中国医疗机构药品目录管理评价指南

中国医疗机构药品目录管理评价指南

自1977年颁布了第1版《世界卫生组织基本药物示 范目录》（WHO Essential Medicines List，WHO-EML）以 来，每隔两年，WHO都会根据全球疾病种类分布以及药 品安全性与有效性等方面的资料对该目录进行更新。 WHO-EML严谨科学的更新和推广程序也成为各国和 医疗机构管理药品目录的参考范例 [1] 。

对于医疗机构药品目录的管理，我国也出台了较多 的法律法规和政策文件，如：2011年出台的《医疗机构药 事管理规定》指出，医疗机构药事管理与药物治疗学委 员会的职责之一是制订本机构药品处方集和基本用药 供应目录 [2] ；2012年颁布的《抗菌药物临床应用管理办 法》和2015年颁布的《抗菌药物临床应用指导原则》规 定，医疗机构应当严格制订本机构的抗菌药物目录，加 强对抗菌药物品种和品规数量的控制，并定期调整其结 构 [3－4] ；2019年我国发布了《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》，并同时要求各级各类 医疗机构应在省级重点监控合理用药药品目录的基础 上形成本机构重点监控药品目录 [5] ；2020年发布的《关于 加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》要求医疗 机构要依据安全、有效、经济的用药原则和本机构治疗 疾病的特点，及时优化本机构用药目录，形成科学合理 的用药结构 [6] ；同年发布的《抗肿瘤药物临床应用管理办 法》规定，医疗机构应当建立抗肿瘤药物遴选和评估制 度，根据本机构疾病诊疗需求制订抗肿瘤药物供应目 录，并定期调整 [7] ；2021年发布的《国家重点监控合理用 药药品目录调整工作规程》又进一步加强了对国家重点 监控合理用药药品目录的管理，促进了国家重点监控药 品目录制订调整工作更加科学合理 [8] 。上述一系列政策 的发布均提示，制订并管理好医疗机构药品目录至关重 要。尽管健康中国研究中心药品与健康产品专家委员会联合8家医疗组织曾在2020年共同发布了《中国医疗 机构药品评价与遴选快速指南》 [9] ，为我国医疗机构目录 内药品的准入与调出提供了有价值的借鉴意义，但目前 仍未建立统一的针对医疗机构药品目录管理质量的全 方位评价标准，医疗机构仍停留在自行遴选用药、自我 管理的阶段，导致国家各类医药政策的落地效果不甚理 想，不合理用药现象仍令人堪忧。

为提高我国医疗机构药品目录的管理水平，帮助医 疗机构构建用药结构合理、调整程序规范、操作应用便 捷、评价方法科学的医疗机构目录，从而最大限度地满 足临床合理用药的需求，有必要探索建立医疗机构药品 目录管理质量的评价标准。2021年5月，在中国药学会 药学服务专业委员会的支持下，中日友好医院和中国科 学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）共同发起，联 合首都医科大学附属北京朝阳医院、上海交通大学医学 院附属瑞金医院、四川大学华西医院、复旦大学附属中 山医院等多家医疗机构共同参与完成了《中国医疗机构 药品目录管理评价指南》，以期为医疗机构药品目录的 精细化管理发挥积极作用。

1 指南制订背景和流程

本指南基于专家德尔菲法，严格根据WHO标准指 南制订方法学要求进行，并已在国际实践指南注册平台 进行注册，注册号为IPGRP-2021CN195。

1.1 指南工作组的组成及职责 指南工作组由专家指导组、专家组、秘书组和外审 组组成。专家指导组由具有丰富指南制订经验的高级 职称专家组成，主要职责是为指南确定主题和范围、管 理审核利益声明、批准指南计划书、监督指南制订流程、 批准推荐意见等。专家组为指南评价标准的制订提供 意见，对于没有确切证据的问题或有争议的问题通过德 尔菲法达成共识，并参与指南的起草和修订工作。秘书 组负责系统地检索已有的临床证据、系统综述并提交给 专家组参考，详细记录指南的制订过程，参与撰写指南 初稿等。外审组则由对本指南主题感兴趣的人员及在 指南制订过程中可能涉及的全环节工作人员构成，其不 直接参与指南的制订，而在前期负责评审指南的评价范 围和相关问题，后期负责评审指南定稿文件。

