2024年伦理审查与药物、器械、体外诊断试剂临床试验（GCP）培训班

组织单位

主办单位：中国民族卫生协会

承办单位：中国民族卫生协会医院创新管理工作委员会

执行单位：北京市青华中培医学技术研究所

培训内容

1 中国GCP发展四十年回顾及现状

2 临床试验的伦理审查

3 研究者发起临床研究的伦理审查

4 新形势下药物临床试验机构的建设与管理

5 医疗器械/体外诊断试剂临床试验的伦理审查及案例分析

6 多中心前瞻性研究者发起的临床研究（IIT）的设计、实施与管理；

7 体外诊断试剂临床评价及相关法规概述

8 体外诊断试剂临床试验质量管理相关要求及常见问题

9 提高伦理审查效率的若干意见及案例分享

10 多中心协助审查及伦理互认

11 医疗新技术临床应用与临床诊疗的伦理审查

12 临床试验伦理送审指南与应用

讲师介绍

程金莲（主任医师，首都医科大学附属北京中医医院 GCP 办公室主任、 HRPP 办公室主任）

负责医院药物器械临床试验管理及医院 HRPP 体系建设和认证。国家药监局临床试验现场核查专家、会审专家，国家中药品种保护审评专家，世中联中医药研究伦理审查体系认证（CAP 认证）审核员，中华中医药协会标准化委员会评审专家，科技部评审 专家。中国食品药品企业质量安全促进会临床研究管理专委会第一届委员会副主任委员， 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟伦理审 查研究评价专业委员会第一届副主任委员，中国药学会第一届药物临 床试验伦理学研究专业委员会委员，北京医学伦理学会医学伦理审查 分会副主任委员、秘书长，中华中医药学会中药临床药理分会常务委员，世中联临床疗效评价专委会常务理事。牵头发布团体标准 3 项。

马丽萍（北京大学首钢医院临床研究机构办公室主任/1期试验中心负责人）

临床医学、药理学专业。现任北京大学首钢医院临床研究机构办公室主任/1期试验中心负责人，主要从事临床试验机构管理和研究工作，完成300余项1-IV期注册类临床试验的管理、方案设计和研究工作。学术兼职:中国医药质量管理协会临床研究质量与评价专业委员会委员、中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会委员、中国医疗器械行业协会医学数据分析专业委员会常务委员、中国老年保健协会药物临床研究与评价专业委员会委员、北京药理学会药物代谢专业委员会委员、北京肿瘤学会临床研究专委员委员、北京市卫健委处方点评专家、临床试验检查员等。

母双（北京大学人民医院伦理审查委员会办公室副主任）

北京大学人民医院伦理审查委员会委员；北京大学人民医院干细胞及免疫细胞临床研究委员会委员；北京医学伦理学会第六届理事会医学技术伦理研究分会主任委员；北京医学会医学伦理学分会委员；北京市中医药研究伦理委员会委员；中国研究型医院学会首届伦理委员会委员；世界中联伦理审查委员会理事及中医药研究伦理审查体系（CAP）认证审核员；专职从事医学科研伦理审查工作十余年，积累了丰富的医学伦理管理和伦理审查经验。参与多项北京市及国家级伦理相关规范的制定和培训工，作做为中医药研究伦理审查体系（CAP）认证审核员，对全国多家医疗机构进行认证审核

陆麒（上海交通大学医学院附属仁济医院）

上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会办公室主任，担任世界中医药学联合会伦理审查委员会理事，中国医药教育协会临床试验分会常务理事，上海市医学会医学研究伦理专科分会青年委员，上海市医学伦理学会副秘书长，上海市医学伦理专家委员会聘任秘书，国家药监局NMPA伦理培训讲师，美国西部伦理委员会访问学者、美国匹兹堡大学访问学者、澳大利亚新南威尔士大学访问学者，作为第一负责人参与局级课题6项，发表论文10余篇，参编专著3本，2015年首届上海市医学伦理学会“医学伦理青年人才奖”。

陈旻（福建医科大学卫生管理学院党委书记 ）

福建医科大学卫生管理学院党委书记、福建医科大学卫生健康研究院副院长

中国医学伦理学-生物医学研究创新发展伦理建设委员会副主任委员、中华医学会医学伦理学分会常委兼副秘书长福建省卫健委/省药监局医学伦理委员会主任委员、福建省医学会医学伦理学分会主任委员、福建省医学会生殖医学分会常务委员《中国医学伦理学》杂志青年编委会副主任、《福建医科大学学报》（社科版）副主编、《中国医学人文》杂志常务编委、《医学与哲学》杂志编委。研究方向：卫生健康伦理、法律与社会影响；临床伦理与审查。

窦亚玲（中国医学科学院北京协和医院检验科/主任医师）

具有丰富的临床和实验室工作经验。在多个检验学会任职。参加临床体外诊断试剂药理项目60余项。35项为牵头PI.

张海洪（北京大学受试者保护体系办公室主任）

伦理学博士，北京大学生物医学伦理委员会副主任委员。美国杜克大学、密西根大学访问学者。2014年至今，专职从事受试者保护、伦理审查制度研究、教育培训和管理工作。参与世界医学会《国际医学伦理准则》、《数字健康声明》等文件修订工作。主要研究兴趣包括伦理审查质量改进、数据伦理、科技伦理治理。

培训对象

各临床试验机构及拟申报临床试验机构管理人员、研究者、研究护士\CRC；制药、器械企业、药物、器械研究机构的临床试验申办者和临床研究相关人员；疫苗临床试验监管部门相关领导及骨干人员；各疾病预防控制中心分管领导及相关业务人员；各临床试验实施机构从事疫苗临床试验及质量管理相关工作人员；临床试验实施机构伦理委员会相关人员；合同研究组织(CRO)、高等院校、科研院所、研发企业等机构伦理审查委员会主任委员、副主任委员、委员、伦理秘书及相关人员；相关科研管理人员。

培训形式

授课为线上进行，参加线上学习的学员需实名认证进入直播间。

培训时间和地点

1、培训时间：2024年8月24-25日（线上直播）

2、线上:（腾讯小鹅通APP）

收费标准

1、培训费：

个人报名：380元/人（有证书、学分、永久录播回放）

单位报名：超过10人报名，按照团购价格300元/人

2、汇款信息

名 称:中国民族卫生协会

开户行:招商银行北京分行营业部

账 号:860188209810001

备注：汇款请注明2024年“伦理审查和药物、器械、体外诊断试剂临床试验（GCP）培训班”

会议考核和证书

学员需全程参与所有课程的学习，达到学时合格者，将获得由中国民族卫生协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码，其有效性可通过中国民族卫生协会医院创新管理工作委员会官网查询。

报名方法及注意事项

请各单位接此通知后积极转发并组织相关人员届时参加培训，参加本次学习的学员请将报名回执填写后发到报名邮箱。报到通知在开班前七天发给报名学员；

联系方式

会议负责人：贾 青 13488887543（微信）

邮 箱：tysp888@vip.163.com

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