【半公益】2024年全国药物/医疗器械临床试验实操(GCP)专题培训班通知

各有关单位:

由国家卫生健康委员会主管的一级协会:中国民族卫生协会主办、中国民族卫生协会医院创新管理工作委员会承办、北京市青华中培医学技术研究所为执行单位，在2024年6.22-23北京市主办2024年全国“药物/医疗器械临床试验实操(GCP)”专题培训班并在6.23日下午参观北京大学首钢医院的机构办和临床试验室主讲组建和临床工作中的重点问题，深入学习和贯彻落实党的十八届五中全会战略国家部署制定《“健康中国 2030”规划纲要》、《药物临床试验机构管理规定》、《药物临床试验质量管理规范》届时将邀请领域知名专家现场对热点问题进行分析和探讨。

现通知如下:

组织单位

主办单位:中国民族卫生协会（国家卫生健康委员会主管的一级协会）

承办单位:中国民族卫生协会医院创新管理工作委员会

执行单位:北京市青华中培医学技术研究所

培训内容

1.药物/医疗器械临床试验最新法规政策解读及新趋势

2.GCP总体原则及研究者职责要求

3.真实世界研究高效率质量控制的思路和案例分享

4.接受FDA和EMA现场核查经验分享

5.医疗器械临床试验方案设计及实施要点

6.研究中心电子源数据管理(如HIS、LIS、PACS等)

7.研究中心在项目前期的管理要点(如申办者和项目选择、项目立项、合同签署等)

8.研究中心对项目运行中质量管理要点(如机构质控、研究者管理、沟通协调等)

9.研究中心对项目结束质量管理要点(如项目结题等)

10.临床试验失败案例经验分享(肿瘤领域有一些失败的案例，也有失败后起死回生的案例)

备注:具体课程时间安排可参考文件下边附件，如有重大政策发布，学习内容会根据实际情况进行调整;在开课当天如临时另有安排，可在课后学习录播课程;

课程安排及讲师介绍

日程安排

授课老师介绍（排名不分先后，按授课顺序）

李义庭（教授、博士生导师，享受政府特殊津贴；首都医科大学原党委副书记）

国家科技伦理委员会医学伦理分会委员，科技部人类资源管理专家组专家，国家干细胞专家组专家；教育部第八届科技伦理专委会委员；国家卫健委医学伦理专家委员会专家，中华医学会医学伦理学分会第六届委员会主任委员，北京医学伦理学会前任理事长；北京市卫健委医学伦理专家委员会主任委员；校伦理委员会主任委员；中国生命关怀协会常务理事 原副秘书长，中国医师协会道德建设委员会委员；国家科技部、国家卫健委、教育部、国家社科基金、中华医学会等单位项目评审专家，公开出版专著与主编副主编著作23部，论文100多篇。

程金莲（主任医师，首都医科大学附属北京中医医院 GCP 办公室主任、 HRPP 办公室主任）

负责医院药物器械临床试验管理及医院 HRPP 体系建设和认证。国家药监局临床试验现场核查专家、会审专家，国家中药品种保护审评专家，世中联中医药研究伦理审查体系认证（CAP 认证）审核员，中华中医药协会标准化委员会评审专家，科技部评审 专家。中国食品药品企业质量安全促进会临床研究管理专委会第一届委员会副主任委员， 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟伦理审 查研究评价专业委员会第一届副主任委员，中国药学会第一届药物临 床试验伦理学研究专业委员会委员，北京医学伦理学会医学伦理审查 分会副主任委员、秘书长，中华中医药学会中药临床药理分会常务委员，世中联临床疗效评价专委会常务理事。牵头发布团体标准 3 项。

吴伟（副研究员，中日友好医院GCP中心工作）

2010年在药物临床试验机构从事临床试验管理工作；2012年作为研究者参与I期临床试验的实施。2015-2016年借调至国家药监局核查中心，多次参与核查中心组织的药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验数据核查等工作。现为国家药监局及北京市药监局临床试验数据核查及机构备案检查的检查员。

王珏（北京学药学院 硕研究）

社会兼职 ：

国家药品监督管理局品药品审核查验中GCP检查员；

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟专家组成员；

中国药理学会数学药理专业委员会年委员；

北京肿瘤学会临床研究专委会 委员；

中国年保健协会药物临床研究与评价专业委员会 秘书兼常务委员；

科研情况 ：作为课题负责承担两项北京学医院院内基和两项北京学科研管理课题：

1. rhGLP-1对糖尿病肾病的肾脏保护作及分机制 2016

2.基于层次分析法的药物临床试验现场管理组织（SMO）优选标准化评价体系的建设与实践 2019

作为主要参与参与：重新药创制科技重专项五课题：身免疫性疾病和病毒性肝炎等重疾病的国际化新药临床评价研究技术平台建设；北京市科委科技计划课题：格列喹酮、匹伐他汀 等北京仿制药重品种致性评价关键技术与运机制研究，近五年作为第作者在核期刊发表章8篇。

窦亚玲（中国医学科学院北京协和医院检验科/主任医师）

具有丰富的临床和实验室工作经验。在多个检验学会任职。参加临床体外诊断试剂药理项目60余项。35项为牵头PI.