1.2 指南相关证据的检索与质量评价

检索内容包括：医疗机构药品目录、目录管理、目录 结构、目录调整、目录应用、目录评价等。

检索文献类型包括：（1）指南、共识；（2）由卫生行政 部门、行业协会、学术组织或科研机构发布的文件；（3） 各数据库收录的研究文献及综述。语种仅限中、英文。 排除重复发表或原文无法获取的文献。

检索范围包括：（1）万方数据、维普网、中国生物医 学文献数据库、中国知网、PubMed、Cochrane图书馆等 中、英文文献数据库；（2）国际指南协作网（Guidelines In- ternational Network，GIN）、TRIP指南数据库等指南数据 库；（3）国家各卫生行政部门、药监部门或相关行业协会 的官方网站。检索时间为2021年10月。

由于本指南的相关证据多为国家各部委发布的最 新的医药类相关政策文件，因此不开展证据质量的评 价。当相关证据欠缺时，由专家组形成共识意见。

1.3 利益声明 本指南工作组成员及所在单位与评价目标均无相 关利益冲突。

2 指南适用范围

本指南是基于国家相关法律法规规定及当前可获 得的最佳证据制订而成的，旨在为我国各级医疗机构药 品目录管理质量的评价提供依据。因此，本指南主要适 用于我国有药品目录管理需求的各级医疗机构及各级 卫生管理部门，适用人群为各级医疗机构及卫生主管部 门的管理人员、药师、医师、护师等相关医务人员。指标 体系量化评分表采用百分制，评分细则详见附件。

该量化评分表的主要用途如下：（1）指标细则可为 医疗机构管理药品目录提供参考。（2）量化评分表的评 分结果可用于评估医疗机构药品目录的管理水平。一 般情况下，医疗机构自评得分低于60分为不及格，提示 该医疗机构药品目录管理工作亟需整改。

（说明：量化评分表已在参与指南制订的各家医疗 机构内部进行过试运行，评价得分结果均较高。由于本 指南制订所依据的相关政策在不断调整变化，加之医疗 机构的自身情况各不相同，故各家医疗机构的试运行得 分并不具有普适性。因此，在使用本指南的过程中，各 医疗机构可侧重于自身目录管理质量进行纵向动态提 升，或依据实际情况对本指标细则及权重作出适当调 整。）

3 评价维度、指标、目的及内容

3.1 目录管理

3.1.1 管理部门

评价目的包括：评价医疗机构药品目录管理评价的 部门建设是否健全，药事管理与药物治疗学委员会（组） 的相关制度是否落实，是否具有药品目录遴选及日常管 理的负责部门。

根据《医疗机构药事管理规定》的规定， “二级以上 医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗 机构应当成立药事管理与药物治疗学组” [2] 。基于上述 政策要求，本条目的主要评价内容包括：（1）二级以上医疗机构是否设立了药事管理与药物治疗学委员会，其他 医疗机构是否成立了药事管理与药物治疗学组；（2）药 事管理与药物治疗学委员会（组）是否包括了药学、医 务、护理、医院感染管理、信息等多部门；（3）是否设立了 特殊药品（麻醉药品、精神药品等）管理工作组，负责特 殊药品目录遴选的相关工作；（4）是否设立了抗微生物 药管理工作组，负责抗微生物药目录遴选的相关工作； （5）是否设立了抗肿瘤药管理工作组，负责抗肿瘤药目录 遴选的相关工作； （6）日常工作是否由药学部门负责 [2，10] 。

3.1.2 管理人员

评价目的包括：评价医疗机构药事管理委员会（组） 主任委员、副主任委员及委员的组成及资质是否符合要 求；评价药品目录遴选专家组专家的组成及资质是否符 合要求。

本条目的主要评价内容包括：（1）医疗机构负责人 是否担任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员， 药学和医务部门负责人是否任药事管理与药物治疗学 委员会（组）副主任委员。（2）二级以上医疗机构的药事 管理与药物治疗学委员会委员是否由具有高级技术职 务任职资格的药学、临床医学、护理、医院感染管理、医 疗行政管理等人员组成；成立药事管理与药物治疗学组 的医疗机构，其委员是否为该医疗机构药学、医务、护 理、医院感染管理、临床科室等部门负责人和具有药师、 医师以上专业技术职务任职资格人员。（3）医疗机构是 否建立了长期在医疗一线工作的药学、临床医学、医院 感染管理、护理等专业的具有高级技术职务任职资格人 员组成的药品目录遴选专家库 [2，11] 。

