全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准（2024word带链接目录）

全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准WST841-2024.docx (1010.57 KB, 下载次数: 29)

2024-7-29 17:57 上传

点击文件名下载附件

全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准

Standard for drug use monitoring and management in public medical and health institutions

2024 - 05 - 08 发布   2024 - 11 - 01 实施

中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布

目次

前言                                                                                                                              引言

1 范围                                                                                                                           2 规范性引用文件

3 术语和定义                                                                                                                 4 管理机构

4.1概述                                                                                                                        4.2组织管理机构

4.3安全管理机构                                                                                                           4.4应急管理机构

4.5数据质控管理机构                                                                                                     5 工作程序

5.1概述                                                                                                                        5.2国家卫生健康委药政司

5.2.1准备阶段                                                                                                               5.2.2采集阶段

5.2.3治理阶段                                                                                                               5.2.4分析利用阶段

5.2.5回顾总结阶段                                                                                                         5.3国家卫生健康委统计信息中心

5.3.1准备阶段                                                                                                               5.3.2采集阶段

5.3.3治理阶段                                                                                                               5.3.4分析利用阶段

5.4省、市、县级卫生健康委药政管理部门                                                                        5.4.1准备阶段

5.4.2采集阶段                                                                                                               5.4.3治理阶段

5.4.4分析利用阶段                                                                                                         5.4.5回顾总结阶段

5.5公立医疗卫生机构                                                                                                     5.5.1准备阶段

5.5.2采集阶段                                                                                                               5.5.3治理阶段

5.5.4分析利用阶段                                                                                                         6 系统建设和安全管理要求

6.1系统功能                                                                                                                  6.1.1药品编码标准比对

6.1.2数据上报                                                                                                               6.1.3质量控制

6.1.4分析利用                                                                                                               6.2系统安全管理

6.2.1总体要求                                                                                                               6.22  系统安全功能要求

6.2.3用户权限划分                                                                                                         6.2.4数据容灾备份

6.2.5数据安全事件处置与应急响应                                                                                  7 监测数据全流程管理要求

7.1概述                                                                                                                        7.2采集

7.3存储                                                                                                                        7.4传输

7.5治理                                                                                                                        7.6使用

7.7销毁                                                                                                                        附录 A（规范性） 药品使用监测工作流程图

附录 B（规范性） 后置质控规则                                                                                      附录 C（规范性） 异常数据修复规则

附录 D（规范性） 前置质控规则                                                                                      参考文献

前言

本标准为推荐性标准。

本标准由国家卫生健康委药政司组织起草，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心组织技术审查、协调性和格式审查，由国家卫生健康委统计信息中心负责技术咨询，由国家卫生健康委药政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。

本标准起草单位：国家卫生健康委统计信息中心、清华大学药学院、中国标准化研究院。

本标准主要起草人：杨龙频、吴士勇、代涛、周恭伟、汪孔亮、申远、杨悦、李佳、车迪。

引言

2019年起，国家卫生健康委以临床需求和临床价值为导向，高质量推进药品使用监测工作。在国家卫生健康委药政司指导下，国家卫生健康委统计信息中心以国家药品供应保障综合管理信息平台为支撑，连续5年开展全国医疗卫生机构药品使用数据的采集、监测与分析利用等工作，目前已形成一整套较为完善的工作框架、实施路径和工作方法。同时，国家卫生健康委统计信息中心受国家卫生健康委药政司委托，通过调查研究、文献查阅、经验梳理与总结、国内外案例分析和专家咨询等方式，从背景、目标、基础、机制和计划等方面，对药品数据多方利用与安全保障机制进行了研究。在理论研究和工作实践的基础上，制定了适用于全国公立医疗卫生机构的药品使用监测管理标准。

本标准的实施应用有助于持续稳定推进药品使用监测工作、提升药品使用监测管理水平、规范药品使用监测信息化建设标准，便于监测人员熟悉掌握相关工作流程和要求。