卢守四 （博士、硕导、副教授，主任药师、科研处副处长、I期临床研究中心负责人）

研究方向：药理学与药代动力学。承担国家科技支撑计划1项，局级课题4项，发表论文18篇，其中SCI论文收录7篇，第一作者4篇，累计影响因子18.6。参编著作2部。承担药物临床试验20余项，对新药临床转化，中西药临床合理用药等方面研究颇深。

社会兼职：中国残疾人康复协会器械临床试验质量管理委员会主任委员，科技部“主动健康与老龄化科技应对”指南专家，北京市药物代谢专业委员会副主任委员中国残疾人康复协会常务理事，全国医疗产业与应用标准化工作组 委员《中国医院药学杂志》编委等。

培训对象

各临床试验机构及拟申报临床试验机构管理人员、研究者、研究护士\CRC;制药、器械企业、药物、器械研究机构的临床试验申办者和临床研究相关人员:疫苗临床试验监管部门相关领导及骨干人员:各疾病预防控制中心分管领导及相关业务人员:各临床试验实施机构从事疫苗临床试验及质量管理相关工作人员;临床试验实施机构伦理委员会相关人员;合同研究组织(CRO)、高等院校、科研院所、研发企业等机构伦理审查委员会主任委员、副主任委员委员、伦理秘书及相关人员;相关科研管理人员。

培训时间和地点以及培训形式

1、培训时间:2024年6月22-23日(线上直播和线下同步)

2、6月23日线下参会人员下午参观《北京大学首钢医院》临床试验室

3、培训地点在会议开始的前一周发布具体地点

4、授课为线上，线下同步进行，参加线上学习的学员需实名认证进入直播间

收费标准

1、培训费:

线上报名:280元/人(有证书、永久录播回放)

线下报名:680元/人(有证书、永久录播回放、参观北京大学首钢医院机构办和临床试验室)

单位报名:2000元/单位(无证书、不限学习人员，每人有独立学习端口、永久录播回放)

2、汇款信息

名 称:中国民族卫生协会

开户行:招商银行北京分行营业部

账号:860188209810001

备注:汇款请注明“2024年全国药物/医疗器临床试验实操(GCP)专题培训班”

会议考核和证书

学员需全程参与所有课程的学习，达到学时合格者，将获得由中国民族卫生协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码，其有效性可通过中国民族卫生协会医院创新管理工作委员会官网查询。

报名方法及注意事项

1、请各单位接此通知后积极转发并组织相关人员届时参加培训，参加本次学习的学员请将报名回执填写后发到报名邮箱。报到通知在开班前七天发给报名学员:

联系方式

会议负责人:贾主任13488887543(微信同步)

邮箱:tysp888@vip.163.com

参观医院简介“北京大学首钢医院”

1、最具吸引力的机构简介：

北京大学首钢医院于2012年6月25日被国家药监局认定为国家药物临床试验机构，是北京市石景山区唯一一家运行满14年的药物临床试验机构。至今，已完成26个专业33个科室(含Ⅰ期临床试验中心)的药物临床试验备案(药临床机构备字2020000003)及全部科室的医疗器械临床试验机构(械临机构备201800044)和特殊医学用途配方食品(备案号为:TY03281701)备案，并承接400余项注册类结直肠癌、肺癌、COPD、哮喘、骨关节炎、骨肿瘤、类风湿性关节炎、痛风、肾小球肾炎、肝癌、乳腺癌、脑卒中、糖尿病、高血压、消化性溃疡、特异性皮炎、湿疹、结膜炎、白内障、妇科常见病、新冠、皮肤科常见病、过敏性鼻炎、麻醉药物、抗感染药物等I-IV期临床试验项目。其中COPD、哮喘、骨关节炎、结直肠癌、痛风、类风湿性关节炎、糖尿病、妇科常见病、皮肤科常见病等的入组进度得到合作申办方的高度认可。

机构办紧紧围绕“质量、服务、效率、创新、转化和融合”的发展理念开展工作，建立了高效率、高质量的运行管理体系。目前，机构立项3天内完成、合同5天内签署完成、伦理审查一月两次会审(多次快审)，且伦理审查与合同签署并行，实现从立项到启动最多一个月的高效率SSU体系。

研究团队

北京大学首钢医院I期临床试验中心于2019年成立，并于2020年完成国家药品监督管理局的备案。现具有运行负责人1人，专职医生1人，协作医生1人，专职研究护士3人，协作研究护士10人，药师1人，样本管理员1人，质控员1人。具有丰富的临床试验经验，尤其擅长肿瘤药I期试验。人员资质等通过国家药品监督管理局现场检查。