3.1.3 制度建设

评价目的包括：评价医疗机构药事管理与药物治疗 学委员会（组）的制度建设以及药品目录遴选情况，是否 定期调整和动态管理制度建设。

根据《医疗机构药事管理规定》的规定，药事管理与 药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，并 由药学部门负责日常工作 [2] 。基于上述政策要求，本条 目的主要评价内容包括：（1）本机构药事管理与药学工 作规章制度是否建立健全，且相关规章制度是否由药事 管理与药物治疗学委员会（组）监督实施；（2）药品目录 的遴选制度是否建立健全，包括新药引进、品种增补和 替换及药品淘汰等的原则、范围、方法和程序，并形成制 度规范；（3）药品目录定期调整和动态管理制度是否建 立健全；（4）药品临时采购规范是否建立健全，基本用药 供应外的药品是否按临时采购规范采购；（5）药品目录 的评价制度是否建立健全，如合理用药点评制度等；（6） 药品应急相关预案是否建立健全，如易燃易爆危险药品安全应急预案、麻醉药品/精神药品/医疗用毒性药品/放 射性药品（以下简称“麻精毒放药品”）防丢失应急预案、 急救药品保障应急预案、突发公共卫生事件药品保障应 急预案等 [2，10－11] 。

3.1.4 监督管理

评价目的包括：评价医疗机构的药品目录监督管理 部门建设及制度建设是否健全。

根据《医疗机构药事管理规定》的规定，医疗机构药 事管理与药物治疗学委员会（组）负责药品目录相关制 度的制订并监督实施 [2] 。基于上述政策要求，本条目的 主要评价内容为药品目录的监督管理事项，包括：（1）医 疗机构是否设立了由专职纪检人员组成的药事廉政监 督组；（2）药品目录遴选的监督制度、流程是否建立健 全，并严格按此实施；（3）药事廉政监督组是否全程参 与、监管药品目录的遴选过程；（4）药品目录遴选、采购 及使用全过程的评价与反馈制度是否建立健全，是否有 合理且畅通的接受药品目录制订及使用相关建议和意 见的途径，并有有效的解决和反馈措施 [12] 。

3.2 目录结构

3.2.1 目录药品信息

评价目的包括：评价医疗机构信息系统中的药品相 关数据是否规范、完整，是否有助于药品识别，是否能保 证后续药品采购、出入库、处方开具、审核、收费、调剂、 发药等一系列运行数据的标准化和再利用。

根据医疗机构药品目录的核心功能，医疗机构信息 系统中的药品相关数据应支持药品采购、储存、调配和 使用，故上述相关数据应至少包括药品编码、名称、规 格、剂型、包装、价格、生产厂家等基本信息；同时，医疗 机构信息系统应支持药品医嘱安全、合理、合规地开具 和支付，医师开具处方应当使用经药品监管部门批准并 公布的药品通用名、新活性化合物的专利药品名称和复 方制剂药品名称。此外，医疗机构药品目录应有适宜的 分类和层级架构，以帮助医务人员更准确、高效地选用 药品。分类方式可按疾病分类，也可按药理作用分类 等 [13] ，也可同时使用管理等级、药物剂型、给药途径等多 种方式。基于上述政策要求，本条目的评价内容包括： （1）目录药品是否有编码、名称、规格、剂型、价格、生产 厂家等基本信息；（2）药品名称是否以通用名为主，在处 方开具、处方审核、处方点评等界面是否显示了药品的 通用名；（3）药品目录是否按疾病种类或按药理作用分 类呈现。

3.2.2 品规规定

评价医疗机构是否落实有关品规的政策要求。

医疗机构应当按照经药品监管部门批准并公布的药品通用名购进药品。同一通用名药品的品种，注射剂 型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制 剂1～2种 [14] 。这样的政策限定是为了减少易混淆药品 的品规，从源头上避免药品调剂和使用过程中可能出现 的差错；同时，该政策限定在保障医疗质量与安全、控制 医药费用不合理增长等方面亦具有积极意义。而在临 床实际工作中，由于诊疗的复杂性，对于医疗机构确有 配备多个品规需要的（如溶媒、胰岛素、儿童制剂等），应 对其必要性和潜在风险进行评估 [14] 。基于上述政策要 求，本条目的评价内容包括：（1）医疗机构是否有“同一 通用名药品注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方 组成类同的复方制剂1～2种”的相关规定；（2）对于不满 足以上要求的药品是否有依据及评议。

