹³。第八批集采中，延续以往对抗菌药物约定采购量比例调减10%、特殊使用级抗菌药物约定采购量比例调减20%的政策。

3．柔性考核约定采购量

第七批《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》中明确：“存在纳入国家和所在省份省级重点监控合理用药药品目录或因公共卫生事件等因素导致临床需求发生重大变化等情形的药品，约定采购量完成情况可按同品种中选药品使用比例考核”。

4. 2023集采共识和省级抗菌药物集采文件强调抗菌药物品类调整需确保临床合理需要，注重原研产品的需求

2023《医疗机构抗菌药物集中带量采购管理专家共识》建议，医疗机构重点关注抗菌药物的指征把握及品种选择，品种调整和优化应以“优化结构、确保临床合理需要”为目标⁶。医疗机构应在相同通用名下优先选用质量层次较高的药品，如原研药及参比制剂等⁶。《江苏省抗菌药物集采科学化管理建议》强调，保留原研药和国家药品监督管理部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择通道，保证特殊患者的抗感染需求（图1）¹⁶。湖南省2019年公立医疗机构抗菌药物专项集中采购方案中指出，医疗机构要加强对带量采购药品临床使用过程中细菌耐药等情况的监测，对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，经医疗机构药事委员会提出停用该类药物，或更换为其他品种¹⁷。调查研究发现，72.6%的临床医生认为原研药质量标准高于仿制药¹⁸，84.06%的居民认为仿制药与原研药之间存在差别¹⁹。

仿制药与原研抗菌药物的治疗不等效²⁰，增加耐药风险²⁰、治疗失败率²¹及死亡率²²。美国仿制品白皮书提出：“对于危重患者、危重疾病、关键用药，仿制药均不可作强迫性的替换^23”。

四、专家共识建议对集采进行精细化管理（VPS）

1.15省市及国家专家共识对VPS的建议异曲同工

随着集采常态化，药品范围不断扩大，各医疗机构在执行集采过程中，面临着集采约定量完成与保障群众用药多样化需求的多重挑战²⁴，为提高医院运营管理科学化、规范化、精细化、信息化水平²⁴，15省市VPS及国家VPS精细化管理的专家建议均指出需要有组织架构、任务量按月分解下达至科室或个人、定期进度监测并反馈以及集采完成进度纳入绩效考核（表2），但是否优化药品集采工作流程图、加强全流程监管、进度监测频率、绩效考核周期以及是否建议保留原研药品等具体细则有所不同（表3）。

表2 15省市VPS及国家VPS精细化管理的专家建议相同点^16,25-35

表3 15省市VPS及国家VPS精细化管理的专家建议不同点^16,25-35

2.国内医院VPS实践后集采抗菌药物采购量完成率达138.4%

华中科技大学同济医学院附属同济医院在医院药品集采工作领导小组的领导下，由医务处牵头药学部、财务处、医保办、信息科等相关职能管理部门以及部分临床科室成立药品集采工作组，建立了药品集采工作标准化流程体系，采取开展多维度、过频次的集中培训，任务量分配到临床科室，建立督导检查制度，将集采药品的使用情况纳入医院的绩效考核体系，持续开展标准化工作流程的优化工作，建立信息化平台等措施，确保流程的有效执行。截至2021年12月，除第二批国家药品集采受新型冠状病毒肺炎疫情影响而完成情况滞后以外，第一批国家药品集采完成率为120.6%，第三批完成率为118.47%。在此期间武汉市作为地区性药品集采的试点城市，还开展了以头孢菌素类抗菌药物、质子泵抑制剂类药物为主的市级集采，该院的完成率为138.4%³⁶。

五、总结

综上所述，集采政策实施后，抗菌药物存在诸多不合理用药情况，需重点关注碳青霉烯类的合理使用。鉴于集采抗菌药物临床合理使用的特殊性，2023年集采共识和各省抗菌药物集采文件强调抗菌药物品类调整需确保临床合理需要，注重原研产品的需求。为提高医院运营管理科学化、规范化、精细化、信息化水平，专家共识建议对集采抗菌药物进行精细化管理。

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11. 国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-1）》的公告：国联采字[2021]1号. https://www.smpaa.cn/gjsdcg/2021/01/15/9852.shtml

12. 国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》的公告：国联采字[2021]2号. https://www.smpaa.cn/gjsdcg/2021/06/02/10091.shtml

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15. 国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》的公告：国联采字[2023]2号. https://www.smpaa.cn/gjsdcg/2023/10/13/12885.shtml

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