空间布局

位于泌尿大楼6层南区I期中心，现研究床位扩展到50张，具有群体知情室、个体知情室、筛选区、餐饮区、采血区、活动区、治疗室、抢救室、生物样本处理及储存室、寄物区、医生办公室、护士值班室等。病房布局通过国家药品监督管理局现场检查

软硬件设施

硬件：配备有门禁控制、环境监控、网络和通讯设施、监护仪5台、除颤器1台、心电图机2台（可永久溯源）、呼气酒精浓度检测仪1台、无创呼吸机1台、抢救车、-80℃冰箱2台、-20℃冰箱2台、低温离心机2台、操作台、体重秤、血压计、同步时钟。软件支持：配备有临床研究志愿者数据库系统、移动护理、冷链监控系统、HIS/LIS/PACS系统等。软硬件设施完善，通过国家药品监督管理局现场检查。

备案PI情况

202O年1月，I期中心在药物及医疗器械临床试验机构备案系统备案23位主要研究者，涉及呼吸与危重症医学、肿瘤、骨科、骨肿瘤、麻醉、临床药理、普外、心血管、感染性疾病、皮肤、肾病学、重症医学、核医学、免疫学、急诊医学、泌尿外、妇科、血液等18个专业领域，I期中心采用双PI制，I期中心和临床科室共同合作开展试验的模式，能够实现快速入组和优势资源互补。

信息系统平台建设情况具有临床试验信息管理系统（CTMS），I期临床试验信息管理系统、临床研究志愿者数据库系统、冷链温控系统、HIS\LIS\PACS系统和样本管理信息系统等，基本实现临床试验全过程信息化管理。

办事效率

近3年持续优化临床试验流程，减少限速步骤。自试验立项到启动（立项、签协议、过伦理），一般在30天之内。

制度和SOP体系建有管理制度15项，SOP131项，涵盖病房管理、项目运行相关SOP、受试者入住相关SOP、药品相关SOP、样本相关SOP、仪器相关SOP、急救相关SOP等。培训、模拟演练及急救演练。截止目前，年完成科内制度及SOP培训10余次，为确保受试者权益和安全，每个项目首例入组前，I期中心组织全体研究人员开展模拟演练，同时定期以授课、现场演练的形式举办急救培训，针对常见急症举办线上培训次、现场演练10余次。

现场检查情况

2023年01月31日-02月02日，通过国家药品监督管理局对“曲氟尿苷替匹嘧啶片-转移性结直肠癌-生物等效性研究”的现场核查。2023年11月28和29日，通过北京市药品监督管理局现场检查。

已经开展的试验项目

1、卡培他滨-肿瘤患者中-生物等效性研究(上海上药信谊）

2、注射用重组人源化双功能单克隆抗体MBS 301治疗-HER2阳性复发或转移性恶行实体肿瘤-I期研究（北京天广实)

3、IBI188A104-晚期肿瘤-I期研究(信达生物制药)

4、TQB2450注射液联合安罗替尼-软组织肉瘤中-I期研究(正大天晴)

5、HWH340片-晚期实体瘤-I期研究(湖北生物医药)

6、曲氟尿苷替匹嘧啶片-转移性结直肠癌-生物等效性研究(国药一心)

7、注射用HS-20093-实体瘤-I期试验(上海瀚森生物)

8、VT1093瘤内注射-复发或转移性恶性实体瘤-I期试验(北京唯源立康)

9、TQB2858注射液-晚期恶性肿瘤-I期试验(正大天晴)

10、BYS10片-RET基因融合或突变的晚期实体瘤-I期试验(广州白云山)

11、BC007抗体注射液-CLDN18.2表达的晚期实体瘤-I期试验(宝船生物)

12、苹果酸法米替尼单药或联合PD-1抗体卡瑞利珠单抗-I期试验(IIT)

13、全人源抗PD-L1抗体注射液（LDP）-实体瘤-I期试验(宝船生物)

14、TQB3525片-实体瘤-I期试验 (IIT)

15、VG161联合PD-1抑制剂-I期试验(IIT)

16、TQB2858注射液-晚期高级别肉瘤-I期试验(正大天晴)

17、IBI310 联合信迪利单抗新辅助治疗-I期试验(信达生物)

18、重组抗-IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611)-成人特异性皮炎-I期试验 （三生国健）

19、9MW1911-COPD-I期试验(迈威（上海）生物)

20、伏诺拉生-消化性溃疡-Ib期试验（山东新时代药业）

21、HRS-5041片在晚期转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究（江苏恒瑞医药股份有限公司）

22、注射用SHR-A2102在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、单臂、多中心的I期临床研究（上海恒瑞医药有限公司）

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