3.2.3 化学药（生物制品）品种结构

评价目的包括：评价医疗机构化学药（生物制品）品 种结构是否落实政策法规要求，是否符合自身医疗学科 特点及发展规划。

医疗机构要建立完善临床用药监测、评价和超常预 警制度，对药物临床使用的安全性、有效性和经济性进 行监测、分析、评估；并通过持续、有效、常态化的合理用 药管理，使得药品排名与各医疗机构医疗特点及发展规 划相符。各级医疗机构应形成以基本药物为主导的“1+ X”用药模式（“1”为国家基本药物目录、 “X”为非基本药 物，由各地根据实际确定）。基本药物品种占医院常规 品种的比例，可体现医疗机构在基本医疗与创新和个体 化医疗之间的取舍与权衡 [15－16] 。基于上述政策要求，本 条目的主要评价内容包括：（1）医疗机构是否建立和完 善了临床用药监测、评价和超常预警制度；（2）药品排名 是否符合医疗学科特点和发展规划；（3）国家基本药物 占医院常规目录的比例是否保持稳定（年调整≤5％）。

3.2.4 中成药品种结构

评价目的包括：评价医疗机构中成药品种结构是否 落实法规政策要求，是否建立和完善临床用药监测、评 价和超常预警制度，中成药的使用排名是否符合中医学 科特点和发展规划，配备的中成药国家基本药物占医院 中成药常规目录的比例是否保持稳定。

中医学科有独立的疾病诊断体系和药物治疗理 念。 《国家基本药物目录（2018版）》亦分为化学药和生物 制品、中成药、中药饮片3个部分。因此，本指南关于目 录结构的评价也采取相应的策略，将化学药（生物制品） 与中成药分组分析。本条目对中成药品种结构的具体 评价内容与化学药（生物制品）保持一致。

3.2.5 抗菌药物品种结构

评价医疗机构药品目录中的抗菌药物品种数与品规数是否符合政策要求。

医疗机构应严格控制抗菌药物购用品种、品规数， 保障抗菌药物购用品种、品规结构合理。根据相关管理 规定，三级综合医院抗菌药物品种原则上不超过50种， 二级综合医院抗菌药物品种原则上不超过35种；口腔医 院抗菌药物品种原则上不超过35种，肿瘤医院抗菌药物 品种原则上不超过35种，儿童医院抗菌药物品种原则上 不超过50种，精神病医院抗菌药物品种原则上不超过 10种，妇产医院（含妇幼保健院）抗菌药物品种原则上不 超过40种。同一通用名注射剂型和口服剂型各不超过 2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重 复采购。头霉素类抗菌药物不超过2个品规；第三代及 第四代头孢菌素类抗菌药物（含复方制剂）口服剂型不 超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；碳青霉烯类抗 菌药物注射剂型不超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物 口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；深部抗真菌类 抗菌药物不超过5个品种。对于确因临床工作需要，抗 菌药物品种和品规数超过规定的，应当向核发《医疗机 构执业许可证》的卫生行政部门详细说明；若说明不充 分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药 物品种和品规数的备案。同时，医疗机构要对抗菌药物 供应目录进行科学合理的动态调整，及时将临床效果确 切、经济性好、安全风险低的药品纳入供应目录，逐步淘 汰药效及药动学特性差、不良反应多和循证医学证据不 足的药品，形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式，合 理优化抗菌药物供应目录。基层医疗卫生机构只能选 用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品 种 [17－20] 。基于上述政策要求，本条目的评价内容包括： （1）抗菌药物品种和品规数是否符合要求；对于确有不 符合要求的情况，是否有明确的说明并完成了备案。（2） 同一通用名的抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型是否 各超过2种，具有相似或者相同药理学活性的抗菌药物 是否被重复列入供应目录。（3）是否形成了以基本药物 为主导的用药模式；是否优化了抗菌药物目录结构；基 层医疗卫生机构是否只选用了基本药物。

3.2.6 国家基本药物品规数

评价医疗机构药品目录中的国家基本药物品规数 是否符合国家政策要求。

基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜、价 格合理，能够保障供应且公众可公平获得的药品 [21] 。建 立国家基本药物制度是党中央、国务院为维护人民健 康、保障公众基本用药权益实施的一项惠民工程，是医 药卫生领域重大的体制机制改革，对于保证基本药物的 足额供应和合理使用、改革医疗机构“以药补医”机制，减轻群众基本用药负担具有重要意义，也是促进药品生 产流通企业资源进一步优化和整合的重要途径 [22] 。《国 务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的 意见》指出， “通过加强用药监管和考核、指导督促医疗 机构优化用药目录和药品处方集等措施，促进基本药物 优先配备使用，提升基本药物使用占比，并及时调整国 家基本药物目录，逐步实现政府办基层医疗卫生机构、 二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数占比 原则上分别不低于90％、80％、60％” [16] 。基于上述政策 要求，本条目的评价内容包括：（1）医疗机构是否制订了 优先使用基本药物的相关规定；（2）医疗机构基本药物 覆盖国家目录的比例是否达到国家要求或逐年增加。

3.2.7 重点监控药品

评价医疗机构是否加强了对重点监控药品的临床 应用规范化管理。

根据相关管理规定，医疗机构要建立重点监控药品 管理制度，加强对重点监控药品目录内药品临床应用的 全程管理。医疗机构要进一步规范医师处方行为，对纳 入重点监控药品目录的药品制订用药指南或技术规范， 明确规定临床应用的条件和原则；已有相关用药指南或 指导原则的，要严格按照指南或原则执行。对纳入目录 中的全部药品开展处方审核和处方点评，加强处方点评 结果的公示、反馈及利用。对用药不合理问题突出的品 种，采取排名通报、限期整改、清除出本机构药品供应目 录等措施，保证合理用药 [5] 。基于上述政策要求，本条目 的评价内容包括：（1）医疗机构是否建立了重点监控药 品合理用药管理制度；（2）是否对重点监控药品使用情 况进行了检查、分析和反馈，保证合理用药；（3）重点监 控药品费用占全部药品费用的比例是否持续降低。

3.2.8 药品目录分类统计功能

评价医疗机构信息系统是否支持药品的分类分析。 按照相关文件要求，医疗机构应对麻精毒放等管制 药品、国家基本药物、国家集中带量采购中标药品、国家 医保谈判药品、国家重点监控药品、抗菌药物、抗肿瘤药 等品种进行监测和临床应用管理 [22－25] 。不仅全国医疗 机构及全国基层医疗卫生机构信息化建设标准与规范 均要求医疗机构对其国家基本药物和抗菌药物的使用 情况进行分析 [26－27] ，而且国家卫健委也要求全国医疗机 构上报基本药物、抗菌药物及单病种治疗药物占比等指 标数据 [28] ；与此同时，2020年新发布的《三级医院评审标 准（2020年版）》也将住院患者静脉输液使用率、住院患 者中药注射剂静脉输液使用率、急诊患者糖皮质激素静 脉输液使用率、住院患者质子泵抑制药注射剂静脉使用 率等纳入了药事管理专业医疗质量控制指标 [10] 。基于上述政策要求，本条目的主要评价内容包括：（1）医疗机 构信息系统是否可以实现对国家基本药物和抗菌药物 的标记和分类统计；（2）对麻精毒放药品、国家集中带量 采购药品、国家重点监控药品、国家医保谈判药品、抗肿 瘤药等是否可以实现专项分析；（3）是否可以实现基于 单病种的分类统计分析。

3.3 目录调整

3.3.1 药品准入标准

评价目的包括：评价医疗机构药品目录准入标准是 否符合国家及地区药品管理相关政策要求，是否符合本 医疗机构诊疗范围及临床治疗需求。

本条目的主要评价内容包括：（1）药品准入标准是 否由医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）讨论 决定。（2）药事管理与药物治疗学委员会（组）的组成是 否符合国家相关管理规定。（3）医疗机构是否根据国家 及地方药品管理政策和本机构实际情况制订药品准入 标准和实施管理办法，如药品医保属性、是否属于基本 药物、是否符合“一品双规”等准入的基本原则 [6] 。对于 国家有特别规定的药品，如抗菌药物、抗肿瘤药、国家医 保谈判药品、国家集中采购药品等，是否符合国家药品 准入相关政策规定。如对于国家医保谈判药品，医疗机 构应根据功能定位、临床需求和诊疗能力等及时配备， 且准入流程应按要求统一实施。（4）准入药品是否按照 安全、有效、经济、适宜的原则，即是否充分考虑药品安 全性和临床治疗效果，并兼顾了药品价格，以满足本医 疗机构就诊人群的需要。准入药品是否符合国家相关 规定并提供了所有资质材料，如药品生产企业营业执 照、药品生产许可证、药品生产质量管理规范（good manufacturing practice of medical products，GMP）证书、 药品注册批件、质检报告等。（5）其他准入情况是否经过 医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）的认定。

3.3.2 药品准入流程

评价目的包括：评价药品准入流程是否符合国家及 地方的药品管理相关政策要求，是否经集体决策，是否 公正透明。

本条目的主要评价内容包括：（1）药品准入流程是 否由医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）讨论 决定。（2）医疗机构应根据国家及地方药品管理政策和 本机构实际情况制订本机构的药品准入流程和实施管 理办法。（3）药品准入流程是否包括以下环节 — —①由 临床科室等提出申请；②药学部门对申报药品的资质进 行审核，如营业执照、药品经营许可证、GMP证书、质检 报告、临床研究报告以及其他可以证明该药品优势的文 件资料；③药学部门对申报药品的安全性、有效性、经济性进行循证评估，并依据循证评估结果形成初步的推荐 意见供初评专家及药事管理与药物治疗学委员会（组） 参考；④医疗机构组建初评专家库，在初评专家库中随 机抽取相关专家对拟采购药品进行初评，提出意见；⑤ 药事管理与药物治疗学委员会（组）举行会议，结合前期 初评意见和相关资料对申报药品进行讨论，投票确定入 选的药品品种，并公示拟引进药品。（4）对于国家医保谈 判药品、集中采购药品等是否按国家政策要求执行 [28] 。

3.3.3 药品调出标准

评价目的包括：评价医疗机构药品目录调出标准是 否符合国家及地区药品管理相关政策要求，是否符合本 医疗机构诊疗范围及临床治疗需求。

本条目的主要评价内容包括：（1）药品调出标准是 否由医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）讨论 决定。（2）医疗机构是否根据国家及地方药品管理政策 和本机构实际情况制订药品调出标准和实施管理办 法。（3）药品调出是否符合以下情形 — —①国家药品监 管部门撤销其药品批准证明文件的或药品标准被取消 的；②发生严重不良反应，经评估不宜再在临床使用的； ③根据药品临床综合评价结果，可被风险效益比或成本 效益比更优的品种所替代的；④其他特殊情形，如医保 属性发生变化、不合理用药情况突出、进入重点监控药 品目录、存在廉政问题等 [29] 。（4）其他调出情况是否经过 医疗机构药事管理与药物治疗学会（组）的认定。

3.3.4 药品调出流程

评价目的包括：评价药品调出流程是否符合国家及 地方的药品管理相关政策要求，是否经集体决策，是否 公正透明。

本条目的主要评价内容包括：（1）药品调出流程是 否由医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）讨论 决定。（2）医疗机构是否根据国家及地方药品管理政策 和本医疗机构实际情况制订调出流程和实施管理办 法。（3）药品调出流程是否包括以下环节 — —①由临床 科室或药学部门向药事管理与药物治疗学委员会（组） 提出药品调出建议或申请，并提供相关证明材料；②药 事管理与药物治疗学委员会（组）进行审议，并投票形成 最后结论；③对药品调出相关决议进行公示 [6] 。

3.3.5 目录调整周期

评价目的包括：评价目录调整周期是否符合国家及 地方的药品管理相关政策，是否符合本医疗机构相关管 理规定或临床药物治疗需求。 本条目的主要评价内容包括：（1）药品目录调整周 期是否由医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组） 讨论决定。（2）医疗机构是否根据国家及地方药品管理政策和本医疗机构实际情况制订调整周期和实施管理 办法。（3）目录调整周期的制订是否符合国家及地方的 药品管理规定，如抗菌药物每2年调整1次，其他药品由 医疗机构根据自身实际情况制订合适的调整周期 [20] 。 （4）有特定国家政策的药品（如国家医保谈判药品、集中 采购药品等）是否及时启动调整，并在规定时间（如药品 政策发生重大改变、基本药物目录发布、医保药物目录 变更等）及时启动调整 [30] 。

3.3.6 目录调整形式

评价目的为：评价目录调整形式是否符合国家及地 方的药品管理相关政策。

本条目的主要评价内容包括：（1）药品目录调整形 式是否由医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组） 讨论决定。（2）药事管理与药物治疗学委员会（组）是否 根据国家及地方药品管理政策和本医疗机构实际情况 制订药品准入、调出的各项标准和流程，并组织实施、监 督执行。（3）当遇到特殊情况需启动药品准入和调出工 作时，药事管理与药物治疗学委员会（组）是否及时组织 执行 [6] 。

3.4 目录应用

3.4.1 常规目录供应管理

评价医疗机构药品目录内药品的供应管理情况，以 促进医疗机构药品的规范供应和合理使用，切实保障临 床治疗需求。

根据相关规定，医疗机构应当制订药品采购工作流 程，严格执行药品购入检查、验收制度，不得购入和使用 不符合规定的药品 [2] 。 医疗机构必须通过各省（区、市） 政府建立的非营利性药品集中采购平台开展采购，实行 统一组织、统一平台和统一监管 [31] 。医疗机构不仅应将 基本药物和国家集中采购中标药品纳入药品目录，更应 有相应措施促进基本药物和国家集中采购中标药品的 规范使用，以保障人民群众用药的基本需求。医疗机构 应对发生或预计可能发生短缺的药品开展信息评估、替 代药品遴选，并规范替代药品的使用；可根据短缺药品 分类分级情况，组织相关专业人员遴选替代药品，若替 代药品不在医疗机构药品目录内，医院药事管理与药物 治疗学委员会（组）应根据本医疗机构相关规定启动应 急采购，当短缺药品恢复正常供应后，应当提出替代药 品处置方案，并上报医院药事管理与药物治疗学委员会 （组）备案 [32－33] 。基于上述政策要求，本条目的评价内容 包括：（1）目录内药品是否有明确的采购供应管理制度 与流程，是否有固定的供药渠道，是否由药学部门统一 采购；（2）列入目录的药品是否按规定在指定平台采购， 是否储备适宜（85％以上药品的库存周转时间短于10～15 d），是否有监管机制，有无违规采购；（3）医疗机构是 否采取各种有效措施促进国家基本药物和国家集中采 购中标品种的优先使用；（4）目录内药品出现供应短缺 时，是否有规范的应对流程或处置预案以确保临床必需 药品的供应；（5）因供应短缺等原因导致的目录暂行调 整，是否向医院药事管理与药物治疗学委员会（组） 备案。

3.4.2 目录外药品应急采购管理

通过考察目录外药品应急采购管理的规范性、合理 性，考量目录的科学性和客观性，杜绝过度使用临时采 购来规避目录的审批流程。

2003年，WHO药物和治疗学委员会指出，药事管理 与药物治疗学委员会的职能应包括评估和选用未列入 医疗机构药品供应目录的药品等 [11] 。目录外药品（或称 “临时采购药品”）是指未列入医疗机构药品目录，不常 规采购，但在临床紧急抢救、特殊病种治疗需要或其他 特殊需要时，可经临床科室申请，按医院临时采购相关 流程进行采购的药品 [3，7] 。由于目录外药品不属于医疗 机构药品正常保障的范畴，因此其采购量可从另一个侧 面反映医疗机构的药品目录是否科学、合理，药事管理 与药物治疗学委员会（组）是否权威、有效。

根据相关规定，医疗机构因特殊治疗需要，确需使 用本医疗机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以 启动临时采购程序，但应当严格控制临时采购抗菌药物 的品种和数量：同一通用名抗菌药物品种启动临时采购 程序原则上每年不得超过5例次；如果超过5例次，应当 讨论该药是否应列入本医疗机构抗菌药物供应目录 [3] 。 医疗机构因特殊治疗需要，确需使用本医疗机构抗肿瘤 药供应目录以外抗肿瘤药的，可以启动临时采购程序， 由临床科室提出申请，经本医疗机构抗肿瘤药管理工作 组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用 [6] 。我 国仍在不断完善药品临时采购的相关政策制度，各医疗 机构也在不断探索药品临时采购的相应规范，但可以达 成共识的是：临时采购药品应符合必要性，即通过横向 对比同类药品或同适应证药品的药理作用机制和药动 学参数等，评定该药品的临床使用必要性；临时采购药 品应具有有效性，即通过重点查看推荐该药品的临床指 南、专家共识，以及应用该药品的文献及证据等级等，结 合专家论证意见，评定该药品的临床治疗效果；此外，还 应考察临时采购药品的安全性、经济性、医保属性和基 本药物属性等，综合评定该药品的适宜性。

基于上述政策要求和文献，本条目的主要评价内容 包括：（1）目录外应急采购药品是否按医疗机构临时采 购相关制度流程购入，并向医疗机构药事管理与药物治疗委员会（组）备案。（2）临时采购药品是否为临床急需， 目录是否无同类药品或同类药品短缺，是否具有不可替 代性。（3）临时采购药品是否仅限申请患者使用，其他患 者不得使用；单次采购是否根据患者病情写明采购数量 及使用期限。（4）每年采购次数＞5例次的临时采购药品 （主要考察抗菌药物），是否启动准入程序，讨论是否纳 入常规目录。（5）是否进一步发挥临床药师作用，对临时 采购药品进行必要性、有效性、安全性等评估，或对临时 采购药品使用后的疗效及安全性进行评估，以保障临床 合理用药。

3.5 目录评价

3.5.1 医务部门的评价

医务部门根据临床科室的用药需求、患者的治疗需 要，结合医疗机构自身的发展特色，对药品目录进行相 关评价，有助于促进医疗机构药品目录满足广大患者不 断增长的临床治疗需求，实现常用药品的全覆盖，并有 利于医疗机构优势学科的发展。

医疗机构药品目录是基于《国家基本药物目录》，结 合本医疗机构的医疗特色和临床需要所制订的药品目 录。医疗机构药品目录不仅仅是一个目录，其调整将引 发医疗机构医疗服务和医保报销等一系列变化。因此， 本条目的主要评价内容包括：（1）目录中的药品是否能 够满足本医疗机构所有疾病谱的治疗需要；（2）目录结 构是否有利于优势学科发展 [34] 。

3.5.2 临床医师的评价

临床医师对于药品的使用具有决策权，可以根据患 者的疾病进程、个体差异和经济水平选择个体化治疗药 物。临床医师对于药品目录的评价可帮助医疗机构丰 富用药层次，以保障患者用药及时、安全、有效。

公立医疗机构根据自身功能定位和诊疗范围，基于 《国家基本药物目录》合理配备基本药物，并结合医疗机 构的特色，制订本医疗机构的药品目录，以保障临床用 药需求。医疗机构药品目录的相关药品信息应能支持 临床医师通过多种渠道查阅获取。基于上述政策要求， 本条目的主要评价内容包括：（1）临床医师是否能够通 过多种途径获取目录中的药品信息；（2）药品数量、品 种、规格、剂型等是否能够满足临床需要。

3.5.3 护理部门的评价

护士作为住院医嘱的主要执行者，对于医疗机构药 品目录的评价可以有助于优化目录中有关急抢救药品、 病区备用药品、麻精毒放药品、高警示药品、易混淆药品 的结构设置，为临床安全、准确、及时、用药助力。

根据《三级综合医院评审标准（2020年版）实施细 则》，备用药品管理工作的好坏将直接影响药品的质量和患者的用药安全 [10] 。易混淆药品概念复杂，包括具有 相同（或相近）药品名称但不同剂型不同规格的药品，或 成分相近名称不同的药品以及可能由其他因素所导致 混淆的药品。减少目录中易混淆药品的数量将有助于 保障临床的准确用药。对于麻精毒放等特殊管理药品， 应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和 监督使用 [2] 。高警示药品目录的制订将有助于医护人员 及时掌握高警示药品信息。基于上述政策要求，本条目 的主要评价内容包括：（1）目录中易混淆药品和高警示 药品是否有标识；（2）是否能够形成联动机制，药学部门 是否根据目录调整情况及时指导临床（医技）科室调整 抢救药品目录、备用药品目录等，并更换药品。

3.5.4 药学部门的评价

药品目录是保障医疗机构合理用药的基础。药师 依据药品的药理学特点、制剂学特点、药动学特点、药物 安全风险、药物经济学评价、药物循证证据，以及医疗机 构处方评价等信息，及时发现药品目录中存在的问题， 并推动目录调整和更新，以有助于确保医疗机构药品目 录质量的持续提升。

根据相关规定，药学部门应发挥管理职能，会同其 他职能部门和临床科室，切实加强对药品遴选、采购、处 方审核、处方调剂、临床应用和评价等各个环节的全过 程管理；临床药师要对药品临床使用安全性、有效性和 经济性进行监测、分析、评估 [14] 。基于上述政策要求，本 条目中的主要评价内容包括：（1）药师能否通过多种途 径获取目录中的药品信息；（2）药师参与目录药品调整 时是否开展了专业技术评估；（3）目录药品短缺时是否 有应对支持措施；（4）是否有目录质量评估细则。

4 指南的更新

指南发布后，计划在未来3～5年内按照国际指南更 新方法和流程对本推荐意见进行更新。